Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji neuronauki na temat bólu i stopniowanej aktywności behawioralnej na przewlekły ból u osób, które przeżyły raka piersi (BCS-PAIN)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Wpływ edukacji neuronauki na ból i stopniowanej aktywności behawioralnej w porównaniu ze zwykłą opieką na przewlekły ból u osób, które przeżyły raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Przewlekły ból u osób, które przeżyły raka piersi (BCS) budzi poważne obawy, ponieważ negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i codzienne czynności. W ciągu ostatnich dziesięcioleci świadomość podniosła wartość edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu (PNE) w bólu przewlekłym. Edukacja o bólu pozostaje jednak niedostatecznie wykorzystywana w onkologii i często ogranicza się do postępowania biomedycznego, co nie wystarcza do wyjaśnienia uporczywego bólu po chorobie nowotworowej. Ponieważ sam PNE ma raczej niewielkie rozmiary efektu, najlepiej byłoby go połączyć z częścią fizyczną, „stopniowaną aktywnością behawioralną” (BGA). Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności PNE z BGA w porównaniu ze zwykłą opieką nad przewlekłym bólem w BCS.

Wieloośrodkowa, równoległa, dwuramienna, podwójnie zaślepiona przewaga z trzymiesięczną interwencją i dwuletnią obserwacją zostanie przeprowadzona w 200 BCS z przewlekłym bólem. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencji lub zwykłej opieki. Grupa interwencyjna otrzyma 6 sesji, w których zostaną zintegrowane PNE i BGA. Natomiast grupa zwykłej opieki otrzyma ulotkę informacyjną dotyczącą „Bólu w chorobie nowotworowej i po niej”.

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy połączenie PNE i BGA ma wartość dodaną w zmniejszaniu natężenia bólu w porównaniu ze zwykłą opieką w BCS z bólem przewlekłym. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy połączenie PNE i BGA ma zdolność zmniejszania endogennej przeczulicy bólowej i poprawiania HRQoL w porównaniu ze zwykłą opieką w BCS z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby spełnić definicję wprowadzoną przez National Cancer Institute's Office of Cancer Survivorship, zgodnie z którą osoba, która przeżyła raka, to pacjent z historią raka wykraczającą poza fazę ostrej diagnozy i leczenia. Pacjenci muszą być wolni od nowotworu i powinni ukończyć podstawowe leczenie z zamiarem wyleczenia przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu. Adiuwantowa terapia hormonalna i immunoterapia stanowią wyjątek od reguły i są tolerowane.
  • Zgłoszenie nasilenia bólu co najmniej 3 na 10 w wizualnej analogowej skali bólu.
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku niderlandzkim w celu wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia narzędzi oceny. Wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną i podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na demencję lub upośledzenie funkcji poznawczych (nie jest w stanie zrozumieć instrukcji testu i/lub wyniku Mini Mental State Examination <23/30).
  • Cierpi na poważne choroby psychiczne lub psychiatryczne.
  • Rozpoznanie nowych nowotworów lub przerzutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurologii bólu + stopniowana aktywność behawioralna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy program leczenia, który składa się z 6 sesji, w ramach których zintegrowana zostanie „Edukacja w zakresie neurobiologii bólu” i „Stopniowana aktywność behawioralna”.
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Pain Neuroscience Education (PNE) uczy pacjentów o złożonych mechanizmach bólu, o których wiadomo, że mają znaczenie w bólu po raku piersi, takich jak nieprawidłowe działanie endogennego układu przeciwbólowego i pamięć bólu.
Inny: Aktywność stopniowana behawioralnie
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają leczenie behawioralne zintegrowane z koncepcją warunkowania instrumentalnego. Celem stopniowanej aktywności behawioralnej (BGA) jest zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w codziennym życiu pacjenta w sposób zależny od czasu. Co więcej, zdrowe zachowanie zostanie pozytywnie wzmocnione, co w konsekwencji spowoduje wycofanie uwagi na zachowania bólowe, które są postrzegane jako niewiarygodny „sygnał alarmowy” u pacjentów z przewlekłym bólem. Wdrożenie BGA po PNE jest opisane w wytycznych zgłoszonych przez International Association for the Study of Pain.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają od „Kom op tegen kanker” ulotkę informacyjną dotyczącą „Bólu w chorobie nowotworowej i po niej”.
Inny: Zwykła opieka
Treść ulotki zawiera biomedyczne podejście do wyjaśniania bólu i dostarczania informacji na temat różnych klas leków przeciwbólowych. Ulotka ta jest dostępna głównie w poczekalniach ośrodków onkologicznych i oddziałów we flamandzkiej części Belgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją) i T3: 3 miesiące po interwencji (w 26)

Zmiana między wartością wyjściową (T1) a 3 miesiące po interwencji (T3)

  • Mierzone za pomocą „Krótkiej Inwentaryzacji Bólu”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 10
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją) i T3: 3 miesiące po interwencji (w 26)
Samodzielnie zgłaszana intensywność bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)
  • Mierzone za pomocą „Krótkiej Inwentaryzacji Bólu”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 10
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)
Samodzielnie zgłaszana intensywność bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13)
  • Mierzone za pomocą „Krótkiej Inwentaryzacji Bólu”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 10
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13)
Samodzielnie zgłaszana intensywność bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
  • Mierzone za pomocą „Krótkiej Inwentaryzacji Bólu”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 10
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
Samodzielnie zgłaszana intensywność bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: T4: 1 rok po interwencji (tydzień 64)
  • Mierzone za pomocą „Krótkiej Inwentaryzacji Bólu”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 10
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T4: 1 rok po interwencji (tydzień 64)
Samodzielnie zgłaszana intensywność bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: T5: 2 lata po interwencji (tydzień 116)
  • Mierzone za pomocą „Krótkiej Inwentaryzacji Bólu”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 10
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T5: 2 lata po interwencji (tydzień 116)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą kwestionariusza „Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30)”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 100
  • Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Próg detekcji temperatury
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13) i T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
Ocena za pomocą analizatora neurosensorycznego Medoc TSA-II.
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13) i T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
Próg wykrywania bólu
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13) i T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
Oceniane za pomocą algometru cyfrowego, analizatora neurosensorycznego Medoc TSA-II i ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13) i T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
Próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13) i T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
Oceniane za pomocą ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13) i T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
Endogenne hamowanie bólu
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13) i T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
Oceniane obiektywnie za pomocą paradygmatu warunkowej modulacji bólu. Ręczny pomiar ciśnienia krwi jest bodźcem warunkowym, a algometr cyfrowy i analizator neurosensoryczny Medoc TSA-II testują bodźce.
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13) i T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
Endogenne łagodzenie bólu
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13) i T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)
Oceniane obiektywnie za pomocą paradygmatu sumowania czasowego. Zostanie zastosowanych dziesięć bodźców testowych, a osoby badane zostaną poproszone o ocenę intensywności bólu przy pierwszym, piątym i dziesiątym bodźcu za pomocą wizualnej skali analogowej.
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (tydzień 13) i T3: 3 miesiące po interwencji (tydzień 26)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „wizualnej skali analogowej”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0mm, 100mm
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samodzielnie zgłaszany ból neuropatyczny
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Douleur Neuropatique 4”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 10
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
  • Wynik 4 lub wyższy wskazuje na ból neuropatyczny
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Ośrodkowe uczulenie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Central Sensitization Index”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 100
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
  • Wynik 40 lub wyższy wskazuje na obecność sensytyzacji ośrodkowej
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samoocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej”
  • Całkowita aktywność fizyczna w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samoocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Podczas interwencji i T2: po zakończeniu interwencji (w 13)
  • Mierzone z „dziennikiem”
  • Pacjenci zapisani do grupy interwencyjnej będą musieli codziennie wypełniać dziennik.
Podczas interwencji i T2: po zakończeniu interwencji (w 13)
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Pittsburgh Sleep Quality Index”
  • Wartości minimalne i maksymalne: 0, 21
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
  • Wynik powyżej 5 wskazuje na słabą ogólną jakość snu
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samodzielnie zgłaszane nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Insomnia Severity Index”
  • Wartości minimalne i maksymalne: 0, 28
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
  • Wynik 8 lub wyższy wskazuje na bezsenność
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Skali ciężkości zmęczenia”
  • Wartości minimalne i maksymalne: 9, 63
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samoopisowe postrzeganie bólu (ból katastroficzny)
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Skali Katastrofizacji Bólu”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 52
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
  • Wynik 30 lub wyższy wskazuje na myśli katastroficzne w postaci bólu
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samoopisowe postrzeganie bólu (postrzegana niesprawiedliwość)
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Kwestionariusza doświadczania niesprawiedliwości”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 48
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samoopisowe postrzeganie bólu (percepcja choroby)
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Krótkiego Kwestionariusza Postrzegania Choroby”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 10
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samoopisowe postrzeganie bólu (czujność i świadomość bólu)
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Kwestionariusza czujności i świadomości bólu”
  • Minimalne i maksymalne wartości: 0, 90
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Depresja zgłaszana przez samego siebie
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Skali depresji, lęku i stresu”
  • Wartości minimalne i maksymalne: 0, 21
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Niepokój zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Skali depresji, lęku i stresu”
  • Wartości minimalne i maksymalne: 0, 21
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samoopisowy stres
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Skali depresji, lęku i stresu”
  • Wartości minimalne i maksymalne: 0, 21
  • Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji i T2: po zakończeniu interwencji (w 13)
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta podczas sesji terapeutycznych zostanie obliczone jako stosunek liczby sesji terapeutycznych, które zostały faktycznie przeprowadzone, do liczby przepisanych sesji.
Podczas interwencji i T2: po zakończeniu interwencji (w 13)
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji i T2: po zakończeniu interwencji (w 13)
Zgodność zostanie obliczona jako stosunek całkowitego czasu trwania szkolenia (odnotowanego w dziennikach) do zalecanego całkowitego czasu trwania szkolenia, pomnożony przez 100.
Podczas interwencji i T2: po zakończeniu interwencji (w 13)
Obecność zespołu sieci pachowej
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)

Diagnoza zespołu sieci pachowej (AWS) zostanie postawiona klinicznie.

  • Ocena na 5-stopniowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, nie zgadzam się/zgadzam się, zgadzam się, całkowicie się zgadzam)
  • Obecność przypominających linę sznurków w pachach do nadgarstka ocenia się przez oględziny i/lub badanie palpacyjne.
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)
Obecność obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)

Obrzęk limfatyczny zostanie zdiagnozowany klinicznie:

Objaw Stemmera jest dodatni, jeśli oceniający nie jest w stanie uszczypnąć (między kciukiem a palcem wskazującym) skóry grzbietowej paliczka bliższego (palec drugi lub trzeci). Pozytywny wynik testu potwierdza obecność pierwotnego i wtórnego obrzęku limfatycznego ramienia (rąk).

Pojedynczy pomiar obwodu zostanie wykonany tylko w przypadku podejrzenia jednostronnego obrzęku limfatycznego. Obwód ramienia będzie mierzony nylonową taśmą mierniczą z dokładnością do 1 mm. Taśma miernicza zostanie umieszczona wokół ramienia bez zaciągania taśmy w odległości 30 cm powyżej wyrostka rylcowatego. Obrzęk limfatyczny jest obecny, jeśli różnica między ramionami wynosi co najmniej 10%.
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)
Obecność artralgii
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)
Aby ocenić ból stawów, asesor zadaje pacjentowi dwa pytania: „Czy odczuwasz symetryczny ból w lewym i prawym barku, łokciach, nadgarstkach, palcach, biodrach, kolanach, kostkach i/lub palcach?” i „Czy odczuwasz sztywność poranną? A jeśli tak, to przez ile minut?”
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)
Wykrywanie stanu zapalnego lub zrostu tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)
Tkanka bliznowata zostanie oceniona klinicznie. Najpierw oceniający obejrzy dotknięty (i bolesny) obszar pod kątem możliwych uszkodzeń skóry i będzie szukał: przerwania rany, krwiaka (siniaka), ropnia (jamy wypełnionej ropą) i seroma (jamy wypełnionej przezroczystą cieczą). Po drugie, zbada obecność ewentualnego procesu zapalnego tkanki bliznowatej i będzie szukał oznak takich jak: ucieplenie, zaczerwienienie itp. Po trzecie, oceni ruchomość blizny. Podczas tego ręcznego testu zostanie ocenione, czy blizna porusza się względem leżących poniżej warstw, co zostanie ocenione na 5-punktowej skali Likerta z możliwością odpowiedzi: (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, nie zgadzam się/zgadzam się, zgadzam się, całkowicie zgadzać się).
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)
Zgłoszony przez siebie koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Kwestionariusza konsumpcji medycznej”
  • 38 pytań służących do ilościowego określenia bezpośrednich kosztów medycznych całkowitego zużycia leków przez pacjenta, obejmujących dodatkową diagnostykę, konsultacje, operację, w tym pobyt w szpitalu, fizjoterapię, leki i środki pomocnicze przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu oraz leki i środki pomocnicze zakupione przez samego pacjenta.
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Nieobecność w pracy i utrata wydajności w pracy
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „Kwestionariusza kosztów produktywności”
  • 20 pytań służących do ilościowego określenia kosztów pośrednich poza opieką zdrowotną, ale związanych z chorobą (np. koszty spowodowane brakiem pracy i możliwym spadkiem wydajności pracy płatnej i nieodpłatnej).
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Samodzielnie zgłaszany ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
  • Mierzone za pomocą „przyrządu EuroQol 5D (EQ-5D-5L)”
  • 5 wymiarów ocenianych w skali 5-Likerta i wizualnej skali analogowej (od 0 do 100)
  • Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
T1: wartość wyjściowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją), T2: po zakończeniu interwencji (w 13), T3: 3 miesiące po interwencji (w 26), T4: 1 rok po interwencji (w 64) i T5: 2 lata po interwencji ( w 116)
Specyficzny kwestionariusz dla pacjenta
Ramy czasowe: T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)
Samodzielne pytania dotyczące: płci, pochodzenia etnicznego, wieku, narodowości, wagi, wzrostu, stanu cywilnego, wzajemności, poziomu wykształcenia, roku rozpoznania raka piersi, przebytego leczenia raka piersi, obrzęku limfatycznego, leków, innych metod leczenia, menopauzy, uderzeń gorąca.
T1: wartość początkowa (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11B1920N_BCS-PAIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj