Mejora de los resultados de los bebés muy prematuros mediante la mejora colaborativa de la calidad
11 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Mejorar el resultado de los bebés muy prematuros mediante la mejora de la calidad colaborativa basada en la evidencia: un estudio prospectivo multicéntrico
Un estudio de intervención multicéntrico que utiliza la mejora colaborativa de la calidad basada en la evidencia para reducir la mortalidad y las principales morbilidades de los recién nacidos muy prematuros en seis centros neonatales de Shanghái
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de intervención multicéntrico que utiliza la mejora colaborativa de la calidad basada en evidencia para reducir la mortalidad y las morbilidades importantes de bebés muy prematuros mediante intervenciones colaborativas de mejora de la calidad basadas en la evidencia que incluyen evaluación comparativa, lista de mejores prácticas potenciales, implementación de PDSA y aprendizaje colaborativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con >=24+0 semanas de gestación y <32+0 semanas de gestación;
- Admitido en las UCIN participantes dentro de los 7 días posteriores al nacimiento durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas mayores;
- Bebés que fueron transferidos a hospitales no participantes dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de intervención
El período de 1,5 años durante el cual los seis centros participantes reciben intervenciones colaborativas de mejora de la calidad basadas en evidencia, que incluyen evaluación comparativa, lista de posibles mejores prácticas, implementación de PDSA y aprendizaje colaborativo
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Intervenciones colaborativas de mejora de la calidad basadas en evidencia, que incluyen evaluación comparativa, lista de posibles mejores prácticas, implementación de PDSA y aprendizaje colaborativo
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Sin intervención: Período de referencia
El período de 2 años antes de la intervención colaborativa de mejora de la calidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad o cualquier morbilidad importante
Periodo de tiempo: Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1", en caso de muerte o con alguna de las siguientes morbilidades principales: displasia broncopulmonar, estadio necrosante II o superior, retinopatía del prematuro estadio III o superior, hemorragia intraventricular grado III o superior o leucomalacia periventricular quística y epsis de inicio
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Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (alrededor de 1-4 meses)
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Es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1", si los pacientes mueren durante la hospitalización o 28 días después del alta en contra del consejo médico.
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Durante el procedimiento (alrededor de 1-4 meses)
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1", si los pacientes recibieron soporte respiratorio u oxígeno a las 36 semanas de edad gestacional corregida o al alta.
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Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1", si los pacientes aparecieran con NEC en estadio II o superior
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Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Lesión cerebral severa
Periodo de tiempo: Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1", si los pacientes aparecieran con hemorragia intraventricular grado III o superior dentro de los 28 días posteriores al nacimiento o leucomalacia periventricular quística
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Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1", si los pacientes aparecieran con ROP en estadio III o superior.
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Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1", si los pacientes aparecieran con sepsis comprobada por cultivo después de las 72 horas después del nacimiento.
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Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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días para la primera hospitalización en UCIN
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Durante la primera hospitalización en la UCIN (alrededor de 1 a 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rysavy MA, Li L, Bell EF, Das A, Hintz SR, Stoll BJ, Vohr BR, Carlo WA, Shankaran S, Walsh MC, Tyson JE, Cotten CM, Smith PB, Murray JC, Colaizy TT, Brumbaugh JE, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Between-hospital variation in treatment and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1801-11. doi: 10.1056/NEJMoa1410689. Erratum In: N Engl J Med. ;372(25):2469.
- Smith LK, Blondel B, Van Reempts P, Draper ES, Manktelow BN, Barros H, Cuttini M, Zeitlin J; EPICE Research Group. Variability in the management and outcomes of extremely preterm births across five European countries: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F400-F408. doi: 10.1136/archdischild-2016-312100. Epub 2017 Feb 23.
- Soll RF, McGuire W. Evidence-Based Practice: Improving the Quality of Perinatal Care. Neonatology. 2019;116(3):193-198. doi: 10.1159/000496214. Epub 2019 Jun 5.
- Zeitlin J, Manktelow BN, Piedvache A, Cuttini M, Boyle E, van Heijst A, Gadzinowski J, Van Reempts P, Huusom L, Weber T, Schmidt S, Barros H, Dillalo D, Toome L, Norman M, Blondel B, Bonet M, Draper ES, Maier RF; EPICE Research Group. Use of evidence based practices to improve survival without severe morbidity for very preterm infants: results from the EPICE population based cohort. BMJ. 2016 Jul 5;354:i2976. doi: 10.1136/bmj.i2976.
- Zaka N, Alexander EC, Manikam L, Norman ICF, Akhbari M, Moxon S, Ram PK, Murphy G, English M, Niermeyer S, Pearson L. Quality improvement initiatives for hospitalised small and sick newborns in low- and middle-income countries: a systematic review. Implement Sci. 2018 Jan 25;13(1):20. doi: 10.1186/s13012-018-0712-2.
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Beltempo M, McMillan DD, Seshia M, Singhal N, Dow K, Aziz K, Piedboeuf B, Shah PS; Evidence-based Practice for Improving Quality Investigators. Outcomes and care practices for preterm infants born at less than 33 weeks' gestation: a quality-improvement study. CMAJ. 2020 Jan 27;192(4):E81-E91. doi: 10.1503/cmaj.190940.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-EPIQ 20200826
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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