Исследование по определению способности противогрибкового крема, содержащего троламин, вызывать раздражение кожи после многократного нанесения на кожу (кумулятивный кожный тест на раздражение)
24 сентября 2020 г. обновлено: Bayer
HT201307-кумулятивный кожный пластырь (21 день)
В этом исследовании исследователи хотят изучить возможную кожную реакцию после многократного применения противогрибкового крема, содержащего троламин.
В исследование планируется включить около 32 здоровых участников женского или мужского пола в возрасте от 18 до 79 лет.
Исследователи будут накладывать на кожу верхней части спины между лопатками участников исследования три разных пластыря, чтобы покрыть небольшое количество противогрибкового крема или 0,3%-ного раствора лаурилсульфата натрия, который, как известно, вызывает раздражение кожи (так называемый положительный эффект). контроль).
Третий пластырь покрывает участок кожи без какого-либо продукта (так называемый отрицательный контроль).
Участники будут ежедневно возвращаться в исследовательский центр, чтобы наносить новые пластыри, содержащие тестируемые продукты, на один и тот же участок кожи спины, исключая выходные, в течение 21 дня непрерывного контакта с кожей.
При каждом посещении исследователи будут исследовать кожу на предмет покраснения, сухости и других реакций, чтобы узнать о реакции кожи после повторного применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 18 до 79 лет включительно.
- Участники должны понять и заполнить форму информированного согласия (ICF).
- Участники (если они женского пола) должны были быть готовы пройти тест мочи на беременность до начала и по завершении испытания.
- Участники должны быть способны понимать и следовать указаниям.
- Участники должны были считаться надежными.
Критерий исключения:
- Участники, у которых было плохое здоровье или которые принимали лекарства, кроме противозачаточных, которые могли повлиять на цель, честность или исход исследования.
- Участники, у которых были какие-либо видимые кожные заболевания, которые можно было спутать с кожной реакцией на тестируемый материал.
- Участники, которые участвовали в другом клиническом испытании в этом учреждении или любом другом учреждении.
- Участники, которые использовали местные или системные стероиды или антигистаминные препараты в течение как минимум 7 дней до начала исследования и в течение всего периода исследования.
- Участники, у которых в анамнезе были побочные реакции на клейкую ленту, косметику, безрецептурные (OTC) лекарства или другие средства личной гигиены.
- Участники, признанные главным исследователем (PI) неподходящими для испытания.
- Женщины-участники, которые были беременны, о чем свидетельствует положительный тест мочи на беременность, планировали забеременеть или кормили грудью в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совокупный тест на раздражение
Участники наносили 1% крем бутенафина HCl на участок кожи, 0,3% раствор лаурилсульфата натрия на участок кожи с положительным контролем и пустой пластырь на участок кожи с отрицательным контролем ежедневно (исключая выходные) в течение 21 дня или 15 дней. Приложения.
|
Приблизительно 0,2 г крема, содержащего 1% бутенафина гидрохлорида, ежедневно (исключая выходные) наносили на абсорбирующую подушечку полуокклюзионной повязки, которую затем накладывали на участок кожи.
Общая доза, примененная к каждому участнику, завершившему испытание, составила 3 г.
Другие имена:
Приблизительно 0,2 мл 0,3% раствора лаурилсульфата натрия наносили на впитывающую часть полуокклюзионной повязки, которую затем накладывали на тестовый участок положительного контроля.
Пустой пластырь наносили на тестовый участок отрицательного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный общий балл раздражения (CIT)
Временное ограничение: 21 день
|
Перед наложением каждого пластыря и после удаления последнего пластыря тестируемые участки оценивали на наличие грубых изменений в соответствии со шкалой оценки эритемы: 0 = нет видимой эритемы; 0,5 = легкая, едва заметная эритема; 1 = легкая эритема; 2 = умеренная эритема; 3 = выраженная эритема; 4 = Сильная эритема.
Совокупное общее количество раздражений получается путем суммирования баллов по шкале оценки эритемы исследовательского продукта для каждого субъекта, завершившего испытание, и последующего сложения этих итогов.
Данные сообщаются для всех 30 участников как группы.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .