Улучшение результатов лечения глубоко недоношенных детей с помощью совместного улучшения качества
11 января 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Улучшение результатов лечения глубоко недоношенных детей с помощью основанного на фактических данных совместного улучшения качества: многоцентровое проспективное исследование
Многоцентровое интервенционное исследование с использованием основанного на фактических данных совместного улучшения качества для снижения смертности и серьезных заболеваний глубоко недоношенных детей в шести неонатальных центрах в Шанхае.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое интервенционное исследование, использующее научно обоснованное совместное улучшение качества для снижения смертности и основных заболеваний глубоко недоношенных новорожденных с использованием научно обоснованных совместных мер по улучшению качества, включая сравнительный анализ, список потенциальных лучших практик, внедрение PDSA и совместное обучение.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные при сроке беременности >=24+0 недель и <32+0 недель беременности;
- Поступление в участвующие отделения интенсивной терапии в течение 7 дней после рождения в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Младенцы с большими врожденными аномалиями;
- Младенцы, переведенные в неучаствующие больницы в течение 24 часов после рождения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период вмешательства
1,5-летний период, в течение которого все шесть участвующих центров получают основанные на фактических данных совместные мероприятия по повышению качества, включая бенчмаркинг, список потенциальных лучших практик, внедрение PDSA и совместное обучение.
|
Основанные на фактических данных совместные мероприятия по повышению качества, включая сравнительный анализ, список потенциальных лучших практик, внедрение PDSA и совместное обучение
|
|
Без вмешательства: Базовый период
2-летний период до вмешательства по совместному улучшению качества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность или любое серьезное заболевание
Временное ограничение: Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
Это двоичная переменная (1/0).
Вариабель будет установлен в «1», если смерть или любое из следующих серьезных заболеваний: бронхолегочная дисплазия, некротическая стадия II или выше, ретинопатия недоношенных стадии III или выше, внутрижелудочковое кровоизлияние степени III или выше или кистозная перивентрикулярная лейкомаляция и поздняя - начало эпипсиса
|
Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Во время процедуры (около 1-4 месяцев)
|
Это двоичная переменная (1/0).
Вариабель будет установлен в «1», если пациенты умерли во время госпитализации или через 28 дней после выписки вопреки медицинским рекомендациям.
|
Во время процедуры (около 1-4 месяцев)
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
Это двоичная переменная (1/0).
Вариабель будет установлен в «1», если пациенты получат респираторную поддержку или кислород на 36-й неделе скорректированного гестационного возраста или при выписке.
|
Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
Это двоичная переменная (1/0).
Вариабель будет установлен в «1», если у пациентов появятся пациенты с НЭК II стадии или выше.
|
Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
|
Тяжелая травма головного мозга
Временное ограничение: Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
Это двоичная переменная (1/0).
Вариабель будет установлен в «1», если пациенты появились с внутрижелудочковым кровоизлиянием III степени или выше в течение 28 дней после рождения или кистозной перивентрикулярной лейкомаляцией.
|
Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
Это двоичная переменная (1/0).
Вариабель будет установлен в «1», если у пациентов появится РН III стадии или выше.
|
Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
|
Поздний сепсис
Временное ограничение: Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
Это двоичная переменная (1/0).
Вариабель был бы установлен в «1», если бы пациенты появились с культурально подтвержденным сепсисом через 72 часа после рождения.
|
Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
дней для первой госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
Во время первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (около 1-4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rysavy MA, Li L, Bell EF, Das A, Hintz SR, Stoll BJ, Vohr BR, Carlo WA, Shankaran S, Walsh MC, Tyson JE, Cotten CM, Smith PB, Murray JC, Colaizy TT, Brumbaugh JE, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Between-hospital variation in treatment and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1801-11. doi: 10.1056/NEJMoa1410689. Erratum In: N Engl J Med. ;372(25):2469.
- Smith LK, Blondel B, Van Reempts P, Draper ES, Manktelow BN, Barros H, Cuttini M, Zeitlin J; EPICE Research Group. Variability in the management and outcomes of extremely preterm births across five European countries: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F400-F408. doi: 10.1136/archdischild-2016-312100. Epub 2017 Feb 23.
- Soll RF, McGuire W. Evidence-Based Practice: Improving the Quality of Perinatal Care. Neonatology. 2019;116(3):193-198. doi: 10.1159/000496214. Epub 2019 Jun 5.
- Zeitlin J, Manktelow BN, Piedvache A, Cuttini M, Boyle E, van Heijst A, Gadzinowski J, Van Reempts P, Huusom L, Weber T, Schmidt S, Barros H, Dillalo D, Toome L, Norman M, Blondel B, Bonet M, Draper ES, Maier RF; EPICE Research Group. Use of evidence based practices to improve survival without severe morbidity for very preterm infants: results from the EPICE population based cohort. BMJ. 2016 Jul 5;354:i2976. doi: 10.1136/bmj.i2976.
- Zaka N, Alexander EC, Manikam L, Norman ICF, Akhbari M, Moxon S, Ram PK, Murphy G, English M, Niermeyer S, Pearson L. Quality improvement initiatives for hospitalised small and sick newborns in low- and middle-income countries: a systematic review. Implement Sci. 2018 Jan 25;13(1):20. doi: 10.1186/s13012-018-0712-2.
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Beltempo M, McMillan DD, Seshia M, Singhal N, Dow K, Aziz K, Piedboeuf B, Shah PS; Evidence-based Practice for Improving Quality Investigators. Outcomes and care practices for preterm infants born at less than 33 weeks' gestation: a quality-improvement study. CMAJ. 2020 Jan 27;192(4):E81-E91. doi: 10.1503/cmaj.190940.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH-EPIQ 20200826
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .