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疼痛神经科学教育和行为分级活动对乳腺癌幸存者慢性疼痛的影响 (BCS-PAIN)

2026年3月12日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

与常规护理相比，疼痛神经科学教育和行为分级活动对乳腺癌幸存者慢性疼痛的影响：一项随机对照试验

乳腺癌幸存者 (BCS) 的慢性疼痛引起了相当大的关注，因为它会对健康相关的生活质量 (HRQoL) 和日常生活活动产生负面影响。 在过去的几十年里，意识提高了疼痛神经科学教育 (PNE) 在慢性疼痛中的价值。 然而，疼痛教育在肿瘤学中仍未得到充分利用，并且通常仅限于生物医学管理，无法解释癌症后的持续性疼痛。 由于单独的 PNE 具有相当小的效果大小，因此理想情况下应将其与物理部分“行为分级活动”(BGA) 结合使用。 因此，本研究的目的是调查 PNE 联合 BGA 与常规护理相比对 BCS 慢性疼痛的有效性。

将在 200 名患有慢性疼痛的 BCS 中进行为期三个月的干预和两年随访的多中心、平行、双臂、双盲优势。 这些将被随机分配到干预组或常规护理组。 干预组将接受 6 节课，其中将整合 PNE 和 BGA。 鉴于常规护理组将收到有关“癌症中和癌症后疼痛”的信息传单。

本研究的主要目的是检查 PNE 和 BGA 的组合与慢性疼痛 BCS 的常规护理相比是否在降低疼痛强度方面具有附加值。 次要目标是研究与慢性疼痛 BCS 的常规护理相比，PNE 和 BGA 的组合是否具有减少内源性痛觉过敏和改善 HRQoL 的能力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、比利时、1090
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 为了满足美国国家癌症研究所癌症幸存者办公室引入的定义，其中癌症幸存者是指具有超过急性诊断和治疗阶段的癌症病史的患者。 患者需要没有癌症，并且应该在参与研究前至少 3 个月完成以治愈为目的的主要治疗。 辅助激素疗法和免疫疗法是例外情况，并且是可以耐受的。
  • 报告疼痛视觉模拟量表的疼痛严重程度至少为 10 分中的 3 分。
  • 能够说和阅读荷兰语，以便给予知情同意并完成评估工具。 将获得所有参与者的书面和签字同意。

排除标准：

  • 患有痴呆症或认知障碍（无法理解测试说明和/或简易精神状态检查分数<23/30）。
  • 患有严重的心理或精神疾病。
  • 新的肿瘤或转移的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疼痛神经科学教育 + 行为分级活动
分配到干预组的患者将接受为期 12 周的治疗计划，该计划由 6 个疗程组成，其中将整合“疼痛神经科学教育”和“行为分级活动”。
其他：疼痛神经科学教育
疼痛神经科学教育 (PNE) 向患者传授复杂的疼痛机制，这些机制已知对乳腺癌后的疼痛很重要，例如内源性镇痛系统的故障和疼痛记忆。
其他：行为分级活动
实验组的患者将接受整合在操作性条件反射概念中的行为治疗。 行为分级活动 (BGA) 的目的是以时间相关的方式增加患者日常生活中的身体活动水平。 最重要的是，健康的行为将得到积极强化，从而使人们不再关注疼痛行为，这在慢性疼痛患者中被视为不可靠的“警报信号”。 PNE 后 BGA 的实施在国际疼痛研究协会报告的指南中有所描述。
有源比较器：日常护理
分配给对照组的患者将收到一份来自“Kom op tegen kanker”的关于“癌症中和癌症后疼痛”的信息传单。
其他：日常护理
传单的内容采用生物医学方法解释疼痛并提供有关不同止痛药类别的信息。 该传单主要在肿瘤中心的候诊室和比利时弗拉​​芒地区的单位提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度和疼痛干扰的变化
大体时间：T1：基线（随机化前一周内）和 T3：干预后 3 个月（w 26）

基线 (T1) 和干预后 3 个月 (T3) 之间的变化

  • 用“简要疼痛量表”测量
  • 最小值和最大值：0、10
  • 更高的分数意味着更差的结果
T1：基线（随机化前一周内）和 T3：干预后 3 个月（w 26）
自我报告的疼痛强度和疼痛干扰
大体时间：T1：基线（随机分组前一周内）
  • 用“简要疼痛量表”测量
  • 最小值和最大值：0、10
  • 更高的分数意味着更差的结果
T1：基线（随机分组前一周内）
自我报告的疼痛强度和疼痛干扰
大体时间：T2：完成干预后（第 13 周）
  • 用“简要疼痛量表”测量
  • 最小值和最大值：0、10
  • 更高的分数意味着更差的结果
T2：完成干预后（第 13 周）
自我报告的疼痛强度和疼痛干扰
大体时间：T3：干预后 3 个月（第 26 周）
  • 用“简要疼痛量表”测量
  • 最小值和最大值：0、10
  • 更高的分数意味着更差的结果
T3：干预后 3 个月（第 26 周）
自我报告的疼痛强度和疼痛干扰
大体时间：T4：干预后 1 年（第 64 周）
  • 用“简要疼痛量表”测量
  • 最小值和最大值：0、10
  • 更高的分数意味着更差的结果
T4：干预后 1 年（第 64 周）
自我报告的疼痛强度和疼痛干扰
大体时间：T5：干预后 2 年（第 116 周）
  • 用“简要疼痛量表”测量
  • 最小值和最大值：0、10
  • 更高的分数意味着更差的结果
T5：干预后 2 年（第 116 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的健康相关生活质量
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 使用“欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30)”进行测量
  • 最小值和最大值：0、100
  • 更高的分数意味着更好的结果
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
温度检测阈值
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（w 13）和 T3：干预后 3 个月（w 26）
由 Medoc TSA-II 神经感觉分析仪评估。
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（w 13）和 T3：干预后 3 个月（w 26）
疼痛检测阈值
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（w 13）和 T3：干预后 3 个月（w 26）
由数字海藻计、Medoc TSA-II 神经感觉分析仪和手动血压袖带进行评估。
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（w 13）和 T3：干预后 3 个月（w 26）
疼痛耐受阈值
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（w 13）和 T3：干预后 3 个月（w 26）
通过手动血压袖带评估。
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（w 13）和 T3：干预后 3 个月（w 26）
内源性疼痛抑制
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（w 13）和 T3：干预后 3 个月（w 26）
通过条件性疼痛调制范式进行客观评估。 手动血压是条件刺激，数字海藻计和 Medoc TSA-II 神经感觉分析仪是测试刺激。
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（w 13）和 T3：干预后 3 个月（w 26）
内源性疼痛促进
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（w 13）和 T3：干预后 3 个月（w 26）
通过时间求和范式客观评估。 将应用十种测试刺激，并要求受试者使用视觉模拟量表对第一、第五和第十种刺激的疼痛强度进行评分。
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（w 13）和 T3：干预后 3 个月（w 26）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的疼痛
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“视觉模拟量表”测量
  • 最小值和最大值：0mm、100mm
  • 更高的分数意味着更差的结果
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的神经性疼痛
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 使用“Douleur Neuropatique 4”测量
  • 最小值和最大值：0、10
  • 更高的分数意味着更差的结果
  • 4 分或更高表示神经性疼痛
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的中枢敏化
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“中枢敏化指数”测量
  • 最小值和最大值：0、100
  • 更高的分数意味着更差的结果
  • 40 分或更高的分数表示存在中枢敏化
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的体力活动水平
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“国际身体活动问卷简表”测量
  • 以 MET-分钟/周表示的总身体活动和坐着的时间
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的体力活动水平
大体时间：在干预期间和 T2：完成干预后 (w 13)
  • 用“日志”测量
  • 参加干预组的受试者必须每天填写日志。
在干预期间和 T2：完成干预后 (w 13)
自我报告的睡眠质量
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“匹兹堡睡眠质量指数”衡量
  • 最小值和最大值：0、21
  • 更高的分数意味着更差的结果
  • 得分高于 5 表示总体睡眠质量差
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自述失眠严重程度
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“失眠严重程度指数”衡量
  • 最小值和最大值：0、28
  • 更高的分数意味着更差的结果
  • 8分以上表示失眠
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的疲劳
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“疲劳严重程度量表”测量
  • 最小值和最大值：9、63
  • 更高的分数意味着更差的结果
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的疼痛认知（疼痛灾难化）
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“疼痛灾难化量表”测量
  • 最小值和最大值：0、52
  • 更高的分数意味着更差的结果
  • 30 分或更高的分数表示痛苦的灾难性想法
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的疼痛认知（感知不公正）
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“不公正经历问卷”衡量
  • 最小值和最大值：0、48
  • 更高的分数意味着更差的结果
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的疼痛认知（疾病感知）
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“简要疾病感知问卷”测量
  • 最小值和最大值：0、10
  • 更高的分数意味着更差的结果
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的疼痛认知（疼痛警惕和意识）
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“疼痛警惕和意识问卷”测量
  • 最小值和最大值：0、90
  • 更高的分数意味着更差的结果
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的抑郁症
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“抑郁、焦虑、压力量表”测量
  • 最小值和最大值：0、21
  • 更高的分数意味着更差的结果
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的焦虑
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“抑郁、焦虑、压力量表”测量
  • 最小值和最大值：0、21
  • 更高的分数意味着更差的结果
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的压力
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“抑郁、焦虑、压力量表”测量
  • 最小值和最大值：0、21
  • 更高的分数意味着更差的结果
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
治疗依从性
大体时间：在干预期间和 T2：完成干预后 (w 13)
患者对治疗的依从性将计算为实际进行的治疗次数与规定的治疗次数之比。
在干预期间和 T2：完成干预后 (w 13)
治疗依从性
大体时间：在干预期间和 T2：完成干预后 (w 13)
合规性将计算为总培训时间（记录在日志中）与规定的总培训时间之比乘以 100。
在干预期间和 T2：完成干预后 (w 13)
腋蹼综合症的存在
大体时间：T1：基线（随机分组前一周内）

腋蹼综合症 (AWS) 的诊断将通过临床进行。

  • 采用 5 点李克特量表评分（完全不同意、不同意、不反对/同意、同意、完全同意）
  • 通过检查和/或触诊评估腋窝至手腕处是否存在绳状索状物。
T1：基线（随机分组前一周内）
淋巴水肿的存在
大体时间：T1：基线（随机分组前一周内）

临床诊断淋巴水肿：

如果评估者无法捏住（在他/她的拇指和食指之间）近节指骨（第二或第三指）的背部皮肤，则 Stemmer 标志为阳性。 阳性测试证实手臂存在原发性和继发性淋巴水肿。

只有在怀疑单侧淋巴水肿时才会进行单周长测量。 手臂围度将使用精度为 1 毫米的尼龙卷尺测量。 将卷尺绕在手臂上，在茎突上方 30 厘米处不拉紧卷尺。 如果两组之间至少有 10% 的差异，则存在淋巴水肿。
T1：基线（随机分组前一周内）
关节痛的存在
大体时间：T1：基线（随机分组前一周内）
为了评估关节痛，评估员会问患者两个问题：“您的左右肩部、肘部、手腕、手指、臀部、膝盖、脚踝和/或脚趾是否出现对称性疼痛？”和“你有晨僵吗？ 如果是这样，持续多少分钟？”
T1：基线（随机分组前一周内）
检测疤痕组织的炎症或粘连
大体时间：T1：基线（随机分组前一周内）
将对疤痕组织进行临床评分。 首先，评估员将检查受影响（和疼痛）区域是否有可能的皮肤损伤，并寻找：伤口破裂、血肿（瘀伤）、脓肿（腔内充满脓液）和血清肿（腔内充满透明液体）。 其次，他将检查疤痕组织是否存在可能的炎症过程，并寻找诸如发热、发红等迹象。第三，他将评估疤痕的活动性。 在此手动测试期间，将评估疤痕是否相对于下面的层移动，这将在 5 分李克特量表上进行评分，并有可能的反应：（完全不同意、不同意、不不同意/同意、同意、完全同意）。
T1：基线（随机分组前一周内）
自我报告的医疗保健费用
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用《医疗消费问卷》测算
  • 38个问题量化患者总医疗消费的直接医疗费用，包括额外的诊断、咨询、手术（包括住院）、物理治疗、全科医生开出的药物和辅助设备以及患者自己购买的药物和辅助设备。
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的工作缺勤和工作效率损失
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 用“生产力成本问卷”衡量
  • 20 个问题，用于量化医疗保健之外但与疾病相关的间接成本（例如，由于没有工作而导致的成本以及有偿和无偿工作可能降低的生产力损失）。
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
自我报告的整体健康状况
大体时间：T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
  • 使用“EuroQol 5D 仪器 (EQ-5D-5L)”测量
  • 5 个维度在 5-Likert 量表和视觉模拟量表（0 到 100）上评分
  • 更高的分数意味着更好的结果
T1：基线（随机化前一周内），T2：完成干预后（第 13 周），T3：干预后 3 个月（第 26 周），T4：干预后 1 年（第 64 周）和 T5：干预后 2 年（ 116)
患者特定问卷
大体时间：T1：基线（随机分组前一周内）
关于以下的自我管理问题：性别、种族、年龄、国籍、体重、身高、公民身份、相互关系、教育水平、乳腺癌诊断年份、接受的乳腺癌治疗、淋巴水肿、药物治疗、其他治疗、更年期、潮热。
T1：基线（随机分组前一周内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitair Ziekenhuis Brussel

合作者

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

调查人员

  • 首席研究员：Jo Nijs, Prof.、Vrije Universiteit Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11B1920N_BCS-PAIN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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