Studie for å bestemme hudirritasjonspotensialet til en soppdrepende krem som inneholder trolamin etter gjentatt hudpåføring (kumulativ irritasjonstest)
24. september 2020 oppdatert av: Bayer
HT201307-kumulativ irritasjonstest (21 dager)
I denne studien ønsker forskere å studere den potensielle hudreaksjonen etter gjentatt påføring av en soppdrepende krem som inneholder trolamin.
Studien planlegger å registrere rundt 32 friske kvinnelige eller mannlige deltakere i alderen 18 - 79 år.
Forskere vil påføre huden på øvre del av ryggen mellom skulderbladene til studiedeltakerne tre forskjellige plaster for å dekke en liten mengde av den antifungale kremen eller 0,3 % løsning av natriumlaurylsulfat, som er kjent for å forårsake hudirritasjon (såkalt positiv) styre).
Et tredje plaster vil dekke et hudområde uten noe produkt (såkalt negativ kontroll).
Deltakerne kommer daglig tilbake til studiesenteret for å få påført nye plaster som inneholder testproduktene på samme hudområde på ryggen, unntatt helger, i 21 dager med kontinuerlig hudkontakt.
Ved hvert besøk vil huden bli undersøkt av forskerne for rødhet, tørrhet og andre reaksjoner for å lære om hudreaksjonen etter gjentatt påføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha vært i alderen 18 til 79 år inklusive.
- Deltakerne må ha forstått og utført et Informed Consent Form (ICF).
- Deltakere (hvis kvinner) må ha vært villige til å ta en uringraviditetstest før oppstart og ved fullføring av forsøket.
- Deltakerne må ha vært i stand til å forstå og følge instruksjoner.
- Deltakerne må ha vært ansett som pålitelige.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde dårlig helse eller tok andre medisiner enn prevensjon, som kunne ha påvirket formålet, integriteten eller resultatet av forsøket.
- Deltakere som hadde en synlig hudsykdom som kan ha blitt forvekslet med en hudreaksjon på testmaterialet.
- Deltakere som deltok i en annen klinisk studie ved dette anlegget eller et annet anlegg.
- Deltakere som brukte aktuelle eller systemiske steroider eller antihistaminer i minst 7 dager før forsøksstart og under varigheten av forsøket.
- Deltakere som hadde en historie med uønskede reaksjoner på teip, kosmetikk, reseptfrie legemidler (OTC) eller andre produkter for personlig pleie.
- Deltakere bedømt av hovedetterforskeren (PI) for å være upassende for rettssaken.
- Kvinnelige deltakere som var gravide som bevist av en positiv uringraviditetstest, planla å bli gravid eller ammer i løpet av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kumulativ irritasjonstest
Deltakerne fikk butenafin HCl 1 % krem på hudteststedet, 0,3 % løsning av natriumlaurylsulfat på huden Positiv kontrollteststedet og et blankt plaster på huden Negativ kontrollteststedet daglig (unntatt helger) i 21 dager, eller 15 applikasjoner.
|
Omtrent 0,2 g krem inneholdende butenafin HCl 1 % daglig (unntatt helger) ble påført den absorberende putedelen av en semi-okklusiv bandasje, som deretter ble påført hudteststedet.
Den totale dosen som ble gitt til hver deltaker som fullførte forsøket, var 3 g.
Andre navn:
Omtrent 0,2 ml 0,3 % løsning av natriumlaurylsulfat ble påført den absorberende putedelen av en semi-okklusiv bandasje, som deretter ble påført teststedet for positiv kontroll.
Et blankt plaster ble påført teststedet for negativ kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative Irritation Total (CIT) Score
Tidsramme: 21 dager
|
Før hver påføring av plaster og etter siste fjerning av plaster, ble teststedene evaluert for grove endringer i henhold til erytemscoreskalaen: 0 = Ingen synlig erytem; 0,5 = Lett, knapt merkbart erytem; 1 = Mild erytem; 2 = Moderat erytem; 3 = markert erytem; 4 = Alvorlig erytem.
Den kumulative irritasjonstotalen genereres ved å summere poengsummene for erytemscoringsskalaen for undersøkelsesproduktet for hvert forsøksperson som fullfører forsøket og deretter legge til disse totalene.
Data blir rapportert for alle de 30 deltakerne som en gruppe.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .