Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer les résultats des nourrissons très prématurés grâce à l'amélioration collaborative de la qualité

11 janvier 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Améliorer les résultats des nourrissons très prématurés à l'aide d'une amélioration collaborative de la qualité fondée sur des données probantes : une étude prospective multicentrique

Une étude interventionnelle multicentrique utilisant l'amélioration collaborative de la qualité fondée sur des données probantes pour réduire la mortalité et les principales morbidités des nourrissons très prématurés dans six centres néonatals à Shanghai

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude interventionnelle multicentrique utilisant une amélioration collaborative de la qualité fondée sur des données probantes pour réduire la mortalité et les morbidités majeures des nourrissons très prématurés à l'aide d'interventions d'amélioration de la qualité collaborative fondées sur des données probantes, y compris l'analyse comparative, la liste de meilleures pratiques potentielles, la mise en œuvre du PDSA et l'apprentissage collaboratif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons nés à >=24+0 semaines de gestation et <32+0 semaines de gestation ;
  2. Admis aux USIN participantes dans les 7 jours suivant la naissance pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons atteints d'anomalies congénitales majeures ;
  2. Nourrissons transférés dans des hôpitaux non participants dans les 24 heures suivant la naissance ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période d'intervention
La période d'un an et demi au cours de laquelle les six centres participants reçoivent des interventions collaboratives d'amélioration de la qualité fondées sur des données probantes, y compris l'analyse comparative, la liste des meilleures pratiques potentielles, la mise en œuvre de la PDSA et l'apprentissage collaboratif
Comportemental: Amélioration collaborative de la qualité fondée sur des données probantes
Interventions collaboratives d'amélioration de la qualité fondées sur des données probantes, y compris l'analyse comparative, la liste des meilleures pratiques potentielles, la mise en œuvre de la PDSA et l'apprentissage collaboratif
Aucune intervention: Période de référence
La période de 2 ans avant l'intervention collaborative d'amélioration de la qualité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité ou toute morbidité majeure
Délai: Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
C'est une variable binaire (1/0). Le variabel serait réglé sur "1", en cas de décès ou avec l'une des morbidités majeures suivantes : dysplasie broncho-pulmonaire, stade II nécrosant ou supérieur, rétinopathie de stade III prématuré ou supérieur, hémorragie intraventriculaire de stade III ou supérieur ou leucomalacie périventriculaire kystique et stade tardif. -epsis d'apparition
Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Pendant la procédure (environ 1-4 mois)
C'est une variable binaire (1/0). Le variabel serait réglé sur "1", si les patients sont décédés pendant l'hospitalisation ou 28 jours après la sortie contre avis médical
Pendant la procédure (environ 1-4 mois)
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
C'est une variable binaire (1/0). Le variabel serait réglé sur "1", si les patients recevaient une assistance respiratoire ou de l'oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé ou à la sortie
Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
Entérocolite nécrosante
Délai: Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
C'est une variable binaire (1/0). Le variabel serait réglé sur "1", si les patients apparaissaient avec NEC stade II ou supérieur
Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
Lésion cérébrale grave
Délai: Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
C'est une variable binaire (1/0). Le variabel serait réglé sur "1", si les patients présentaient une hémorragie intraventriculaire de grade III ou supérieur dans les 28 jours suivant la naissance ou une leucomalacie périventriculaire kystique
Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
Rétinopathie du prématuré
Délai: Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
C'est une variable binaire (1/0). Le variabel serait réglé sur « 1 » si les patients présentaient une ROP de stade III ou supérieur.
Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
Septicémie tardive
Délai: Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
C'est une variable binaire (1/0). Le variabel serait réglé sur "1", si les patients présentaient une septicémie prouvée par culture après 72 heures après la naissance
Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
Durée du séjour à l'USIN
Délai: Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)
jours pour la première hospitalisation en USIN
Lors de la première hospitalisation à l'USIN (environ 1 à 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-EPIQ 20200826

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner