共同品質改善を使用した超早産児の転帰の改善
2024年1月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
エビデンスに基づく共同品質改善を使用した超早産児の転帰の改善：多施設前向き研究
上海の 6 つの新生児センターでの超早産児の死亡率と重大な罹患率を減らすために、エビデンスに基づいた共同品質改善を使用した多施設介入研究
調査の概要
詳細な説明
ベンチマーク、潜在的なより良い実践リスト、PDSAの実施、共同学習などの証拠に基づく共同の質改善介入を使用して、超早産児の死亡率と重度の罹患率を減少させるための、証拠に基づく共同の質の改善を用いた多施設介入研究。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠24+0週以上かつ妊娠32+0週未満で生まれた乳児;
- 研究期間中の生後7日以内に参加NICUに入院
除外基準:
- 重大な先天異常のある乳児;
- 生後24時間以内に非参加病院に転院した乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入期間
6 つの参加センターすべてが、ベンチマーク、潜在的なより良い実践リスト、PDSA の実装、および共同学習を含む、証拠に基づいた共同品質改善介入を受ける 1.5 年の期間
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ベンチマーク、潜在的なより良い実践リスト、PDSA の実装、共同学習を含む、証拠に基づいた共同品質改善介入
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介入なし：ベースライン期間
共同品質改善介入前の2年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率または主要な罹患率
時間枠：NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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バイナリ変数 (1/0) です。
死亡または次のいずれかの重大な病的状態がある場合、バリアベルは「1」に設定されます: 気管支肺異形成症、壊死ステージ II 以上、未熟児網膜症ステージ III 以上、脳室内出血グレード III 以上、または嚢胞性脳室周囲白質軟化症および後期-発症イプシス
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NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：施術中（約1～4ヶ月）
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バイナリ変数 (1/0) です。
患者が入院中または退院後 28 日以内に医師の助言に反して死亡した場合、変数は「1」に設定されます。
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施術中（約1～4ヶ月）
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気管支肺異形成
時間枠：NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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バイナリ変数 (1/0) です。
変数は、患者が 36 週の補正在胎週数または退院時に呼吸補助または酸素を受け取った場合、「1」に設定されます。
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NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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壊死性腸炎
時間枠：NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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バイナリ変数 (1/0) です。
患者がNECステージII以上で出現した場合、バリアベルは「1」に設定されます
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NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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重度の脳損傷
時間枠：NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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バイナリ変数 (1/0) です。
患者が生後28日以内にグレードIII以上の脳室内出血または嚢胞性脳室周囲白質軟化症を発症した場合、バリアベルは「1」に設定されます。
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NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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未熟児網膜症
時間枠：NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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バイナリ変数 (1/0) です。
患者がROPステージIII以上で出現した場合、バリアベルは「1」に設定されます。
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NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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遅発性敗血症
時間枠：NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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バイナリ変数 (1/0) です。
患者が生後72時間後に培養証明された敗血症で現れた場合、変数は「1」に設定されます
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NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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NICU滞在期間
時間枠：NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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最初の NICU 入院までの日数
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NICU初回入院時（約1～4ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rysavy MA, Li L, Bell EF, Das A, Hintz SR, Stoll BJ, Vohr BR, Carlo WA, Shankaran S, Walsh MC, Tyson JE, Cotten CM, Smith PB, Murray JC, Colaizy TT, Brumbaugh JE, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Between-hospital variation in treatment and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1801-11. doi: 10.1056/NEJMoa1410689. Erratum In: N Engl J Med. ;372(25):2469.
- Smith LK, Blondel B, Van Reempts P, Draper ES, Manktelow BN, Barros H, Cuttini M, Zeitlin J; EPICE Research Group. Variability in the management and outcomes of extremely preterm births across five European countries: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F400-F408. doi: 10.1136/archdischild-2016-312100. Epub 2017 Feb 23.
- Soll RF, McGuire W. Evidence-Based Practice: Improving the Quality of Perinatal Care. Neonatology. 2019;116(3):193-198. doi: 10.1159/000496214. Epub 2019 Jun 5.
- Zeitlin J, Manktelow BN, Piedvache A, Cuttini M, Boyle E, van Heijst A, Gadzinowski J, Van Reempts P, Huusom L, Weber T, Schmidt S, Barros H, Dillalo D, Toome L, Norman M, Blondel B, Bonet M, Draper ES, Maier RF; EPICE Research Group. Use of evidence based practices to improve survival without severe morbidity for very preterm infants: results from the EPICE population based cohort. BMJ. 2016 Jul 5;354:i2976. doi: 10.1136/bmj.i2976.
- Zaka N, Alexander EC, Manikam L, Norman ICF, Akhbari M, Moxon S, Ram PK, Murphy G, English M, Niermeyer S, Pearson L. Quality improvement initiatives for hospitalised small and sick newborns in low- and middle-income countries: a systematic review. Implement Sci. 2018 Jan 25;13(1):20. doi: 10.1186/s13012-018-0712-2.
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Beltempo M, McMillan DD, Seshia M, Singhal N, Dow K, Aziz K, Piedboeuf B, Shah PS; Evidence-based Practice for Improving Quality Investigators. Outcomes and care practices for preterm infants born at less than 33 weeks' gestation: a quality-improvement study. CMAJ. 2020 Jan 27;192(4):E81-E91. doi: 10.1503/cmaj.190940.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。