Badanie mające na celu określenie potencjału podrażnienia skóry kremu przeciwgrzybiczego zawierającego trolaminę po wielokrotnym zastosowaniu na skórę (test skumulowanego podrażnienia skóry)
24 września 2020 zaktualizowane przez: Bayer
HT201307 — skumulowany test płatkowy podrażnienia (21 dni)
W tym badaniu naukowcy chcą zbadać potencjalną reakcję skórną po wielokrotnym zastosowaniu kremu przeciwgrzybiczego zawierającego trolaminę.
Do badania planuje się włączenie około 32 zdrowych kobiet lub mężczyzn w wieku od 18 do 79 lat.
Badacze nałożą na skórę górnej części pleców między łopatkami uczestników badania trzy różne plastry, aby pokryć niewielką ilość kremu przeciwgrzybiczego lub 0,3% roztworu laurylosiarczanu sodu, o którym wiadomo, że powoduje podrażnienia skóry (tzw. kontrola).
Trzeci plaster pokryje obszar skóry bez żadnego produktu (tzw. kontrola negatywna).
Uczestnicy będą codziennie powracać do ośrodka badawczego, aby otrzymać nowe plastry zawierające testowane produkty nakładane na ten sam obszar skóry pleców, z wyłączeniem weekendów, przez 21 dni ciągłego kontaktu ze skórą.
Podczas każdej wizyty naukowcy będą badać skórę pod kątem zaczerwienienia, suchości i innych reakcji, aby poznać reakcję skóry po wielokrotnym zastosowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 79 lat włącznie.
- Uczestnicy muszą zrozumieć i wypełnić formularz świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy (jeśli to kobiety) muszą wyrazić chęć wykonania testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem i po zakończeniu badania.
- Uczestnicy musieli być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami.
- Uczestnicy musieli być uznani za wiarygodnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy byli w złym stanie zdrowia lub przyjmowali leki inne niż środki antykoncepcyjne, które mogły mieć wpływ na cel, integralność lub wynik badania.
- Uczestnicy, u których wystąpiła jakakolwiek widoczna choroba skóry, którą można było pomylić z reakcją skórną na badany materiał.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w tej lub innej placówce.
- Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy lub leki przeciwhistaminowe przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania i podczas trwania badania.
- Uczestnicy, którzy mieli historię niepożądanych reakcji na taśmę samoprzylepną, kosmetyki, leki dostępne bez recepty (OTC) lub inne produkty higieny osobistej.
- Uczestnicy uznani przez głównego badacza (PI) za nieodpowiednich do badania.
- Uczestniczki, które były w ciąży potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, planowały zajść w ciążę lub karmiły piersią w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skumulowany test podrażnienia
Uczestnicy otrzymywali 1% krem z butenafiną HCl w miejscu testu na skórze, 0,3% roztwór laurylosiarczanu sodu na skórze w miejscu kontroli pozytywnej oraz pusty plaster na skórze w miejscu testu kontroli ujemnej codziennie (z wyjątkiem weekendów) przez 21 dni lub 15 Aplikacje.
|
Około 0,2 g kremu zawierającego 1% chlorowodorku butenafiny dziennie (z wyłączeniem weekendów) nakładano na część chłonną opatrunku półokluzyjnego, którą następnie nakładano na miejsce badania skóry.
Całkowita dawka zastosowana u każdego uczestnika kończącego badanie wynosiła 3 g.
Inne nazwy:
Około 0,2 ml 0,3% roztworu laurylosiarczanu sodu nałożono na chłonną część opatrunku półokluzyjnego, który następnie nałożono na miejsce kontroli pozytywnej.
Pusty plaster nałożono na miejsce testowe kontroli ujemnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wynik ogólnego podrażnienia (CIT).
Ramy czasowe: 21 dni
|
Przed każdym nałożeniem plastra i po ostatnim usunięciu plastra badane miejsca oceniano pod kątem znacznych zmian zgodnie ze Skalą Punktacji Rumienia: 0 = Brak widocznego rumienia; 0,5 = Lekki, ledwo zauważalny rumień; 1 = łagodny rumień; 2 = umiarkowany rumień; 3 = Wyraźny rumień; 4 = Silny rumień.
Skumulowaną sumę podrażnień uzyskuje się przez zsumowanie wyników Skali Punktacji Rumienia Produktu Badawczego dla każdego uczestnika, który ukończył badanie, a następnie dodanie tych sum.
Dane są raportowane dla wszystkich 30 uczestników jako grupy.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .