使用协作质量改进改善极早产儿的结果
2024年1月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
使用基于证据的协作质量改进改善极早产儿的结果：一项多中心前瞻性研究
一项基于证据的协作质量改进降低上海六所新生儿中心极早产儿死亡率和主要发病率的多中心干预研究
研究概览
详细说明
一项多中心干预研究，使用基于证据的协作质量改进来降低极早产儿的死亡率和主要发病率，使用基于证据的协作质量改进干预措施，包括基准测试、潜在的更好实践列表、PDSA 实施和协作学习。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠>=24+0周且<32+0周出生的婴儿；
- 在研究期间出生后 7 天内入住参与的 NICU
排除标准：
- 有重大先天性异常的婴儿；
- 出生后 24 小时内转至非参与医院的婴儿；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预期
在 1.5 年的时间里，所有六个参与中心都接受了基于证据的协作质量改进干预措施，包括基准测试、潜在的更好实践列表、PDSA 实施和协作学习
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基于证据的协作质量改进干预措施，包括基准测试、潜在的更好实践列表、PDSA 实施和协作学习
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无干预：基准期
协作质量改进干预前的 2 年期间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率或任何主要发病率
大体时间：首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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它是一个二进制变量 (1/0)。
如果死亡或伴有以下任何一种主要疾病，变量将设置为“1”：支气管肺发育不良、坏死性 II 期或以上、早产儿视网膜病变 III 期或以上、脑室内出血 III 级或以上或囊性脑室周围白质软化和晚期- 发作脓毒症
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首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：手术期间（约1-4个月）
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它是一个二进制变量 (1/0)。
如果患者在住院期间或出院后 28 天违背医嘱死亡，变量将设置为“1”
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手术期间（约1-4个月）
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支气管肺发育不良
大体时间：首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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它是一个二进制变量 (1/0)。
如果患者在 36 周校正胎龄或出院时恢复了呼吸支持或氧气，则变量将设置为“1”
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首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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它是一个二进制变量 (1/0)。
如果患者出现 NEC II 期或以上，变量将设置为“1”
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首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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严重的脑损伤
大体时间：首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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它是一个二进制变量 (1/0)。
出生后28天内出现Ⅲ级及以上脑室出血或囊性脑室周围白质软化者，则变量置为“1”
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首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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早产儿视网膜病变
大体时间：首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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它是一个二进制变量 (1/0)。
如果患者出现 ROP III 期或以上，则变量将设置为“1”。
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首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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迟发性败血症
大体时间：首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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它是一个二进制变量 (1/0)。
如果患者在出生后 72 小时后出现经培养证实的败血症，则变量将设置为“1”
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首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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NICU 停留时间
大体时间：首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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第一次 NICU 住院天数
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首次 NICU 住院期间（约 1-4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rysavy MA, Li L, Bell EF, Das A, Hintz SR, Stoll BJ, Vohr BR, Carlo WA, Shankaran S, Walsh MC, Tyson JE, Cotten CM, Smith PB, Murray JC, Colaizy TT, Brumbaugh JE, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Between-hospital variation in treatment and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1801-11. doi: 10.1056/NEJMoa1410689. Erratum In: N Engl J Med. ;372(25):2469.
- Smith LK, Blondel B, Van Reempts P, Draper ES, Manktelow BN, Barros H, Cuttini M, Zeitlin J; EPICE Research Group. Variability in the management and outcomes of extremely preterm births across five European countries: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F400-F408. doi: 10.1136/archdischild-2016-312100. Epub 2017 Feb 23.
- Soll RF, McGuire W. Evidence-Based Practice: Improving the Quality of Perinatal Care. Neonatology. 2019;116(3):193-198. doi: 10.1159/000496214. Epub 2019 Jun 5.
- Zeitlin J, Manktelow BN, Piedvache A, Cuttini M, Boyle E, van Heijst A, Gadzinowski J, Van Reempts P, Huusom L, Weber T, Schmidt S, Barros H, Dillalo D, Toome L, Norman M, Blondel B, Bonet M, Draper ES, Maier RF; EPICE Research Group. Use of evidence based practices to improve survival without severe morbidity for very preterm infants: results from the EPICE population based cohort. BMJ. 2016 Jul 5;354:i2976. doi: 10.1136/bmj.i2976.
- Zaka N, Alexander EC, Manikam L, Norman ICF, Akhbari M, Moxon S, Ram PK, Murphy G, English M, Niermeyer S, Pearson L. Quality improvement initiatives for hospitalised small and sick newborns in low- and middle-income countries: a systematic review. Implement Sci. 2018 Jan 25;13(1):20. doi: 10.1186/s13012-018-0712-2.
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Beltempo M, McMillan DD, Seshia M, Singhal N, Dow K, Aziz K, Piedboeuf B, Shah PS; Evidence-based Practice for Improving Quality Investigators. Outcomes and care practices for preterm infants born at less than 33 weeks' gestation: a quality-improvement study. CMAJ. 2020 Jan 27;192(4):E81-E91. doi: 10.1503/cmaj.190940.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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