Zlepšení výsledků velmi předčasně narozených dětí pomocí kolaborativního zlepšování kvality
11. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Zlepšení výsledků velmi předčasně narozených dětí pomocí kolaborativního zlepšování kvality založeného na důkazech: multicentrická prospektivní studie
Multicentrická intervenční studie využívající kolaborativní zlepšení kvality založené na důkazech ke snížení úmrtnosti a velkých nemocí velmi předčasně narozených dětí v šesti novorozeneckých centrech v Šanghaji
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická intervenční studie využívající kolaborativní zlepšování kvality založené na důkazech ke snížení úmrtnosti a závažných nemocí velmi předčasně narozených dětí pomocí intervencí ke zlepšení kvality založené na spolupráci, včetně benchmarkingu, seznamu potenciálních lepších postupů, implementace PDSA a kolaborativního učení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Cao, MD,PHD
- Telefonní číslo: 1160 862164931990
- E-mail: yuncao@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v >=24+0 týdnech gestace a <32+0 týdnech těhotenství;
- Přijati do zúčastněných NICU do 7 dnů po narození během období studie
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi;
- kojenci, kteří byli převezeni do nezúčastněných nemocnic do 24 hodin po narození;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční období
Období 1,5 roku, během kterého všech šest zúčastněných center obdrží intervence na zlepšení kvality založené na spolupráci, včetně benchmarkingu, seznamu potenciálních lepších postupů, implementace PDSA a kolaborativního učení.
|
Intervence na zlepšení kvality založené na spolupráci, včetně benchmarkingu, seznamu potenciálních lepších postupů, implementace PDSA a kolaborativního učení
|
|
Žádný zásah: Základní období
Období 2 let před společným zásahem ke zlepšení kvality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost nebo jakákoli větší nemocnost
Časové okno: Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
Je to binární proměnná (1/0).
Variabel by byl nastaven na "1", v případě úmrtí nebo s některou z následujících závažných chorob: bronchopulmonální dysplazie, nekrotizující stadium II nebo vyšší, retinopatie nedonošených stádií III nebo vyšší, intraventrikulární krvácení stupně III nebo vyšší nebo cystická periventrikulární leukomalacie a pozdní - začátek epsi
|
Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během procedury (asi 1-4 měsíce)
|
Je to binární proměnná (1/0).
Variabel by byl nastaven na "1", pokud by pacienti zemřeli během hospitalizace nebo 28 dní po propuštění proti lékařskému doporučení
|
Během procedury (asi 1-4 měsíce)
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
Je to binární proměnná (1/0).
Variabel by byl nastaven na „1“, pokud by pacientky dostávaly podporu dýchání nebo kyslík ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku nebo při propuštění
|
Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
Je to binární proměnná (1/0).
Variabel by byl nastaven na "1", pokud by se pacienti objevili ve stádiu NEC II nebo vyšším
|
Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
|
Těžké poranění mozku
Časové okno: Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
Je to binární proměnná (1/0).
Variabel by byl nastaven na "1", pokud by se u pacientů objevilo intraventrikulární krvácení stupně III nebo vyšší do 28 dnů po narození nebo cystická periventrikulární leukomalacie
|
Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
Je to binární proměnná (1/0).
Variabel by byl nastaven na "1", pokud by se u pacientů objevil ROP III nebo vyšší stupeň.
|
Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
|
Sepse s pozdním nástupem
Časové okno: Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
Je to binární proměnná (1/0).
Variabel by byl nastaven na "1", pokud by se u pacientek objevila kultivovaně prokázaná sepse po 72 hodinách po narození
|
Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
dnů pro první hospitalizaci na JIP
|
Během první hospitalizace na JIP (asi 1-4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rysavy MA, Li L, Bell EF, Das A, Hintz SR, Stoll BJ, Vohr BR, Carlo WA, Shankaran S, Walsh MC, Tyson JE, Cotten CM, Smith PB, Murray JC, Colaizy TT, Brumbaugh JE, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Between-hospital variation in treatment and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1801-11. doi: 10.1056/NEJMoa1410689. Erratum In: N Engl J Med. ;372(25):2469.
- Smith LK, Blondel B, Van Reempts P, Draper ES, Manktelow BN, Barros H, Cuttini M, Zeitlin J; EPICE Research Group. Variability in the management and outcomes of extremely preterm births across five European countries: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F400-F408. doi: 10.1136/archdischild-2016-312100. Epub 2017 Feb 23.
- Soll RF, McGuire W. Evidence-Based Practice: Improving the Quality of Perinatal Care. Neonatology. 2019;116(3):193-198. doi: 10.1159/000496214. Epub 2019 Jun 5.
- Zeitlin J, Manktelow BN, Piedvache A, Cuttini M, Boyle E, van Heijst A, Gadzinowski J, Van Reempts P, Huusom L, Weber T, Schmidt S, Barros H, Dillalo D, Toome L, Norman M, Blondel B, Bonet M, Draper ES, Maier RF; EPICE Research Group. Use of evidence based practices to improve survival without severe morbidity for very preterm infants: results from the EPICE population based cohort. BMJ. 2016 Jul 5;354:i2976. doi: 10.1136/bmj.i2976.
- Zaka N, Alexander EC, Manikam L, Norman ICF, Akhbari M, Moxon S, Ram PK, Murphy G, English M, Niermeyer S, Pearson L. Quality improvement initiatives for hospitalised small and sick newborns in low- and middle-income countries: a systematic review. Implement Sci. 2018 Jan 25;13(1):20. doi: 10.1186/s13012-018-0712-2.
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Beltempo M, McMillan DD, Seshia M, Singhal N, Dow K, Aziz K, Piedboeuf B, Shah PS; Evidence-based Practice for Improving Quality Investigators. Outcomes and care practices for preterm infants born at less than 33 weeks' gestation: a quality-improvement study. CMAJ. 2020 Jan 27;192(4):E81-E91. doi: 10.1503/cmaj.190940.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-EPIQ 20200826
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemocnost;Novorozenec
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie