Verbetering van de uitkomst van zeer premature baby's met behulp van gezamenlijke kwaliteitsverbetering
11 januari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Verbetering van de uitkomst van zeer premature baby's met behulp van evidence-based collaboratieve kwaliteitsverbetering: een prospectieve studie in meerdere centra
Een multicenter interventioneel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van evidence-based collaboratieve kwaliteitsverbetering om mortaliteit en ernstige morbiditeit van zeer premature baby's te verminderen in zes neonatale centra in Shanghai
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter interventioneel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van op bewijs gebaseerde gezamenlijke kwaliteitsverbetering om de mortaliteit en ernstige morbiditeit van zeer premature baby's terug te dringen, waarbij gebruik wordt gemaakt van op bewijs gebaseerde samenwerkingsinterventies voor kwaliteitsverbetering, waaronder benchmarking, een lijst met mogelijke betere praktijken, PDSA-implementatie en samenwerkend leren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren bij >=24+0 weken zwangerschap en <32+0 weken zwangerschap;
- Tijdens de studieperiode binnen 7 dagen na de geboorte opgenomen in de deelnemende NICU's
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen;
- Zuigelingen die binnen 24 uur na de geboorte zijn overgeplaatst naar niet-deelnemende ziekenhuizen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie periode
De periode van 1,5 jaar waarin alle zes deelnemende centra evidence-based collaboratieve kwaliteitsverbeteringsinterventies ontvangen, waaronder benchmarking, lijst met potentiële betere praktijken, PDSA-implementatie en samenwerkend leren
|
Evidence-based collaboratieve interventies voor kwaliteitsverbetering, waaronder benchmarking, lijst met potentiële betere praktijken, PDSA-implementatie en samenwerkend leren
|
|
Geen tussenkomst: Basislijnperiode
De periode van 2 jaar voorafgaand aan de collaboratieve kwaliteitsverbeteringsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte of een andere grote morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
Het is een binaire variabele (1/0).
De variabele zou worden ingesteld op "1" bij overlijden of bij een van de volgende belangrijke morbiditeiten: bronchopulmonale dysplasie, necrotiserende fase II of hoger, prematuriteitsretinopathie stadium III of hoger, intraventriculaire bloeding graad III of hoger of cystische periventriculaire leukomalacie en laat -onset-epsis
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (ongeveer 1-4 maanden)
|
Het is een binaire variabele (1/0).
De variabele zou worden ingesteld op "1", als patiënten overlijden tijdens ziekenhuisopname of 28 dagen na ontslag tegen medisch advies in
|
Tijdens de procedure (ongeveer 1-4 maanden)
|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
Het is een binaire variabele (1/0).
De variabele zou worden ingesteld op "1", als patiënten ademhalingsondersteuning of zuurstof kregen bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken of bij ontslag
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
Het is een binaire variabele (1/0).
De variabele zou worden ingesteld op "1", als patiënten verschenen met NEC stadium II of hoger
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
|
Ernstig hersenletsel
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
Het is een binaire variabele (1/0).
De variabele zou worden ingesteld op "1" als patiënten binnen 28 dagen na de geboorte een intraventriculaire bloeding van graad III of hoger of cysteuze periventriculaire leukomalacie vertoonden.
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
Het is een binaire variabele (1/0).
De variabele zou worden ingesteld op "1", als patiënten verschenen met ROP stadium III of hoger.
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
|
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
Het is een binaire variabele (1/0).
De variabele zou worden ingesteld op "1", als patiënten na 72 uur na de geboorte met kweekbewezen sepsis verschenen
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
|
Duur van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
dagen voor de eerste ziekenhuisopname in de NICU
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname in de NICU (ongeveer 1-4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rysavy MA, Li L, Bell EF, Das A, Hintz SR, Stoll BJ, Vohr BR, Carlo WA, Shankaran S, Walsh MC, Tyson JE, Cotten CM, Smith PB, Murray JC, Colaizy TT, Brumbaugh JE, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Between-hospital variation in treatment and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1801-11. doi: 10.1056/NEJMoa1410689. Erratum In: N Engl J Med. ;372(25):2469.
- Smith LK, Blondel B, Van Reempts P, Draper ES, Manktelow BN, Barros H, Cuttini M, Zeitlin J; EPICE Research Group. Variability in the management and outcomes of extremely preterm births across five European countries: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F400-F408. doi: 10.1136/archdischild-2016-312100. Epub 2017 Feb 23.
- Soll RF, McGuire W. Evidence-Based Practice: Improving the Quality of Perinatal Care. Neonatology. 2019;116(3):193-198. doi: 10.1159/000496214. Epub 2019 Jun 5.
- Zeitlin J, Manktelow BN, Piedvache A, Cuttini M, Boyle E, van Heijst A, Gadzinowski J, Van Reempts P, Huusom L, Weber T, Schmidt S, Barros H, Dillalo D, Toome L, Norman M, Blondel B, Bonet M, Draper ES, Maier RF; EPICE Research Group. Use of evidence based practices to improve survival without severe morbidity for very preterm infants: results from the EPICE population based cohort. BMJ. 2016 Jul 5;354:i2976. doi: 10.1136/bmj.i2976.
- Zaka N, Alexander EC, Manikam L, Norman ICF, Akhbari M, Moxon S, Ram PK, Murphy G, English M, Niermeyer S, Pearson L. Quality improvement initiatives for hospitalised small and sick newborns in low- and middle-income countries: a systematic review. Implement Sci. 2018 Jan 25;13(1):20. doi: 10.1186/s13012-018-0712-2.
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Beltempo M, McMillan DD, Seshia M, Singhal N, Dow K, Aziz K, Piedboeuf B, Shah PS; Evidence-based Practice for Improving Quality Investigators. Outcomes and care practices for preterm infants born at less than 33 weeks' gestation: a quality-improvement study. CMAJ. 2020 Jan 27;192(4):E81-E91. doi: 10.1503/cmaj.190940.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH-EPIQ 20200826
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .