- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04531917
O efeito da educação em neurociência da dor e atividade comportamental graduada na dor crônica em sobreviventes de câncer de mama (BCS-PAIN)
O efeito da educação em neurociência da dor e da atividade comportamental graduada em comparação com os cuidados habituais na dor crônica em sobreviventes de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
A dor crônica em sobreviventes de câncer de mama (BCS) é uma preocupação considerável, pois afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e as atividades da vida diária. Nas últimas décadas, a conscientização aumentou o valor da educação em neurociência da dor (PNE) na dor crônica. No entanto, a educação em dor permanece subutilizada em oncologia e muitas vezes é restrita a um manejo biomédico, o que é insuficiente para explicar a dor persistente após o câncer. Como o PNE sozinho tem tamanhos de efeito bastante pequenos, idealmente deve ser combinado com uma parte física, 'atividade graduada comportamental' (BGA). Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia da END com BGA em comparação com os cuidados habituais na dor crônica na SBC.
Uma superioridade multicêntrica, paralela, de dois braços, duplo-cego com uma intervenção de três meses e dois anos de acompanhamento será realizada em 200 BCS com dor crônica. Estes serão designados aleatoriamente para a intervenção ou grupo de cuidados habituais. O grupo intervenção receberá 6 sessões, nas quais serão integrados PNE e BGA. Já o grupo de cuidados habituais receberá um folheto informativo sobre "Dor no e após o cancro".
O objetivo primário do presente estudo é examinar se a combinação de END e BGA tem um valor agregado na diminuição da intensidade da dor em comparação com os cuidados habituais na SBC com dor crônica. Os objetivos secundários são investigar se a combinação de PNE e BGA tem a capacidade de reduzir a hiperalgesia endógena e melhorar a QVRS em comparação com o cuidado usual na SBC com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para atender à definição introduzida pelo Office of Cancer Survivorship do National Cancer Institute, em que um sobrevivente de câncer é um paciente com história de câncer que está além da fase aguda de diagnóstico e tratamento. Os pacientes precisam estar livres de câncer e devem ter terminado seu tratamento primário com intenção curativa por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo. A terapia hormonal adjuvante e a imunoterapia constituem a exceção à regra e são toleradas.
- Relatar uma intensidade de dor de pelo menos 3 em 10 na escala visual analógica de dor.
- Ser capaz de falar e ler em holandês para dar consentimento informado e preencher os instrumentos de avaliação. O consentimento por escrito e assinado será obtido de todos os participantes.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de demência ou comprometimento cognitivo (incapaz de entender as instruções do teste e/ou pontuação do Mini Exame do Estado Mental <23/30).
- Sofrer de doenças psicológicas ou psiquiátricas graves.
- Diagnóstico de novas neoplasias ou metástases.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em Neurociência da Dor + Atividade Graduada Comportamental
Os pacientes alocados para o grupo de intervenção receberão um programa de tratamento de 12 semanas que consiste em 6 sessões, nas quais serão integradas 'Educação em Neurociência da Dor' e 'Atividade Gradual Comportamental'.
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Pain Neuroscience Education (PNE) ensina os pacientes sobre mecanismos complexos de dor conhecidos por serem importantes na dor após o câncer de mama, como mau funcionamento do sistema analgésico endógeno e memórias de dor.
Os pacientes do grupo experimental receberão um tratamento comportamental integrado nos conceitos de condicionamento operante.
O objetivo do Behavioral Graded Activity (BGA) é aumentar o nível de atividade física na vida diária do paciente de maneira contingente ao tempo.
Além disso, um comportamento saudável será reforçado positivamente para, consequentemente, criar uma retirada da atenção para o comportamento de dor, que é visto como um "sinal de alarme" não confiável em pacientes com dor crônica.
A implementação da BGA após a END é descrita na diretriz relatada pela Associação Internacional para o Estudo da Dor.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes alocados no grupo controle receberão um folheto informativo do "Kom op tegen kanker" sobre "Dor no e após o câncer".
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O conteúdo do folheto tem uma abordagem biomédica para explicar a dor e fornecer informações sobre as diferentes classes de medicamentos para a dor.
Este folheto está disponível principalmente nas salas de espera dos centros oncológicos e unidades da parte flamenga da Bélgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor e interferência da dor
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Mudança entre a linha de base (T1) e 3 meses pós-intervenção (T3)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Intensidade da dor autorrelatada e interferência da dor
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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Intensidade da dor autorrelatada e interferência da dor
Prazo: T2: após terminar a intervenção (semana 13)
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T2: após terminar a intervenção (semana 13)
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Intensidade da dor autorrelatada e interferência da dor
Prazo: T3: 3 meses após a intervenção (semana 26)
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T3: 3 meses após a intervenção (semana 26)
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Intensidade da dor autorrelatada e interferência da dor
Prazo: T4: 1 ano após a intervenção (semana 64)
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T4: 1 ano após a intervenção (semana 64)
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Intensidade da dor autorrelatada e interferência da dor
Prazo: T5: 2 anos após a intervenção (semana 116)
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T5: 2 anos após a intervenção (semana 116)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Limiar de detecção de temperatura
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Avaliado pelo analisador neurossensorial Medoc TSA-II.
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Limiar de detecção de dor
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Avaliado pelo algômetro digital, o Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer e um manguito de pressão arterial manual.
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Limiar de tolerância à dor
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Avaliado por um manguito de pressão arterial manual.
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Inibição da dor endógena
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Avaliado objetivamente pelo paradigma de modulação da dor condicionada.
Uma pressão arterial manual é o estímulo condicionado, e o algômetro digital e o Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer são estímulos de teste.
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Facilitação da dor endógena
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Avaliado objetivamente pelo paradigma da soma temporal.
Dez estímulos-teste serão aplicados e os sujeitos serão solicitados a avaliar a intensidade de sua dor no primeiro, quinto e décimo estímulos por meio da Escala Visual Analógica.
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13) e T3: 3 meses após a intervenção (s 26)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Dor neuropática autorreferida
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Sensibilização central autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
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Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
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Qualidade do sono autorreferida
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Gravidade da insônia autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Fadiga autorreferida
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Cognições de dor autorrelatadas (catastrofização da dor)
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Cognições de dor auto-relatadas (injustiça percebida)
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Cognições de dor autorrelatadas (percepção da doença)
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Cognições de dor auto-relatadas (vigilância e consciência da dor)
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Depressão autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Ansiedade autorrelatada
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Estresse autorrelatado
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Adesão ao tratamento
Prazo: Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
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A adesão do paciente às sessões de tratamento será calculada como a razão entre o número de sessões de tratamento realmente realizadas versus o número de sessões prescritas.
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Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
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A conformidade será calculada como a razão entre a duração total do treinamento (registrada nos diários de bordo) versus a duração total prescrita do treinamento, multiplicada por 100.
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Durante a intervenção e T2: após terminar a intervenção (s 13)
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A presença da síndrome da rede axilar
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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O diagnóstico da Síndrome da Rede Axilar (SAA) será feito clinicamente.
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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A presença de linfedema
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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O linfedema será clinicamente diagnosticado: O sinal de Stemmer é positivo se o avaliador não conseguir beliscar (entre o polegar e o indicador) a pele dorsal da falange proximal (segundo ou terceiro dedo). Um teste positivo confirma a presença de linfedema primário e secundário do(s) braço(s). A medição única da circunferência só será realizada se houver suspeita de linfedema unilateral. A circunferência do braço será medida com fita métrica de náilon com precisão de 1mm. A fita métrica será colocada ao redor do braço sem apertar a fita 30cm acima do processo estilóide. O linfedema está presente se houver pelo menos uma diferença de 10% entre os dois braços. |
T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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A presença de artralgia
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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Para avaliar a artralgia, o avaliador fará duas perguntas ao paciente: "Você sente dor simétrica nos ombros esquerdo e direito, cotovelos, punhos, dedos, quadris, joelhos, tornozelos e/ou dedos dos pés?" e "Você sente rigidez matinal?
E se sim, por quantos minutos?"
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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Detecção de inflamação ou adesão do tecido cicatricial
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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O tecido cicatricial será marcado clinicamente.
Primeiramente, o avaliador inspecionará a região afetada (e dolorida) em busca de possíveis danos na pele e procurará: rompimento da ferida, hematoma (hematoma), abscesso (cavidade preenchida com pus) e seroma (cavidade preenchida com líquido transparente).
Em segundo lugar, ele inspecionará a presença de um possível processo inflamatório do tecido cicatricial e procurará sinais como: calor, vermelhidão, etc. Em terceiro lugar, ele avaliará a mobilidade da cicatriz.
Durante este teste manual, será avaliado se a cicatriz está se movendo em relação às camadas subjacentes, o que será pontuado em uma escala Likert de 5 pontos com possibilidades de resposta: (discordo totalmente, discordo, não discordo/concordo, concordo, totalmente concordar).
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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Custo de cuidados de saúde autorreferido
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Auto-relato de absenteísmo e perda de produtividade no trabalho
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Estado geral de saúde autorreferido
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização), T2: após terminar a intervenção (s 13), T3: 3 meses após a intervenção (s 26), T4: 1 ano após a intervenção (s 64) e T5: 2 anos após a intervenção ( w 116)
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Questionário específico do paciente
Prazo: T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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Questões autoaplicáveis sobre: gênero, etnia, idade, nacionalidade, peso, altura, estado civil, mutualidade, escolaridade, ano do diagnóstico de câncer de mama, tratamento recebido para câncer de mama, linfedema, medicação, outros tratamentos, menopausa, ondas de calor.
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T1: linha de base (dentro de uma semana antes da randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11B1920N_BCS-PAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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