Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme hudirritationspotentialet af en antifungal creme indeholdende trolamin efter gentagen hudpåføring (kumulativ irritationsplastertest)

24. september 2020 opdateret af: Bayer

HT201307-kumulativ irritationsplastertest (21 dage)

I denne undersøgelse ønsker forskerne at undersøge den potentielle hudreaktion efter gentagen påføring af en svampedræbende creme indeholdende trolamin. Undersøgelsen planlægger at indskrive omkring 32 raske kvindelige eller mandlige deltagere i alderen 18 - 79 år. Forskere vil anvende tre forskellige plastre på huden i den øvre del af ryggen mellem studiedeltagernes skulderblade for at dække en lille mængde af den svampedræbende creme eller 0,3 % opløsning af natriumlaurylsulfat, som er kendt for at forårsage hudirritation (såkaldt positiv) styring). Et tredje plaster vil dække et hudområde uden noget produkt (såkaldt negativ kontrol). Deltagerne vil dagligt vende tilbage til studiecentret for at få påført nye plastre indeholdende testprodukterne på det samme hudområde på ryggen, eksklusive weekender, i 21 dages kontinuerlig hudkontakt. Ved hvert besøg vil huden blive undersøgt af forskerne for rødme, tørhed og andre reaktioner for at lære om hudreaktionen efter gentagen påføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have været i alderen 18 til 79 år inklusive.
  • Deltagerne skal have forstået og udført en Informed Consent Form (ICF).
  • Deltagerne (hvis kvinder) skal have været villige til at tage en uringraviditetstest før påbegyndelsen og ved afslutningen af ​​forsøget.
  • Deltagerne skal have været i stand til at forstå og følge anvisninger.
  • Deltagerne skal være blevet betragtet som pålidelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der var i dårligt helbred eller tog medicin, bortset fra prævention, som kunne have påvirket formålet, integriteten eller resultatet af forsøget.
  • Deltagere, der havde en synlig hudsygdom, der kunne være blevet forvekslet med en hudreaktion på testmaterialet.
  • Deltagere, der deltog i et andet klinisk forsøg på denne facilitet eller en hvilken som helst anden facilitet.
  • Deltagere, der brugte topiske eller systemiske steroider eller antihistaminer i mindst 7 dage før påbegyndelse af forsøget og under forsøgets varighed.
  • Deltagere, der havde en historie med bivirkninger på klæbende tape, kosmetik, håndkøbsmedicin eller andre produkter til personlig pleje.
  • Deltagere vurderet af principal investigator (PI) til at være upassende til forsøget.
  • Kvindelige deltagere, der var gravide, hvilket fremgår af en positiv uringraviditetstest, planlagde at blive gravid eller ammede i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kumulativ irritationstest
Deltagerne modtog butenafin HCl 1 % creme på hudteststedet, 0,3 % opløsning af natriumlaurylsulfat på hudens positive kontrolteststed og et blankt plaster på huden Negativ kontrolteststedet dagligt (ekskl. weekender) i 21 dage eller 15 applikationer.
Medicin: Butenafin HCl 1 % (BAY1896425)
Ca. 0,2 g creme indeholdende butenafin HCl 1 % dagligt (eksklusive weekender) blev påført den absorberende pudedel af en semi-okklusiv bandage, som derefter blev påført hudteststedet. Den samlede dosis, der blev påført hver deltager, der fuldførte forsøget, var 3 g.
Andre navne:
  • Antifungal creme V61-044 indeholdende trolamin
Medicin: Positiv kontrol-natriumlaurylsulfat (SLS)
Ca. 0,2 ml 0,3 % opløsning af natriumlaurylsulfat blev påført på den absorberende pudedel af en semi-okklusiv forbinding, som derefter blev påført på det positive kontrolteststed.
Andet: Negativ kontrol
Et blankt plaster blev påført det negative kontrolteststed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Irritation Total (CIT) Score
Tidsramme: 21 dage
Forud for hvert plasterpåføring og efter den sidste fjernelse af plaster blev teststederne vurderet for store ændringer i henhold til Erythema Scoring-skalaen: 0 = Intet synligt erytem; 0,5 = Let, knapt mærkbart erytem; 1 = Mildt erytem; 2 = Moderat erytem; 3 = Udtalt erytem; 4 = Alvorligt erytem. Den samlede kumulative irritation genereres ved at summere erytem-scoringsskalaen for undersøgelsesproduktet for hvert forsøgsperson, der fuldfører forsøget, og derefter tilføje disse totaler. Data indberettes for alle de 30 deltagere som en gruppe.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Butenafin HCl 1 % (BAY1896425)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner