Forbedring af resultatet af meget for tidligt fødte spædbørn ved hjælp af kollaborativ kvalitetsforbedring
11. januar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Forbedring af resultatet af meget for tidligt fødte spædbørn ved hjælp af evidensbaseret kvalitetsforbedring i samarbejde: En multicenter prospektiv undersøgelse
En multicenter interventionel undersøgelse, der bruger evidensbaseret kollaborativ kvalitetsforbedring for at reducere dødelighed og større sygeligheder hos meget for tidligt fødte spædbørn i seks neonatale centre i Shanghai
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter interventionel undersøgelse, der bruger evidensbaseret kollaborativ kvalitetsforbedring for at reducere dødelighed og større sygeligheder hos meget for tidligt fødte spædbørn ved hjælp af evidensbaserede kollaborative kvalitetsforbedringsinterventioner, herunder benchmarking, potentiel bedre praksisliste, PDSA implementering og kollaborativ læring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født ved >=24+0 ugers svangerskab og <32+0 ugers svangerskab;
- Indlagt på de deltagende NICU'er inden for 7 dage efter fødslen i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store medfødte anomalier;
- Spædbørn, der blev overført til ikke-deltagende hospitaler inden for 24 timer efter fødslen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsperiode
Den 1,5-årige periode, hvor alle seks deltagende centre modtager evidensbaserede samarbejdsinterventioner til kvalitetsforbedring, herunder benchmarking, liste over potentiel bedre praksis, implementering af PDSA og kollaborativ læring
|
Evidensbaserede samarbejdsinterventioner til kvalitetsforbedring, herunder benchmarking, liste over potentiel bedre praksis, PDSA-implementering og kollaborativ læring
|
|
Ingen indgriben: Baseline periode
2-års perioden før den kollaborative kvalitetsforbedringsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed eller enhver større sygelighed
Tidsramme: Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær variabel (1/0).
Variablen vil blive sat til "1", ved død eller med en af følgende større sygeligheder: bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende stadium II eller derover, retinopati af præmaturitetsstadie III eller derover, intraventrikulær blødning grad III eller derover eller cystisk periventrikulær leukomalaci og sen -opstået epsis
|
Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Under proceduren (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær variabel (1/0).
Variablen ville blive sat til "1", hvis patienter døde under indlæggelse eller 28 dage efter udskrivelse mod lægelig rådgivning
|
Under proceduren (ca. 1-4 måneder)
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær variabel (1/0).
Variablen ville blive sat til "1", hvis patienter fik respiratorisk støtte eller ilt ved 36 ugers korrigeret gestationsalder eller ved udskrivelse
|
Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær variabel (1/0).
Variablen ville blive sat til "1", hvis patienter dukkede op med NEC stadium II eller derover
|
Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
|
Alvorlig hjerneskade
Tidsramme: Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær variabel (1/0).
Variablen ville blive sat til "1", hvis patienter viste sig med intraventrikulær blødning grad III eller derover inden for 28 dage efter fødslen eller cystisk periventrikulær leukomalaci
|
Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
|
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær variabel (1/0).
Variablen ville blive sat til "1", hvis patienter dukkede op med ROP stadium III eller derover.
|
Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
|
Sen-debut sepsis
Tidsramme: Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
Det er en binær variabel (1/0).
Variablen ville blive sat til "1", hvis patienter viste sig med dyrkningspåvist sepsis efter 72 timer efter fødslen
|
Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
|
Længden af NICU-ophold
Tidsramme: Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
dage til den første NICU-indlæggelse
|
Under første NICU-indlæggelse (ca. 1-4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rysavy MA, Li L, Bell EF, Das A, Hintz SR, Stoll BJ, Vohr BR, Carlo WA, Shankaran S, Walsh MC, Tyson JE, Cotten CM, Smith PB, Murray JC, Colaizy TT, Brumbaugh JE, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Between-hospital variation in treatment and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1801-11. doi: 10.1056/NEJMoa1410689. Erratum In: N Engl J Med. ;372(25):2469.
- Smith LK, Blondel B, Van Reempts P, Draper ES, Manktelow BN, Barros H, Cuttini M, Zeitlin J; EPICE Research Group. Variability in the management and outcomes of extremely preterm births across five European countries: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F400-F408. doi: 10.1136/archdischild-2016-312100. Epub 2017 Feb 23.
- Soll RF, McGuire W. Evidence-Based Practice: Improving the Quality of Perinatal Care. Neonatology. 2019;116(3):193-198. doi: 10.1159/000496214. Epub 2019 Jun 5.
- Zeitlin J, Manktelow BN, Piedvache A, Cuttini M, Boyle E, van Heijst A, Gadzinowski J, Van Reempts P, Huusom L, Weber T, Schmidt S, Barros H, Dillalo D, Toome L, Norman M, Blondel B, Bonet M, Draper ES, Maier RF; EPICE Research Group. Use of evidence based practices to improve survival without severe morbidity for very preterm infants: results from the EPICE population based cohort. BMJ. 2016 Jul 5;354:i2976. doi: 10.1136/bmj.i2976.
- Zaka N, Alexander EC, Manikam L, Norman ICF, Akhbari M, Moxon S, Ram PK, Murphy G, English M, Niermeyer S, Pearson L. Quality improvement initiatives for hospitalised small and sick newborns in low- and middle-income countries: a systematic review. Implement Sci. 2018 Jan 25;13(1):20. doi: 10.1186/s13012-018-0712-2.
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Beltempo M, McMillan DD, Seshia M, Singhal N, Dow K, Aziz K, Piedboeuf B, Shah PS; Evidence-based Practice for Improving Quality Investigators. Outcomes and care practices for preterm infants born at less than 33 weeks' gestation: a quality-improvement study. CMAJ. 2020 Jan 27;192(4):E81-E91. doi: 10.1503/cmaj.190940.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
31. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-EPIQ 20200826
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evidensbaseret kvalitetsforbedring i samarbejde
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet