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O efeito da educação em neurociência da dor e atividade comportamental graduada na dor crônica em sobreviventes de câncer de mama (BCS-PAIN)

12 de março de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

O efeito da educação em neurociência da dor e da atividade comportamental graduada em comparação com os cuidados habituais na dor crônica em sobreviventes de câncer de mama: um estudo controlado randomizado

A dor crônica em sobreviventes de câncer de mama (BCS) é uma preocupação considerável, pois afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e as atividades da vida diária. Nas últimas décadas, a conscientização aumentou o valor da educação em neurociência da dor (PNE) na dor crônica. No entanto, a educação em dor permanece subutilizada em oncologia e muitas vezes é restrita a um manejo biomédico, o que é insuficiente para explicar a dor persistente após o câncer. Como o PNE sozinho tem tamanhos de efeito bastante pequenos, idealmente deve ser combinado com uma parte física, 'atividade graduada comportamental' (BGA). Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia da END com BGA em comparação com os cuidados habituais na dor crônica na SBC.

Uma superioridade multicêntrica, paralela, de dois braços, duplo-cego com uma intervenção de três meses e dois anos de acompanhamento será realizada em 200 BCS com dor crônica. Estes serão designados aleatoriamente para a intervenção ou grupo de cuidados habituais. O grupo intervenção receberá 6 sessões, nas quais serão integrados PNE e BGA. Já o grupo de cuidados habituais receberá um folheto informativo sobre "Dor no e após o cancro".

O objetivo primário do presente estudo é examinar se a combinação de END e BGA tem um valor agregado na diminuição da intensidade da dor em comparação com os cuidados habituais na SBC com dor crônica. Os objetivos secundários são investigar se a combinação de PNE e BGA tem a capacidade de reduzir a hiperalgesia endógena e melhorar a QVRS em comparação com o cuidado usual na SBC com dor crônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para atender à definição introduzida pelo Office of Cancer Survivorship do National Cancer Institute, em que um sobrevivente de câncer é um paciente com história de câncer que está além da fase aguda de diagnóstico e tratamento. Os pacientes precisam estar livres de câncer e devem ter terminado seu tratamento primário com intenção curativa por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo. A terapia hormonal adjuvante e a imunoterapia constituem a exceção à regra e são toleradas.
  • Relatar uma intensidade de dor de pelo menos 3 em 10 na escala visual analógica de dor.
  • Ser capaz de falar e ler em holandês para dar consentimento informado e preencher os instrumentos de avaliação. O consentimento por escrito e assinado será obtido de todos os participantes.

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de demência ou comprometimento cognitivo (incapaz de entender as instruções do teste e/ou pontuação do Mini Exame do Estado Mental <23/30).
  • Sofrer de doenças psicológicas ou psiquiátricas graves.
  • Diagnóstico de novas neoplasias ou metástases.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação em Neurociência da Dor + Atividade Graduada Comportamental
Os pacientes alocados para o grupo de intervenção receberão um programa de tratamento de 12 semanas que consiste em 6 sessões, nas quais serão integradas 'Educação em Neurociência da Dor' e 'Atividade Gradual Comportamental'.
Pain Neuroscience Education (PNE) ensina os pacientes sobre mecanismos complexos de dor conhecidos por serem importantes na dor após o câncer de mama, como mau funcionamento do sistema analgésico endógeno e memórias de dor.
Os pacientes do grupo experimental receberão um tratamento comportamental integrado nos conceitos de condicionamento operante. O objetivo do Behavioral Graded Activity (BGA) é aumentar o nível de atividade física na vida diária do paciente de maneira contingente ao tempo. Além disso, um comportamento saudável será reforçado positivamente para, consequentemente, criar uma retirada da atenção para o comportamento de dor, que é visto como um "sinal de alarme" não confiável em pacientes com dor crônica. A implementação da BGA após a END é descrita na diretriz relatada pela Associação Internacional para o Estudo da Dor.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes alocados no grupo controle receberão um folheto informativo do "Kom op tegen kanker" sobre "Dor no e após o câncer".
O conteúdo do folheto tem uma abordagem biomédica para explicar a dor e fornecer informações sobre as diferentes classes de medicamentos para a dor. Este folheto está disponível principalmente nas salas de espera dos centros oncológicos e unidades da parte flamenga da Bélgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor e interferência da dor
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)

Mudança entre a linha de base (T1) e 3 meses pós-intervenção (T3)

  • Medido com o 'Brief Pain Inventory'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 10
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
Intensidade da dor autorrelatada e interferência da dor
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
  • Medido com o 'Brief Pain Inventory'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 10
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
Intensidade da dor autorrelatada e interferência da dor
Prazo: T2: após terminar a intervenção (semana 13)
  • Medido com o 'Brief Pain Inventory'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 10
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T2: após terminar a intervenção (semana 13)
Intensidade da dor autorrelatada e interferência da dor
Prazo: T3: 3 meses após a intervenção (semana 26)
  • Medido com o 'Brief Pain Inventory'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 10
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T3: 3 meses após a intervenção (semana 26)
Intensidade da dor autorrelatada e interferência da dor
Prazo: T4: 1 ano após a intervenção (semana 64)
  • Medido com o 'Brief Pain Inventory'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 10
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T4: 1 ano após a intervenção (semana 64)
Intensidade da dor autorrelatada e interferência da dor
Prazo: T5: 2 anos após a intervenção (semana 116)
  • Medido com o 'Brief Pain Inventory'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 10
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T5: 2 anos após a intervenção (semana 116)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 100
  • Pontuação mais alta significa um resultado melhor
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Limiar de detecção de temperatura
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
Avaliado pelo analisador neurossensorial Medoc TSA-II.
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
Limiar de detecção de dor
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
Avaliado pelo algômetro digital, o Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer e um manguito de pressão arterial manual.
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
Limiar de tolerância à dor
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
Avaliado por um manguito de pressão arterial manual.
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
Inibição da dor endógena
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
Avaliado objetivamente pelo paradigma de modulação da dor condicionada. Uma pressão arterial manual é o estímulo condicionado, e o algômetro digital e o Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer são estímulos de teste.
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
Facilitação da dor endógena
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
Avaliado objetivamente pelo paradigma da soma temporal. Dez estímulos-teste serão aplicados e os sujeitos serão solicitados a avaliar a intensidade de sua dor no primeiro, quinto e décimo estímulos por meio da Escala Visual Analógica.
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com a 'Escala Visual Analógica'
  • Os valores mínimo e máximo: 0mm, 100mm
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Dor neuropática autorreferida
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'Douleur Neuropatique 4'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 10
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
  • Uma pontuação de 4 ou mais indica dor neuropática
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Sensibilização central autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'Índice de Sensibilização Central'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 100
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
  • Uma pontuação de 40 ou mais indica a presença de sensibilização central
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'International Physical Activity Questionnaire short form'
  • Atividade física total em MET-min/semana e tempo sentado
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
  • Medido com o 'diário de bordo'
  • Os indivíduos inscritos no braço de intervenção terão que preencher o diário de bordo diariamente.
Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
Qualidade do sono autorreferida
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 21
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
  • Uma pontuação acima de 5 indica má qualidade global do sono
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Gravidade da insônia autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'Insomnia Severity Index'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 28
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
  • Uma pontuação de 8 ou mais indica insônia
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Fadiga autorreferida
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com a 'Escala de Gravidade da Fadiga'
  • Os valores mínimo e máximo: 9, 63
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Cognições de dor autorrelatadas (catastrofização da dor)
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com a 'Escala de catastrofização da dor'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 52
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
  • Uma pontuação de 30 ou mais indica pensamentos catastróficos de dor
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Cognições de dor auto-relatadas (injustiça percebida)
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'Injustice Experience Questionnaire'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 48
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Cognições de dor autorrelatadas (percepção da doença)
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'Questionário Breve de Percepção da Doença'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 10
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Cognições de dor auto-relatadas (vigilância e consciência da dor)
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'Questionário de Vigilância e Conscientização da Dor'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 90
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Depressão autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com a 'Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 21
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Ansiedade autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com a 'Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 21
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Estresse autorrelatado
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com a 'Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse'
  • Os valores mínimo e máximo: 0, 21
  • Pontuação mais alta significa um resultado pior
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Adesão ao tratamento
Prazo: Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
A adesão do paciente às sessões de tratamento será calculada como a razão entre o número de sessões de tratamento realmente realizadas versus o número de sessões prescritas.
Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
Cumprimento do tratamento
Prazo: Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
A conformidade será calculada como a razão entre a duração total do treinamento (registrada nos diários de bordo) versus a duração total prescrita do treinamento, multiplicada por 100.
Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
A presença da síndrome da rede axilar
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)

O diagnóstico da Síndrome da Rede Axilar (SAA) será feito clinicamente.

  • Pontuação na escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente, discordo, não discordo/concordo, concordo, concordo totalmente)
  • A presença de cordas em forma de corda na axila até o punho é avaliada por inspeção e/ou palpação.
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
A presença de linfedema
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)

O linfedema será clinicamente diagnosticado:

O sinal de Stemmer é positivo se o avaliador não conseguir beliscar (entre o polegar e o indicador) a pele dorsal da falange proximal (segundo ou terceiro dedo). Um teste positivo confirma a presença de linfedema primário e secundário do(s) braço(s).

A medição única da circunferência só será realizada se houver suspeita de linfedema unilateral. A circunferência do braço será medida com fita métrica de náilon com precisão de 1mm. A fita métrica será colocada ao redor do braço sem apertar a fita 30cm acima do processo estilóide. O linfedema está presente se houver pelo menos uma diferença de 10% entre os dois braços.

T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
A presença de artralgia
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
Para avaliar a artralgia, o avaliador fará duas perguntas ao paciente: "Você sente dor simétrica nos ombros esquerdo e direito, cotovelos, punhos, dedos, quadris, joelhos, tornozelos e/ou dedos dos pés?" e "Você sente rigidez matinal? E se sim, por quantos minutos?"
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
Detecção de inflamação ou adesão do tecido cicatricial
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
O tecido cicatricial será marcado clinicamente. Primeiramente, o avaliador inspecionará a região afetada (e dolorida) em busca de possíveis danos na pele e procurará: rompimento da ferida, hematoma (hematoma), abscesso (cavidade preenchida com pus) e seroma (cavidade preenchida com líquido transparente). Em segundo lugar, ele inspecionará a presença de um possível processo inflamatório do tecido cicatricial e procurará sinais como: calor, vermelhidão, etc. Em terceiro lugar, ele avaliará a mobilidade da cicatriz. Durante este teste manual, será avaliado se a cicatriz está se movendo em relação às camadas subjacentes, o que será pontuado em uma escala Likert de 5 pontos com possibilidades de resposta: (discordo totalmente, discordo, não discordo/concordo, concordo, totalmente concordar).
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
Custo de cuidados de saúde autorreferido
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'Questionário de Consumo Médico'
  • 38 questões para quantificar os custos médicos diretos do consumo médico total de um paciente, abrangendo diagnósticos adicionais, consultas, cirurgias, incluindo internação, fisioterapia, medicamentos e auxiliares prescritos pelo clínico geral, bem como medicamentos e auxiliares adquiridos pelos próprios pacientes.
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Auto-relato de absenteísmo e perda de produtividade no trabalho
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'Questionário de Custo de Produtividade'
  • 20 perguntas para quantificar os custos indiretos fora dos cuidados de saúde, mas relacionados com a doença (por exemplo, os custos devido à ausência de trabalho e possíveis perdas de produtividade do trabalho remunerado e não remunerado).
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Estado geral de saúde autorreferido
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
  • Medido com o 'instrumento EuroQol 5D (EQ-5D-5L)'
  • 5 dimensões pontuadas em uma escala de 5 Likert e escala visual analógica (0 a 100)
  • Pontuação mais alta significa um resultado melhor
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
Questionário específico do paciente
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
Questões autoaplicáveis ​​sobre: ​​gênero, etnia, idade, nacionalidade, peso, altura, estado civil, mutualidade, escolaridade, ano do diagnóstico de câncer de mama, tratamento recebido para câncer de mama, linfedema, medicação, outros tratamentos, menopausa, ondas de calor.
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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