- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531917
Effekten av smärt neurovetenskaplig utbildning och beteendegraderad aktivitet på kronisk smärta hos bröstcanceröverlevande (BCS-PAIN)
Effekten av smärt neurovetenskaplig utbildning och beteendegraderad aktivitet jämfört med vanlig vård på kronisk smärta hos överlevande bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie
Kronisk smärta hos överlevande bröstcancer (BCS) är ett stort problem eftersom det påverkar den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) och aktiviteter i det dagliga livet negativt. Under de senaste decennierna har medvetenhet ökat värdet av smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) vid kronisk smärta. Smärtutbildning förblir dock underutnyttjad inom onkologi och är ofta begränsad till en biomedicinsk behandling, vilket misslyckas med att förklara ihållande smärta efter cancer. Eftersom enbart PNE har ganska små effektstorlekar bör den helst kombineras med en fysisk del, "beteendegraderad aktivitet" (BGA). Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av PNE med BGA jämfört med vanlig vård vid kronisk smärta vid BCS.
En multicenter, parallell, tvåarmad, dubbelblind överlägsenhet med tre månaders intervention och två års uppföljning kommer att genomföras i 200 BCS med kronisk smärta. Dessa kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller vanliga vårdgruppen. Interventionsgruppen kommer att få 6 sessioner, där PNE och BGA kommer att integreras. Däremot kommer den vanliga vårdgruppen att få ett informationsblad om "Smärta i och efter cancer".
Det primära syftet med föreliggande studie är att undersöka om kombinationen av PNE och BGA har ett mervärde för att minska smärtintensiteten jämfört med den vanliga vården vid BCS med kronisk smärta. De sekundära målen är att undersöka om kombinationen av PNE och BGA har förmågan att minska endogen hyperalgesi och förbättra HRQoL jämfört med den vanliga vården vid BCS med kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att uppfylla definitionen som introducerats av National Cancer Institutes Office of Cancer Survivorship, där en canceröverlevande är en patient med en cancerhistoria som ligger bortom den akuta diagnos- och behandlingsfasen. Patienter måste vara cancerfria och bör ha avslutat sin primära behandling med en kurativ avsikt i minst 3 månader innan studiedeltagandet. Adjuvant hormonbehandling och immunterapi utgör undantaget från regeln och tolereras.
- Att rapportera en smärta på minst 3 av 10 på smärt visuell analog skala.
- Att kunna tala och läsa på holländska för att ge informerat samtycke och för att slutföra bedömningsverktygen. Skriftligt och undertecknat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Exklusions kriterier:
- Lider av demens eller kognitiv funktionsnedsättning (kan inte förstå testinstruktionerna och/eller poängen för Mini Mental State Examination <23/30).
- Lider av svåra psykologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Diagnos av nya neoplasmer eller metastaser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pain Neuroscience Education + Behavioral Graded Activity
Patienter som allokeras till interventionsgruppen kommer att få ett 12-veckors behandlingsprogram som består av 6 sessioner, där "Pain Neuroscience Education" och "Behavioural Graded Activity" kommer att integreras.
|
Pain Neuroscience Education (PNE) lär patienter om komplexa smärtmekanismer som är kända för att vara viktiga vid smärta efter bröstcancer, såsom funktionsfel i det endogena smärtstillande systemet och smärtminnen.
Patienterna i experimentgruppen kommer att få en beteendebehandling integrerad i begreppen operant konditionering.
Syftet med Behavioral Graded Activity (BGA) är att öka nivån av fysisk aktivitet i patientens dagliga liv på ett tidsberoende sätt.
Utöver det kommer ett hälsosamt beteende att förstärkas positivt för att följaktligen skapa ett tillbakadragande av uppmärksamheten mot smärtbeteende, vilket ses som ett opålitligt "larmtecken" hos patienter med kronisk smärta.
Implementeringen av BGA efter PNE beskrivs i den riktlinje som rapporterats av International Association for the Study of Pain.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få en informationsbroschyr från "Kom op tegen kanker" angående "Smärta i och efter cancer".
|
Innehållet i broschyren har ett biomedicinskt tillvägagångssätt för att förklara smärta och ge information om de olika smärtmedicinska klasserna.
Denna broschyr är mestadels tillgänglig i väntrum på onkologiska centra och enheter i den flamländska delen av Belgien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
Förändring mellan baslinje (T1) och 3 månader efter intervention (T3)
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
|
Självrapporterad smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
|
Självrapporterad smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T2: efter avslutad intervention (vecka 13)
|
|
T2: efter avslutad intervention (vecka 13)
|
|
Självrapporterad smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T3: 3 månader efter intervention (vecka 26)
|
|
T3: 3 månader efter intervention (vecka 26)
|
|
Självrapporterad smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T4: 1 år efter intervention (vecka 64)
|
|
T4: 1 år efter intervention (vecka 64)
|
|
Självrapporterad smärtintensitet och smärtinterferens
Tidsram: T5: 2 år efter intervention (vecka 116)
|
|
T5: 2 år efter intervention (vecka 116)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Temperaturdetektionströskel
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
Bedömd av Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
|
Smärtdetekteringströskel
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
Bedömd av den digitala algometern, Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer och en manuell blodtrycksmanschett.
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
|
Smärttoleransgräns
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
Bedöms av en manuell blodtrycksmanschett.
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
|
Endogen smärthämning
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
Bedöms objektivt av betingat smärtmoduleringsparadigm.
Ett manuellt blodtryck är den betingade stimulansen, och den digitala algometern och Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer testar stimuli.
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
|
Endogen smärtlindring
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
Bedöms objektivt av temporal summeringsparadigm.
Tio teststimuli kommer att tillämpas, och försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtintensitet på den första, femte och tionde stimulansen genom att använda den visuella analoga skalan.
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13) och T3: 3 månader efter intervention (w 26)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad smärta
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterad neuropatisk smärta
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterad central sensibilisering
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
|
|
Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterad sömnlöshetsgrad
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterad trötthet
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterade smärtkognitioner (smärtkatastroferande)
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterade smärtkognitioner (upplevd orättvisa)
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterade smärtkognitioner (sjukdomsuppfattning)
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterade smärtkognitioner (smärtvaksamhet och medvetenhet)
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterad depression
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterad ångest
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterad stress
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
|
Patientföljsamhet för behandlingssessionerna kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet behandlingssessioner som faktiskt genomfördes och antalet ordinerade sessioner.
|
Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
|
Överensstämmelse kommer att beräknas som förhållandet mellan den totala träningslängden (antecknad i loggböckerna) kontra den föreskrivna totala träningslängden, multiplicerat med 100.
|
Under interventionen och T2: efter avslutad intervention (w 13)
|
|
Förekomsten av axillärt webbsyndrom
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
Diagnosen Axillary Web Syndrome (AWS) kommer att ställas kliniskt.
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
|
Förekomsten av lymfödem
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
Lymfödem kommer att diagnostiseras kliniskt: Stemmer-tecknet är positivt om bedömaren inte kan nypa (mellan hans/hennes tumme och pekfinger) den dorsala huden på den proximala falangen (andra eller tredje fingret). Ett positivt test bekräftar närvaron av primärt och sekundärt lymfödem i armen/armarna. Enkel omkretsmätning kommer endast att utföras vid misstanke om unilateralt lymfödem. Armomkretsen kommer att mätas med ett nylonmåttband med en noggrannhet på 1 mm. Måttbandet kommer att placeras runt armen utan att dra åt tejpen 30 cm ovanför styloidprocessen. Lymfödem föreligger om det är minst 10 % skillnad mellan båda armarna. |
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
|
Förekomsten av artralgi
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
För att bedöma artralgi kommer bedömaren att ställa två frågor till patienten: "Upplever du symmetrisk smärta i vänster och höger axlar, armbågar, handleder, fingrar, höfter, knän, vrister och/eller tår?" och "upplever du morgonstelhet?
Och i så fall, i hur många minuter?"
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
|
Detektering av inflammation eller vidhäftning av ärrvävnaden
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
Ärrvävnaden kommer att bedömas kliniskt.
Först kommer bedömaren att inspektera den drabbade (och smärtsamma) regionen för eventuell hudskada och kommer att leta efter: sårstörning, hematom (blåmärken), abscess (hålighet fylld med pus) och serom (hålighet fylld med transparent vätska).
För det andra kommer han att inspektera närvaron av en möjlig inflammationsprocess i ärrvävnaden och kommer att leta efter tecken som: värme, rodnad, etc. För det tredje kommer han att bedöma ärrets rörlighet.
Under det här manuella testet kommer att bedömas om ärret rör sig i förhållande till de underliggande lagren, vilket kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala med svarsmöjligheter: (inte håller med, håller inte med, håller inte med/håller med, håller med, helt och hållet. hålla med).
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
|
Självdeklarerad sjukvårdskostnad
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterad arbetsfrånvaro och produktivitetsbortfall på jobbet
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Självrapporterat övergripande hälsotillstånd
Tidsram: T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
T1: baseline (inom en vecka före randomisering), T2: efter avslutad intervention (w 13), T3: 3 månader efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) och T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
|
|
Patientspecifikt frågeformulär
Tidsram: T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
Självadministrerade frågor om: kön, etnicitet, ålder, nationalitet, vikt, längd, civilstånd, ömsesidighet, utbildningsnivå, år för bröstcancerdiagnosen, fått bröstcancerbehandlingar, lymfödem, medicinering, andra behandlingar, klimakteriet, värmevallningar.
|
T1: baslinje (inom en vecka före randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11B1920N_BCS-PAIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .