Kipuneurotieteen koulutuksen ja käyttäytymiseen perustuvan toiminnan vaikutus krooniseen kipuun rintasyövästä selviytyneillä (BCS-PAIN)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Kipuneurotieteen koulutuksen ja käyttäytymisasteittaisen toiminnan vaikutus rintasyövästä selviytyneiden krooniseen kipuun verrattuna tavanomaiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Krooninen kipu rintasyövästä selviytyneillä (BCS) on huomattava huolenaihe, koska se vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja jokapäiväiseen elämään. Viime vuosikymmeninä tietoisuus on nostanut kipuneurotieteen koulutuksen (PNE) arvoa kroonisessa kivussa. Kivunvalistus jää kuitenkin vajaakäyttöiseksi onkologiassa, ja se rajoittuu usein biolääketieteelliseen hoitoon, mikä ei riitä selittämään syövän jälkeistä jatkuvaa kipua. Koska pelkällä PNE:llä on melko pieni vaikutuskoko, se tulisi ihanteellisesti yhdistää fyysiseen osaan, "behavioural graded activity" (BGA). Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PNE:n tehokkuutta BGA:n kanssa verrattuna tavanomaiseen kroonisen kivun hoitoon BCS:ssä.
Monikeskus, rinnakkainen, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu ylivoima, jossa on kolmen kuukauden interventio ja kahden vuoden seuranta, suoritetaan 200 BCS:ssä kroonisen kivun kanssa. Nämä jaetaan satunnaisesti interventio- tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Interventioryhmä saa 6 istuntoa, joissa PNE ja BGA integroidaan. Tavallinen hoitoryhmä saa puolestaan infolehtisen aiheesta "Kipu syövässä ja sen jälkeen".
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko PNE:n ja BGA:n yhdistelmällä lisäarvoa kivun voimakkuuden vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisen kivun BCS:ssä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, onko PNE:n ja BGA:n yhdistelmällä kykyä vähentää endogeenistä hyperalgesiaa ja parantaa HRQoL:a verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonista kipua sairastavassa BCS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää National Cancer Institute's Office of Cancer Survivorship määritelmän, jossa syövästä selvinnyt on potilas, jolla on ollut syöpä, joka on akuutin diagnoosi- ja hoitovaiheen ulkopuolella. Potilaiden on oltava syöpävapaita, ja heidän tulee olla lopettaneet ensisijainen hoitonsa parantavalla tarkoituksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Adjuvanttihormonihoito ja immunoterapia muodostavat poikkeuksen säännöstä ja ovat siedettyjä.
- Ilmoita kivun vaikeusaste, joka on vähintään 3/10 kivun visuaalisella analogisella asteikolla.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan hollanniksi tietoisen suostumuksen antamiseksi ja arviointityökalujen suorittamiseksi. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsitkö dementiasta tai kognitiivisista häiriöistä (ei ymmärrä testiohjeita ja/tai Mini Mental State Examination -tulos <23/30).
- Kärsivät vakavista psykologisista tai psykiatrisista sairauksista.
- Uusien kasvainten tai metastaasien diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pain Neuroscience Education + Behavioral Graded Activity
Interventioryhmään allokoidut potilaat saavat 12 viikon hoito-ohjelman, joka koostuu 6 istunnosta, joihin integroidaan "Pain Neuroscience Education" ja "Behavioural Graded Activity".
|
Pain Neuroscience Education (PNE) opettaa potilaille monimutkaisia kipumekanismeja, joiden tiedetään olevan tärkeitä rintasyövän jälkeisessä kivussa, kuten endogeenisen analgeettisen järjestelmän toimintahäiriöitä ja kipumuistoja.
Koeryhmän potilaat saavat käyttäytymishoitoa, joka on integroitu operanttiehdoittelun käsitteisiin.
Behavioral Graded Activity (BGA) -toiminnan tarkoituksena on lisätä fyysistä aktiivisuutta potilaan jokapäiväisessä elämässä ajasta riippuvaisesti.
Tämän lisäksi tervettä käyttäytymistä vahvistetaan positiivisesti, mikä johtaa huomion vetäytymiseen kipukäyttäytymiseen, jota pidetään epäluotettavana "hälytysmerkkinä" kroonista kipua kärsivillä potilailla.
BGA:n käyttöönotto PNE:n jälkeen on kuvattu International Association for the Study of Pain -järjestön raportoimassa ohjeessa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vertailuryhmään sijoitetut potilaat saavat "Kom op tegen kanker" -sivustolta tiedotteen "Kipu syövässä ja sen jälkeen".
|
Esitteen sisällössä on biolääketieteellistä lähestymistapaa kivun selittämiseen ja eri kipulääkitysluokkien antamiseen.
Tämä esite on useimmiten saatavilla onkologiakeskusten odotushuoneissa ja Belgian flaamilaisen osan yksiköissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa ja kivun häiriöissä
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
Muutos lähtötilanteen (T1) ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T3) välillä
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
|
T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: T2: toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
T2: toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (viikko 26)
|
|
T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (viikko 26)
|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (viikko 64)
|
|
T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (viikko 64)
|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viikko 116)
|
|
T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (viikko 116)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Lämpötilan tunnistuskynnys
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
Arvioi Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
|
Kivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
Arvioi digitaalinen algometri, Medoc TSA-II Neurosensor Analyzer ja manuaalinen verenpainemansetti.
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
|
Kivun sietokynnys
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
Arvioitu manuaalisella verenpainemansetilla.
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
|
Endogeeninen kivun esto
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
Arvioitu objektiivisesti ehdollisen kivun modulaation paradigman mukaan.
Manuaalinen verenpaine on ehdollinen ärsyke, ja digitaalinen algometri ja Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer testaavat ärsykkeitä.
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
|
Endogeeninen kivun helpotus
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
Arvioitu objektiivisesti ajallisen summauksen paradigman mukaan.
Testausärsykkeitä käytetään kymmentä, ja koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus ensimmäisellä, viidennellä ja kymmenennellä ärsykkeellä Visual Analogue Scale -asteikolla.
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13) ja T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kipu
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama keskusherkistyminen
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Intervention aikana ja T2: toimenpiteen jälkeen (v 13)
|
|
Intervention aikana ja T2: toimenpiteen jälkeen (v 13)
|
|
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama unettomuuden vaikeusaste
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittamat kivun tuntemukset (kivun katastrofaalinen)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittamat kivun tuntemukset (koettu epäoikeudenmukaisuus)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittamat kivun tuntemukset (sairauden havaitseminen)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittamat kivun tuntemukset (kivun valppaus ja tietoisuus)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama masennus
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama stressi
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention aikana ja T2: toimenpiteen jälkeen (v 13)
|
Potilaan hoitoon sitoutuminen lasketaan tosiasiallisesti suoritettujen hoitokertojen lukumäärän suhteessa määrättyjen hoitokertojen määrään.
|
Intervention aikana ja T2: toimenpiteen jälkeen (v 13)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention aikana ja T2: toimenpiteen jälkeen (v 13)
|
Vaatimustenmukaisuus lasketaan koulutuksen kokonaiskeston (kirjattu päiväkirjaan) suhteessa määrättyyn koulutuksen kokonaiskestoon kerrottuna 100:lla.
|
Intervention aikana ja T2: toimenpiteen jälkeen (v 13)
|
|
Aksillaarisen verkon oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
Axillary Web Syndrome (AWS) -diagnoosi tehdään kliinisesti.
|
T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
|
Lymfedeeman esiintyminen
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
Lymfedeema diagnosoidaan kliinisesti: Stemmer-merkki on positiivinen, jos arvioija ei pysty puristamaan (peukalonsa ja etusormensa väliin) proksimaalisen sormen (toisen tai kolmannen sormen) dorsaalista ihoa. Positiivinen testi vahvistaa primaarisen ja sekundaarisen lymfedeeman esiintymisen käsivarsissa. Yksi ympärysmitta tehdään vain, jos epäillään yksipuolista lymfaödeemaa. Käsivarren ympärysmitta mitataan nailonisella mittanauhalla 1 mm:n tarkkuudella. Mittanauha asetetaan käsivarren ympärille kiristämättä teippiä 30 cm styloidiprosessin yläpuolelle. Lymfedeema on läsnä, jos molempien käsivarsien välinen ero on vähintään 10 %. |
T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
|
Nivelkivun esiintyminen
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
Arthralgian arvioimiseksi arvioija kysyy potilaalta kaksi kysymystä: "Koketko symmetristä kipua vasemmassa ja oikeassa olkapäässä, kyynärpäissä, ranteissa, sormissa, lonkissa, polvissa, nilkoissa ja/tai varpaissa?" ja "Koetko aamujäykkyyttä?
Ja jos on, kuinka monta minuuttia?"
|
T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
|
Arpikudoksen tulehduksen tai kiinnittymisen havaitseminen
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
Arpikudos pisteytetään kliinisesti.
Ensin arvioija tarkastaa sairastuneen (ja kipeän) alueen mahdollisen ihovaurion varalta ja etsii haavavaurioita, hematoomaa (mustelmia), paiseita (mätä täynnä oleva ontelo) ja serooma (läpinäkyvällä nesteellä täytetty ontelo).
Toiseksi hän tarkastaa mahdollisen arpikudoksen tulehdusprosessin olemassaolon ja etsii merkkejä, kuten lämpöä, punoitusta jne. Kolmanneksi hän arvioi arven liikkuvuuden.
Tämän manuaalisen testin aikana arvioidaan, liikkuuko arpi suhteessa alla oleviin kerroksiin, mikä pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla vastausmahdollisuuksineen: (täysin eri mieltä, eri mieltä, älä eri mieltä/saa mieltä, samaa mieltä, täysin olla samaa mieltä).
|
T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
|
Itse ilmoittamat terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama työpoissaolo ja tuottavuuden menetys työssä
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Itse ilmoittama yleinen terveydentila
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
T1: lähtötaso (viikon sisällä ennen satunnaistamista), T2: toimenpiteen päättymisen jälkeen (w 13), T3: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (w 26), T4: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen (w 64) ja T5: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen ( w 116)
|
|
Potilaskohtainen kyselylomake
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
Itsetehdyt kysymykset: sukupuoli, etnisyys, ikä, kansallisuus, paino, pituus, siviilisääty, keskinäisyys, koulutustaso, rintasyöpädiagnoosin vuosi, rintasyöpähoidot, lymfaödeema, lääkitys, muut hoidot, vaihdevuodet, kuumat aallot.
|
T1: lähtötaso (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11B1920N_BCS-PAIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .