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Estudio para determinar el potencial de irritación de la piel de una crema antimicótica que contiene trolamina después de la aplicación repetida en la piel (prueba de parche de irritación acumulativa)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Bayer

HT201307-Prueba de parche de irritación acumulativa (21 días)

En este estudio, los investigadores quieren estudiar la reacción potencial de la piel después de la aplicación repetida de una crema antimicótica que contiene trolamina. El estudio planea inscribir a unos 32 participantes sanos, mujeres o hombres, con edades entre 18 y 79 años. Los investigadores aplicarán en la piel de la parte superior de la espalda entre los omóplatos de los participantes del estudio tres parches diferentes para cubrir una pequeña cantidad de crema antimicótica o una solución al 0,3 % de lauril sulfato de sodio, que se sabe que causa irritación de la piel control). Un tercer parche cubrirá un área de la piel sin ningún producto (el llamado control negativo). Los participantes regresarán diariamente al centro de estudio para que se les apliquen parches nuevos que contengan los productos de prueba en la misma área de la piel de la espalda, excepto los fines de semana, durante 21 días de contacto continuo con la piel. En cada visita, los investigadores investigarán la piel en busca de enrojecimiento, sequedad y otras reacciones para conocer la reacción de la piel después de la aplicación repetida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber tenido entre 18 y 79 años, ambos inclusive.
  • Los participantes deben haber entendido y ejecutado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
  • Los participantes (si son mujeres) deben haber estado dispuestos a hacerse una prueba de embarazo en orina antes del inicio y al finalizar el ensayo.
  • Los participantes deben haber sido capaces de comprender y seguir instrucciones.
  • Los participantes deben haber sido considerados confiables.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que padecían problemas de salud o tomaban medicamentos, además de métodos anticonceptivos, que podrían haber influido en el propósito, la integridad o el resultado del ensayo.
  • Participantes que tenían alguna enfermedad cutánea visible que pudiera haberse confundido con una reacción cutánea al material de prueba.
  • Participantes que participaban en otro ensayo clínico en este centro o en cualquier otro centro.
  • Participantes que estaban usando esteroides tópicos o sistémicos o antihistamínicos durante al menos 7 días antes del inicio del ensayo y durante la duración del ensayo.
  • Participantes que tenían antecedentes de reacciones adversas a la cinta adhesiva, cosméticos, medicamentos de venta libre (OTC) u otros productos de cuidado personal.
  • Participantes juzgados por el investigador principal (PI) como inapropiados para el ensayo.
  • Mujeres participantes que estaban embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo en orina positiva, planeando quedar embarazada o amamantando durante el transcurso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de irritación acumulativa
Los participantes recibieron una crema de butenafina HCl al 1 % en el lugar de la prueba cutánea, una solución de laurilsulfato de sodio al 0,3 % en el lugar de la prueba del control positivo cutáneo y un parche en blanco en el lugar de la prueba del control negativo cutáneo diariamente (excepto los fines de semana) durante 21 días o 15 días. aplicaciones
Droga: Butenafina HCl 1% (BAY1896425)
Se aplicaron aproximadamente 0,2 g de crema que contenía butenafina HCl al 1 % diariamente (excluyendo los fines de semana) a la parte de la almohadilla absorbente de un vendaje semioclusivo, que luego se aplicó al sitio de prueba de la piel. La dosis total aplicada a cada participante que completó el ensayo fue de 3 g.
Otros nombres:
  • Crema antifúngica V61-044 que contiene trolamina
Droga: Control Positivo-Lauril sulfato de sodio (SLS)
Se aplicaron aproximadamente 0,2 ml de una solución al 0,3 % de lauril sulfato de sodio a la parte de la almohadilla absorbente de un apósito semioclusivo, que luego se aplicó al sitio de prueba del control positivo.
Otro: Control negativo
Se aplicó un parche en blanco al sitio de prueba del control negativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje acumulativo total de irritación (CIT)
Periodo de tiempo: 21 días
Antes de cada aplicación de parche y después de retirar el último parche, se evaluaron los cambios importantes en los sitios de prueba de acuerdo con la escala de puntuación de eritema: 0 = sin eritema visible; 0,5 = eritema leve, apenas perceptible; 1 = eritema leve; 2 = eritema moderado; 3 = eritema marcado; 4 = Eritema severo. El total de irritación acumulada se genera sumando las puntuaciones de la escala de puntuación de eritema del producto en investigación para cada sujeto que completa la prueba y luego sumando esos totales. Se informan los datos de los 30 participantes como grupo.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Butenafina HCl 1% (BAY1896425)

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