乳がんサバイバーの慢性疼痛に対する疼痛神経科学教育と段階的行動活動の効果 (BCS-PAIN)
2026年3月12日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
乳がんサバイバーの慢性疼痛に対する通常のケアと比較した疼痛神経科学教育と段階的行動活動の効果：ランダム化比較試験
乳がん生存者（BCS）の慢性疼痛は、健康関連の生活の質（HRQoL）や日常生活活動に悪影響を与えるため、重大な懸念事項となっています。 過去数十年にわたり、慢性疼痛における疼痛神経科学教育（PNE）の価値が認識されるようになりました。 しかし、腫瘍学では痛みの教育は依然として十分に活用されておらず、生物医学的な管理に限定されていることが多く、がん後の持続的な痛みの説明には不十分です。 PNE だけでは効果量がかなり小さいため、理想的には物理的な部分である「行動段階的アクティビティ」(BGA) と組み合わせる必要があります。 したがって、この研究の目的は、BCS の慢性疼痛に対する BGA による PNE の有効性を通常のケアと比較して調査することです。
慢性疼痛のある 200 人の BCS を対象に、3 か月の介入と 2 年間の追跡調査を伴う多施設並行、二群二重盲検優越試験が実施されます。 これらは、介入グループまたは通常のケアグループにランダムに割り当てられます。 介入グループは 6 つのセッションを受け、その中で PNE と BGA が統合されます。 一方、通常のケアグループには、「がんの痛みとがん後の痛み」に関する情報リーフレットが届きます。
本研究の主な目的は、慢性疼痛を伴う BCS における通常のケアと比較して、PNE と BGA の組み合わせが疼痛強度の軽減に付加価値があるかどうかを調べることです。 第二の目的は、PNE と BGA の組み合わせが、慢性疼痛を伴う BCS の通常のケアと比較して、内因性痛覚過敏を軽減し、HRQoL を改善する能力があるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels Capital
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Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国立がん研究所のがんサバイバーシップ事務局が導入した定義を満たすため。この定義では、がんサバイバーとは、急性診断および治療段階を過ぎたがんの病歴を持つ患者を指します。 患者は癌に罹患していない必要があり、研究参加前の少なくとも3か月間、治癒を目的とした一次治療を終了している必要があります。 術後補助ホルモン療法と免疫療法は例外であり、許容されます。
- 痛みの視覚的アナログスケールで10点中少なくとも3点の痛みの重症度を報告すること。
- インフォームド・コンセントを与え、評価ツールを完了するために、オランダ語で話し、読むことができること。 参加者全員から書面による署名付きの同意が得られます。
除外基準:
- 認知症または認知障害を患っている（検査の指示を理解できない、および/またはミニ精神状態検査のスコアが23/30未満）。
- 重度の精神疾患または精神疾患を患っている。
- 新しい新生物または転移の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みの神経科学教育 + 段階別行動アクティビティ
介入グループに割り当てられた患者は、「疼痛神経科学教育」と「行動段階別活動」が統合された6セッションからなる12週間の治療プログラムを受けることになる。
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疼痛神経科学教育（PNE）は、内因性鎮痛系の機能不全や痛みの記憶など、乳がん後の痛みにおいて重要であることが知られている複雑な痛みのメカニズムについて患者に教えます。
実験グループの患者は、オペラント条件付けの概念に統合された行動療法を受けます。
行動段階的活動 (BGA) の目的は、時間に応じて患者の日常生活における身体活動のレベルを高めることです。
それに加えて、健康的な行動が積極的に強化され、その結果、慢性疼痛患者にとって信頼性の低い「警報サイン」と見なされている痛みの行動に対する注意の逸脱が引き起こされます。
PNE 後の BGA の実施については、国際疼痛学会が報告したガイドラインに記載されています。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
対照群に割り当てられた患者は、「Kom op tegen kanker」から「がん中およびがん後の痛み」に関する情報リーフレットを受け取ります。
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このリーフレットの内容は、生物医学的なアプローチで痛みを説明し、さまざまな鎮痛剤のクラスに関する情報を提供しています。
このリーフレットは主に、ベルギーのフランドル地方の腫瘍センターやユニットの待合室で入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さと痛みの干渉の変化
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内) および T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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ベースライン (T1) と介入後 3 か月 (T3) の間の変化
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内) および T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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自己申告による痛みの強さと痛みの干渉
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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自己申告による痛みの強さと痛みの干渉
時間枠：T2: 介入終了後（13週目）
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T2: 介入終了後（13週目）
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自己申告による痛みの強さと痛みの干渉
時間枠：T3: 介入後 3 か月 (26 週目)
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T3: 介入後 3 か月 (26 週目)
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自己申告による痛みの強さと痛みの干渉
時間枠：T4: 介入後 1 年 (64 週目)
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T4: 介入後 1 年 (64 週目)
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自己申告による痛みの強さと痛みの干渉
時間枠：T5: 介入後 2 年 (116 週目)
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T5: 介入後 2 年 (116 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による健康関連の生活の質
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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温度検出閾値
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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メドック TSA-II 神経感覚分析装置によって評価されています。
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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痛みの検出閾値
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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デジタル痛覚計、メドック TSA-II 神経感覚分析装置、および手動血圧カフによって評価されます。
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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疼痛耐性閾値
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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手動血圧カフによって評価されます。
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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内因性疼痛抑制
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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条件付き疼痛調節パラダイムによって客観的に評価されます。
手動血圧は条件刺激であり、デジタル痛覚計とメドック TSA-II 神経感覚分析装置は試験刺激です。
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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内因性疼痛の促進
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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時間的合計パラダイムによって客観的に評価されます。
10 個の試験刺激が適用され、被験者は Visual Analogue Scale を使用して 1 回目、5 回目、10 回目の刺激で痛みの強さを評価するよう求められます。
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月 (w 26)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛み
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による神経因性疼痛
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による中枢性感作
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による身体活動レベル
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による身体活動レベル
時間枠：介入中および T2: 介入終了後 (w 13)
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介入中および T2: 介入終了後 (w 13)
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自己申告による睡眠の質
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による不眠症の重症度
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による疲労
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による痛みの認知（壊滅的な痛み）
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による痛みの認知（不当な認識）
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による痛みの認知（病気の認知）
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による痛みの認知（痛みへの警戒と認識）
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告によるうつ病
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による不安
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告によるストレス
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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治療遵守
時間枠：介入中および T2: 介入終了後 (w 13)
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治療セッションに対する患者のアドヒアランスは、処方されたセッション数に対する実際に実施された治療セッション数の比率として計算されます。
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介入中および T2: 介入終了後 (w 13)
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治療コンプライアンス
時間枠：介入中および T2: 介入終了後 (w 13)
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コンプライアンスは、総トレーニング期間 (ログブックに記録) と規定の総トレーニング期間の比率に 100 を乗じて計算されます。
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介入中および T2: 介入終了後 (w 13)
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腋窩ウェブ症候群の存在
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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腋窩ウェブ症候群 (AWS) の診断は臨床的に行われます。
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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リンパ浮腫の存在
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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リンパ浮腫は臨床的に次のように診断されます。 評価者が基節骨 (第 2 指または第 3 指) の背側の皮膚を (親指と人差し指の間で) つまむことができない場合、ステマー徴候は陽性です。 検査が陽性であれば、腕の一次および二次リンパ浮腫の存在が確認されます。 片側リンパ浮腫が疑われる場合にのみ、単一周囲測定が実行されます。 腕周りはナイロン巻尺で1mm精度で計測します。 巻尺は、茎状突起の上 30cm の位置で、テープを締め付けずに腕の周りに置きます。 両腕間に少なくとも 10% の差がある場合、リンパ浮腫が存在します。 |
T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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関節痛の存在
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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関節痛を評価するために、評価者は患者に 2 つの質問をします。「左右の肩、肘、手首、指、腰、膝、足首、足の指に対称的な痛みがありますか?」 』と『朝のコリはありますか？
もしそうなら何分くらいですか？」
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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瘢痕組織の炎症または癒着の検出
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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瘢痕組織は臨床的にスコアリングされます。
まず、評価者は、皮膚損傷の可能性がないか患部（および痛みを伴う）部位を検査し、創傷破壊、血腫（打撲傷）、膿瘍（膿で満たされた空洞）および漿液腫（透明な液体で満たされた空洞）を探します。
第二に、彼は瘢痕組織の炎症過程の可能性の存在を検査し、熱感、発赤などの兆候を探します。第三に、彼は瘢痕の可動性を評価します。
この手動テストでは、傷跡が下層に対して移動しているかどうかが評価され、反応の可能性を示す 5 段階のリッカート スケールで採点されます: (全く同意しない、同意しない、同意しない/同意する、同意する、完全に)同意）。
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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自己申告の医療費
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による欠勤と職場の生産性の低下
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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自己申告による全体的な健康状態
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)、T2: 介入終了後 (w 13)、T3: 介入後 3 か月後 (w 26)、T4: 介入後 1 年後 (w 64)、T5: 介入後 2 年 ( w 116)
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患者固有のアンケート
時間枠：T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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性別、民族、年齢、国籍、体重、身長、国家、相互関係、教育レベル、乳がんと診断された年、受けた乳がん治療、リンパ浮腫、投薬、その他の治療、更年期障害、ほてりなどに関する自己記入式の質問。
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T1: ベースライン (ランダム化前 1 週間以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Nijs, Prof.、Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11B1920N_BCS-PAIN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。