Estudo para determinar o potencial de irritação da pele de um creme antifúngico contendo trolamina após aplicação repetida na pele (teste cumulativo de irritação)
24 de setembro de 2020 atualizado por: Bayer
HT201307-Teste cumulativo de irritação (21 dias)
Neste estudo, os pesquisadores querem estudar a reação potencial da pele após a aplicação repetida de um creme antifúngico contendo trolamina.
O estudo planeja inscrever cerca de 32 participantes saudáveis do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 79 anos.
Os pesquisadores aplicarão na pele da parte superior das costas, entre as omoplatas dos participantes do estudo, três adesivos diferentes para cobrir uma pequena quantidade de creme antifúngico ou solução de lauril sulfato de sódio a 0,3%, que é conhecido por causar irritação na pele (o chamado ao controle).
Um terceiro adesivo cobrirá uma área da pele sem qualquer produto (o chamado controle negativo).
Os participantes retornarão diariamente ao centro de estudo para aplicar novos adesivos contendo os produtos de teste na mesma área da pele das costas, excluindo fins de semana, por 21 dias de contato contínuo com a pele.
Em cada visita, a pele será investigada pelos pesquisadores quanto a vermelhidão, ressecamento e outras reações para aprender sobre a reação da pele após a aplicação repetida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter idade entre 18 e 79 anos, inclusive.
- Os participantes devem ter entendido e assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- As participantes (se do sexo feminino) devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez na urina antes do início e no final do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de entender e seguir instruções.
- Os participantes devem ter sido considerados confiáveis.
Critério de exclusão:
- Participantes com problemas de saúde ou tomando medicamentos, exceto anticoncepcionais, que possam ter influenciado o propósito, a integridade ou o resultado do estudo.
- Participantes que tiveram alguma doença cutânea visível que possa ter sido confundida com uma reação cutânea ao material de teste.
- Participantes que estavam participando de outro ensaio clínico nesta instalação ou em qualquer outra instalação.
- Participantes que estavam usando esteróides tópicos ou sistêmicos ou anti-histamínicos por pelo menos 7 dias antes do início do estudo e durante a duração do estudo.
- Participantes com histórico de reação adversa a fita adesiva, cosméticos, medicamentos de venda livre (OTC) ou outros produtos de higiene pessoal.
- Participantes julgados pelo investigador principal (PI) como inadequados para o estudo.
- Participantes do sexo feminino que estavam grávidas, conforme evidenciado por um teste de gravidez de urina positivo, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de Irritação Cumulativa
Os participantes receberam creme de butenafina HCl 1% no local do teste de pele, solução de lauril sulfato de sódio a 0,3% no local do teste de controle positivo da pele e um adesivo em branco no local do teste de controle negativo da pele diariamente (exceto fins de semana) por 21 dias ou 15 formulários.
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Aproximadamente 0,2 g de creme contendo butenafina HCl 1% diariamente (excluindo fins de semana) foi aplicado na porção absorvente de um curativo semi-oclusivo, que foi então aplicado no local do teste cutâneo.
A dose total aplicada a cada participante que completou o ensaio foi de 3 g.
Outros nomes:
Aproximadamente 0,2 mL de solução de lauril sulfato de sódio a 0,3% foi aplicado na porção absorvente de um curativo semi-oclusivo, que foi então aplicado no local do teste do Controle Positivo.
Um adesivo em branco foi aplicado no local de teste do Controle Negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total Cumulativa de Irritação (CIT)
Prazo: 21 dias
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Antes de cada aplicação de adesivo e após a remoção do último adesivo, os locais de teste foram avaliados quanto a alterações grosseiras de acordo com a Escala de Pontuação de Eritema: 0 = Sem eritema visível; 0,5 = Eritema leve, quase imperceptível; 1 = Eritema leve; 2 = Eritema moderado; 3 = Eritema acentuado; 4 = Eritema grave.
O Total de Irritação Acumulada é gerado totalizando as pontuações da Escala de Pontuação de Eritema do Produto Investigacional para cada indivíduo que completou o ensaio e, em seguida, somando esses totais.
Os dados estão sendo relatados para todos os 30 participantes como um grupo.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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