Förbättra resultatet för mycket för tidigt födda barn med hjälp av kollaborativ kvalitetsförbättring
11 januari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Förbättra resultatet av mycket för tidigt födda barn med hjälp av evidensbaserad kvalitetsförbättring i samarbete: en prospektiv multicenterstudie
En multicenterinterventionsstudie som använder evidensbaserad kollaborativ kvalitetsförbättring för att minska dödligheten och allvarliga sjukligheter hos mycket för tidigt födda barn i sex neonatalcenter i Shanghai
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenterinterventionsstudie som använder evidensbaserad kollaborativ kvalitetsförbättring för att minska dödligheten och allvarliga sjukligheter hos mycket för tidigt födda barn med evidensbaserade kollaborativa kvalitetsförbättringsinterventioner inklusive benchmarking, lista över potentiella bättre metoder, implementering av PDSA och kollaborativt lärande.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecoloy Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid >=24+0 veckors graviditet och <32+0 veckors graviditet;
- Antagen till de deltagande NICU:erna inom 7 dagar efter födseln under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med stora medfödda anomalier;
- Spädbarn som flyttade till icke-deltagande sjukhus inom 24 timmar efter födseln;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsperiod
Den 1,5-årsperiod under vilken alla sex deltagande centra får evidensbaserade samarbetsinterventioner för kvalitetsförbättring, inklusive benchmarking, lista över potentiella bättre metoder, PDSA-implementering och kollaborativt lärande
|
Evidensbaserade samarbetsinsatser för kvalitetsförbättring, inklusive benchmarking, lista över potentiella bättre praxis, implementering av PDSA och kollaborativt lärande
|
|
Inget ingripande: Baslinjeperiod
2-årsperioden före den samverkande kvalitetsförbättringsinsatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet eller någon större sjuklighet
Tidsram: Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
Det är en binär variabel (1/0).
Variabeln skulle sättas till "1", vid död eller med någon av följande större sjukdomar: bronkopulmonell dysplasi, nekrotiserande stadium II eller högre, retinopati av prematuritetsstadium III eller högre, intraventrikulär blödning grad III eller högre eller cystisk periventrikulär leukomalaci och sen -debut epsis
|
Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Under proceduren (ca 1-4 månader)
|
Det är en binär variabel (1/0).
Variabeln skulle sättas till "1", om patienter avlider under sjukhusvistelse eller 28 dagar efter utskrivning mot medicinsk rådgivning
|
Under proceduren (ca 1-4 månader)
|
|
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
Det är en binär variabel (1/0).
Variabeln skulle sättas till "1", om patienter fick andningsstöd eller syrgas vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller vid utskrivning
|
Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
Det är en binär variabel (1/0).
Variabeln skulle sättas till "1", om patienter uppträdde med NEC stadium II eller högre
|
Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
|
Allvarlig hjärnskada
Tidsram: Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
Det är en binär variabel (1/0).
Variabeln skulle sättas till "1", om patienter uppträdde med intraventrikulär blödning grad III eller högre inom 28 dagar efter födseln eller cystisk periventrikulär leukomalaci
|
Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsram: Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
Det är en binär variabel (1/0).
Variabeln skulle sättas till "1", om patienter uppträdde med ROP stadium III eller högre.
|
Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
|
Sen debuterande sepsis
Tidsram: Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
Det är en binär variabel (1/0).
Variabeln skulle sättas till "1", om patienter uppträdde med kulturbeprövad sepsis efter 72 timmar efter födseln
|
Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
|
Längden på NICU-vistelsen
Tidsram: Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
dagar för den första sjukhusvården på NICU
|
Under första sjukhusvistelsen på NICU (cirka 1-4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rysavy MA, Li L, Bell EF, Das A, Hintz SR, Stoll BJ, Vohr BR, Carlo WA, Shankaran S, Walsh MC, Tyson JE, Cotten CM, Smith PB, Murray JC, Colaizy TT, Brumbaugh JE, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Between-hospital variation in treatment and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1801-11. doi: 10.1056/NEJMoa1410689. Erratum In: N Engl J Med. ;372(25):2469.
- Smith LK, Blondel B, Van Reempts P, Draper ES, Manktelow BN, Barros H, Cuttini M, Zeitlin J; EPICE Research Group. Variability in the management and outcomes of extremely preterm births across five European countries: a population-based cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F400-F408. doi: 10.1136/archdischild-2016-312100. Epub 2017 Feb 23.
- Soll RF, McGuire W. Evidence-Based Practice: Improving the Quality of Perinatal Care. Neonatology. 2019;116(3):193-198. doi: 10.1159/000496214. Epub 2019 Jun 5.
- Zeitlin J, Manktelow BN, Piedvache A, Cuttini M, Boyle E, van Heijst A, Gadzinowski J, Van Reempts P, Huusom L, Weber T, Schmidt S, Barros H, Dillalo D, Toome L, Norman M, Blondel B, Bonet M, Draper ES, Maier RF; EPICE Research Group. Use of evidence based practices to improve survival without severe morbidity for very preterm infants: results from the EPICE population based cohort. BMJ. 2016 Jul 5;354:i2976. doi: 10.1136/bmj.i2976.
- Zaka N, Alexander EC, Manikam L, Norman ICF, Akhbari M, Moxon S, Ram PK, Murphy G, English M, Niermeyer S, Pearson L. Quality improvement initiatives for hospitalised small and sick newborns in low- and middle-income countries: a systematic review. Implement Sci. 2018 Jan 25;13(1):20. doi: 10.1186/s13012-018-0712-2.
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Beltempo M, McMillan DD, Seshia M, Singhal N, Dow K, Aziz K, Piedboeuf B, Shah PS; Evidence-based Practice for Improving Quality Investigators. Outcomes and care practices for preterm infants born at less than 33 weeks' gestation: a quality-improvement study. CMAJ. 2020 Jan 27;192(4):E81-E91. doi: 10.1503/cmaj.190940.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH-EPIQ 20200826
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .