Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av smärt neurovetenskaplig utbildning och beteendegraderad aktivitet på kronisk smärta hos bröstcanceröverlevande (BCS-PAIN)

12 mars 2026 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten av smärt neurovetenskaplig utbildning och beteendegraderad aktivitet jämfört med vanlig vård på kronisk smärta hos överlevande bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Kronisk smärta hos överlevande bröstcancer (BCS) är ett stort problem eftersom det påverkar den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) och aktiviteter i det dagliga livet negativt. Under de senaste decennierna har medvetenhet ökat värdet av smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) vid kronisk smärta. Smärtutbildning förblir dock underutnyttjad inom onkologi och är ofta begränsad till en biomedicinsk behandling, vilket misslyckas med att förklara ihållande smärta efter cancer. Eftersom enbart PNE har ganska små effektstorlekar bör den helst kombineras med en fysisk del, "beteendegraderad aktivitet" (BGA). Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av PNE med BGA jämfört med vanlig vård vid kronisk smärta vid BCS.

En multicenter, parallell, tvåarmad, dubbelblind överlägsenhet med tre månaders intervention och två års uppföljning kommer att genomföras i 200 BCS med kronisk smärta. Dessa kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller vanliga vårdgruppen. Interventionsgruppen kommer att få 6 sessioner, där PNE och BGA kommer att integreras. Däremot kommer den vanliga vårdgruppen att få ett informationsblad om "Smärta i och efter cancer".

Det primära syftet med föreliggande studie är att undersöka om kombinationen av PNE och BGA har ett mervärde för att minska smärtintensiteten jämfört med den vanliga vården vid BCS med kronisk smärta. De sekundära målen är att undersöka om kombinationen av PNE och BGA har förmågan att minska endogen hyperalgesi och förbättra HRQoL jämfört med den vanliga vården vid BCS med kronisk smärta.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att uppfylla definitionen som introducerats av National Cancer Institutes Office of Cancer Survivorship, där en canceröverlevande är en patient med en cancerhistoria som ligger bortom den akuta diagnos- och behandlingsfasen. Patienter måste vara cancerfria och bör ha avslutat sin primära behandling med en kurativ avsikt i minst 3 månader innan studiedeltagandet. Adjuvant hormonbehandling och immunterapi utgör undantaget från regeln och tolereras.
  • Att rapportera en smärta på minst 3 av 10 på smärt visuell analog skala.
  • Att kunna tala och läsa på holländska för att ge informerat samtycke och för att slutföra bedömningsverktygen. Skriftligt och undertecknat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Lider av demens eller kognitiv funktionsnedsättning (kan inte förstå testinstruktionerna och/eller poängen för Mini Mental State Examination <23/30).
  • Lider av svåra psykologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  • Diagnos av nya neoplasmer eller metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pain Neuroscience Education + Behavioral Graded Activity
Patienter som allokeras till interventionsgruppen kommer att få ett 12-veckors behandlingsprogram som består av 6 sessioner, där "Pain Neuroscience Education" och "Behavioural Graded Activity" kommer att integreras.
Pain Neuroscience Education (PNE) lär patienter om komplexa smärtmekanismer som är kända för att vara viktiga vid smärta efter bröstcancer, såsom funktionsfel i det endogena smärtstillande systemet och smärtminnen.
Patienterna i experimentgruppen kommer att få en beteendebehandling integrerad i begreppen operant konditionering. Syftet med Behavioral Graded Activity (BGA) är att öka nivån av fysisk aktivitet i patientens dagliga liv på ett tidsberoende sätt. Utöver det kommer ett hälsosamt beteende att förstärkas positivt för att följaktligen skapa ett tillbakadragande av uppmärksamheten mot smärtbeteende, vilket ses som ett opålitligt "larmtecken" hos patienter med kronisk smärta. Implementeringen av BGA efter PNE beskrivs i den riktlinje som rapporterats av International Association for the Study of Pain.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få en informationsbroschyr från "Kom op tegen kanker" angående "Smärta i och efter cancer".
Innehållet i broschyren har ett biomedicinskt tillvägagångssätt för att förklara smärta och ge information om de olika smärtmedicinska klasserna. Denna broschyr är mestadels tillgänglig i väntrum på onkologiska centra och enheter i den flamländska delen av Belgien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)

Förändring mellan baslinje (T1) och 3 månader efter intervention (T3)

  • Mäts med 'Kort smärtinventering'
  • Minsta och högsta värden: 0, 10
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
Självrapporterad smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
  • Mäts med 'Kort smärtinventering'
  • Minsta och högsta värden: 0, 10
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
Självrapporterad smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T2: efter avslutad intervention (vecka 13)
  • Mäts med 'Kort smärtinventering'
  • Minsta och högsta värden: 0, 10
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T2: efter avslutad intervention (vecka 13)
Självrapporterad smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T3: 3 månader efter intervention (vecka 26)
  • Mäts med 'Kort smärtinventering'
  • Minsta och högsta värden: 0, 10
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T3: 3 månader efter intervention (vecka 26)
Självrapporterad smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T4: 1 år efter intervention (vecka 64)
  • Mäts med 'Kort smärtinventering'
  • Minsta och högsta värden: 0, 10
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T4: 1 år efter intervention (vecka 64)
Självrapporterad smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T5: 2 år efter intervention (vecka 116)
  • Mäts med 'Kort smärtinventering'
  • Minsta och högsta värden: 0, 10
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T5: 2 år efter intervention (vecka 116)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)"
  • Minsta och högsta värden: 0, 100
  • Högre poäng betyder bättre resultat
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Temperaturdetektionströskel
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
Bedömd av Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
Smärtdetekteringströskel
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
Bedömd av den digitala algometern, Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer och en manuell blodtrycksmanschett.
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
Smärttoleransgräns
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
Bedöms av en manuell blodtrycksmanschett.
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
Endogen smärthämning
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
Bedöms objektivt av betingat smärtmoduleringsparadigm. Ett manuellt blodtryck är den betingade stimulansen, och den digitala algometern och Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer testar stimuli.
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
Endogen smärtlindring
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
Bedöms objektivt av temporal summeringsparadigm. Tio teststimuli kommer att tillämpas, och försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtintensitet på den första, femte och tionde stimulansen genom att använda den visuella analoga skalan.
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärta
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med "Visual Analogue Scale"
  • Minsta och högsta värden: 0mm, 100mm
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterad neuropatisk smärta
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med 'Douleur Neuropatique 4'
  • Minsta och högsta värden: 0, 10
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
  • En poäng på 4 eller högre indikerar neuropatisk smärta
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterad central sensibilisering
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med "Central Sensibiliseringsindex"
  • Minsta och högsta värden: 0, 100
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
  • En poäng på 40 eller högre indikerar närvaron av central sensibilisering
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med "International Physical Activity Questionnaire short form"
  • Total fysisk aktivitet i MET-min/vecka och tid sittande
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
  • Mätt med "loggboken"
  • Försökspersoner som är inskrivna i interventionsarmen måste fylla i loggboken dagligen.
Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med "Pittsburgh Sleep Quality Index"
  • Minsta och högsta värden: 0, 21
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
  • Ett poäng över 5 indikerar dålig global sömnkvalitet
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterad sömnlöshetsgrad
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med "Insomnia Severity Index"
  • Minsta och högsta värden: 0, 28
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
  • En poäng på 8 eller högre indikerar sömnlöshet
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterad trötthet
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mäts med "Trötthetsskala"
  • Minsta och högsta värden: 9, 63
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterade smärtkognitioner (smärtkatastroferande)
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med 'Pain Catastrophizing Scale'
  • Minsta och högsta värden: 0, 52
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
  • En poäng på 30 eller högre indikerar smärtkatastroferande tankar
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterade smärtkognitioner (upplevd orättvisa)
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mäts med 'Injustice Experience Questionnaire'
  • Minsta och högsta värden: 0, 48
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterade smärtkognitioner (sjukdomsuppfattning)
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med 'the Brief Illness Perception Questionnaire'
  • Minsta och högsta värden: 0, 10
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterade smärtkognitioner (smärtvaksamhet och medvetenhet)
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mäts med "Pain Vigilance and Awareness questionnaire"
  • Minsta och högsta värden: 0, 90
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterad depression
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med "Depression, Anxiety, Stress Scale"
  • Minsta och högsta värden: 0, 21
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterad ångest
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med "Depression, Anxiety, Stress Scale"
  • Minsta och högsta värden: 0, 21
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterad stress
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med "Depression, Anxiety, Stress Scale"
  • Minsta och högsta värden: 0, 21
  • Högre poäng betyder ett sämre resultat
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
Patientföljsamhet för behandlingssessionerna kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet behandlingssessioner som faktiskt genomfördes och antalet ordinerade sessioner.
Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
Överensstämmelse kommer att beräknas som förhållandet mellan den totala träningslängden (antecknad i loggböckerna) kontra den föreskrivna totala träningslängden, multiplicerat med 100.
Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
Förekomsten av axillärt webbsyndrom
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)

Diagnosen Axillary Web Syndrome (AWS) kommer att ställas kliniskt.

  • Poäng på en 5-gradig Likert-skala (håller helt med, håller inte med, håller inte med/håller med, håller med, håller helt med)
  • Förekomsten av repliknande snören i axillen till handleden bedöms genom inspektion och/eller palpation.
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
Förekomsten av lymfödem
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)

Lymfödem kommer att diagnostiseras kliniskt:

Stemmer-tecknet är positivt om bedömaren inte kan nypa (mellan hans/hennes tumme och pekfinger) den dorsala huden på den proximala falangen (andra eller tredje fingret). Ett positivt test bekräftar närvaron av primärt och sekundärt lymfödem i armen/armarna.

Enkel omkretsmätning kommer endast att utföras vid misstanke om unilateralt lymfödem. Armomkretsen kommer att mätas med ett nylonmåttband med en noggrannhet på 1 mm. Måttbandet kommer att placeras runt armen utan att dra åt tejpen 30 cm ovanför styloidprocessen. Lymfödem föreligger om det är minst 10 % skillnad mellan båda armarna.

T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
Förekomsten av artralgi
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
För att bedöma artralgi kommer bedömaren att ställa två frågor till patienten: "Upplever du symmetrisk smärta i vänster och höger axlar, armbågar, handleder, fingrar, höfter, knän, vrister och/eller tår?" och "upplever du morgonstelhet? Och i så fall, i hur många minuter?"
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
Detektering av inflammation eller vidhäftning av ärrvävnaden
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
Ärrvävnaden kommer att bedömas kliniskt. Först kommer bedömaren att inspektera den drabbade (och smärtsamma) regionen för eventuell hudskada och kommer att leta efter: sårstörning, hematom (blåmärken), abscess (hålighet fylld med pus) och serom (hålighet fylld med transparent vätska). För det andra kommer han att inspektera närvaron av en möjlig inflammationsprocess i ärrvävnaden och kommer att leta efter tecken som: värme, rodnad, etc. För det tredje kommer han att bedöma ärrets rörlighet. Under det här manuella testet kommer att bedömas om ärret rör sig i förhållande till de underliggande lagren, vilket kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala med svarsmöjligheter: (inte håller med, håller inte med, håller inte med/håller med, håller med, helt och hållet. hålla med).
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
Självdeklarerad sjukvårdskostnad
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mätt med "Medical Consumption Questionnaire"
  • 38 frågor för att kvantifiera de direkta medicinska kostnaderna för en patients totala medicinska konsumtion, innefattande ytterligare diagnostik, konsultationer, operation inklusive vistelse på sjukhus, sjukgymnastik, mediciner och hjälpmedel som ordinerats av allmänläkaren samt mediciner och hjälpmedel köpta av patienterna själva.
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterad arbetsfrånvaro och produktivitetsbortfall på jobbet
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Mäts med 'produktivitetskostnadsfrågeformuläret'
  • 20 frågor för att kvantifiera de indirekta kostnaderna utanför sjukvården men relaterade till sjukdomen (t.ex. kostnaderna på grund av frånvaro av arbete och eventuella minskade produktivitetsförluster av betalt och obetalt arbete).
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Självrapporterat övergripande hälsotillstånd
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Uppmätt med "EuroQol 5D-instrumentet (EQ-5D-5L)"
  • 5 dimensioner poängsatta på en 5-Likert-skala och visuell analog skala (0 till 100)
  • Högre poäng betyder bättre resultat
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Patientspecifikt frågeformulär
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
Självadministrerade frågor om: kön, etnicitet, ålder, nationalitet, vikt, längd, civilstånd, ömsesidighet, utbildningsnivå, år för bröstcancerdiagnosen, fått bröstcancerbehandlingar, lymfödem, medicinering, andra behandlingar, klimakteriet, värmevallningar.
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera