Forbedre utfallet av svært premature spedbarn ved å bruke samarbeidskvalitetsforbedring
11. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Forbedre resultatet av svært premature spedbarn ved å bruke evidensbasert samarbeidskvalitetsforbedring: En multisenter prospektiv studie
En multisenter intervensjonsstudie som bruker evidensbasert samarbeidskvalitetsforbedring for å redusere dødelighet og store sykeligheter hos svært premature spedbarn i seks neonatale sentre i Shanghai
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter intervensjonsstudie som bruker evidensbasert samarbeidskvalitetsforbedring for å redusere dødelighet og større sykelighet hos svært premature spedbarn ved bruk av evidensbaserte samarbeidende kvalitetsforbedringsintervensjoner, inkludert benchmarking, potensiell bedre praksisliste, PDSA-implementering og samarbeidslæring.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født ved >=24+0 ukers svangerskap og <32+0 ukers svangerskap;
- Innlagt på de deltakende intensivavdelingene innen 7 dager etter fødselen i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte anomalier;
- Spedbarn som ble overført til ikke-deltakende sykehus innen 24 timer etter fødselen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsperiode
Den 1,5-årige perioden der alle seks deltakende sentre mottar evidensbaserte samarbeidsintervensjoner for kvalitetsforbedring, inkludert benchmarking, potensiell bedre praksisliste, PDSA-implementering og samarbeidslæring
|
Evidensbaserte samarbeidsintervensjoner for kvalitetsforbedring, inkludert benchmarking, potensiell bedre praksisliste, PDSA-implementering og samarbeidslæring
|
|
Ingen inngripen: Utgangsperiode
2-årsperioden før den samarbeidende kvalitetsforbedringsintervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet eller større sykelighet
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær varibale (1/0).
Variabelen vil bli satt til "1", ved død eller med noen av følgende store sykeligheter: bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende stadium II eller høyere, retinopati av prematuritet stadium III eller høyere, intraventrikulær blødning grad III eller høyere eller cystisk periventrikulær leukomalacia og sen -debut epsis
|
Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Under prosedyren (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær varibale (1/0).
Variabelen vil bli satt til "1", hvis pasienter dør under sykehusinnleggelse eller 28 dager etter utskrivning mot medisinsk råd
|
Under prosedyren (ca. 1-4 måneder)
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær varibale (1/0).
Variabelen vil bli satt til "1", hvis pasienter fikk respirasjonsstøtte eller oksygen ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder eller ved utskrivning
|
Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær varibale (1/0).
Variabelen vil bli satt til "1", hvis pasienter dukket opp med NEC stadium II eller høyere
|
Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
|
Alvorlig hjerneskade
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær varibale (1/0).
Variabelen vil bli satt til "1", hvis pasienter dukket opp med intraventrikulær blødning grad III eller høyere innen 28 dager etter fødselen eller cystisk periventrikulær leukomalacia
|
Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær varibale (1/0).
Variabelen vil bli satt til "1", hvis pasienter dukket opp med ROP stadium III eller høyere.
|
Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
|
Sent oppstått sepsis
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær varibale (1/0).
Variabelen vil bli satt til "1", hvis pasienter dukket opp med kulturpåvist sepsis etter 72 timer etter fødselen
|
Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
|
Lengde på NICU-oppholdet
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
dager for første sykehusinnleggelse på sykehus
|
Under første sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ca. 1-4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rysavy MA, Li L, Bell EF, Das A, Hintz SR, Stoll BJ, Vohr BR, Carlo WA, Shankaran S, Walsh MC, Tyson JE, Cotten CM, Smith PB, Murray JC, Colaizy TT, Brumbaugh JE, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Between-hospital variation in treatment and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1801-11. doi: 10.1056/NEJMoa1410689. Erratum In: N Engl J Med. ;372(25):2469.
- Smith LK, Blondel B, Van Reempts P, Draper ES, Manktelow BN, Barros H, Cuttini M, Zeitlin J; EPICE Research Group. Variability in the management and outcomes of extremely preterm births across five European countries: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F400-F408. doi: 10.1136/archdischild-2016-312100. Epub 2017 Feb 23.
- Soll RF, McGuire W. Evidence-Based Practice: Improving the Quality of Perinatal Care. Neonatology. 2019;116(3):193-198. doi: 10.1159/000496214. Epub 2019 Jun 5.
- Zeitlin J, Manktelow BN, Piedvache A, Cuttini M, Boyle E, van Heijst A, Gadzinowski J, Van Reempts P, Huusom L, Weber T, Schmidt S, Barros H, Dillalo D, Toome L, Norman M, Blondel B, Bonet M, Draper ES, Maier RF; EPICE Research Group. Use of evidence based practices to improve survival without severe morbidity for very preterm infants: results from the EPICE population based cohort. BMJ. 2016 Jul 5;354:i2976. doi: 10.1136/bmj.i2976.
- Zaka N, Alexander EC, Manikam L, Norman ICF, Akhbari M, Moxon S, Ram PK, Murphy G, English M, Niermeyer S, Pearson L. Quality improvement initiatives for hospitalised small and sick newborns in low- and middle-income countries: a systematic review. Implement Sci. 2018 Jan 25;13(1):20. doi: 10.1186/s13012-018-0712-2.
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Beltempo M, McMillan DD, Seshia M, Singhal N, Dow K, Aziz K, Piedboeuf B, Shah PS; Evidence-based Practice for Improving Quality Investigators. Outcomes and care practices for preterm infants born at less than 33 weeks' gestation: a quality-improvement study. CMAJ. 2020 Jan 27;192(4):E81-E91. doi: 10.1503/cmaj.190940.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-EPIQ 20200826
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .