Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​smerte neurovidenskabsuddannelse og adfærdsmæssig gradueret aktivitet på kroniske smerter hos brystkræftoverlevere (BCS-PAIN)

12. marts 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten af ​​smerte neurovidenskabsuddannelse og adfærdsgraderet aktivitet sammenlignet med sædvanlig pleje på kroniske smerter hos brystkræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kroniske smerter hos brystkræftoverlevere (BCS) er af stor bekymring, da det påvirker den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) og aktiviteter i dagligdagen negativt. I løbet af de sidste årtier har bevidstheden øget værdien af ​​smerteneurologisk uddannelse (PNE) i kroniske smerter. Smerteundervisning forbliver imidlertid underudnyttet inden for onkologi og er ofte begrænset til en biomedicinsk behandling, som kommer til kort med at forklare vedvarende smerter efter kræft. Da PNE alene har ret små effektstørrelser, bør det ideelt set kombineres med en fysisk del, 'behavioural graded activity' (BGA). Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​PNE med BGA sammenlignet med sædvanlig behandling ved kroniske smerter ved BCS.

En multicenter, parallel, to-arm, dobbeltblindet overlegenhed med en tre måneders intervention og to års opfølgning vil blive udført i 200 BCS med kroniske smerter. Disse vil blive tilfældigt tildelt til interventions- eller sædvanlige plejegruppe. Interventionsgruppen vil modtage 6 sessioner, hvor PNE og BGA integreres. Hvorimod den sædvanlige plejegruppe modtager en informationsfolder vedrørende "Smerter i og efter kræft".

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af ​​PNE og BGA har en merværdi i at mindske smerteintensiteten sammenlignet med den sædvanlige behandling ved BCS med kroniske smerter. De sekundære mål er at undersøge, om kombinationen af ​​PNE og BGA har evnen til at reducere endogen hyperalgesi og forbedre HRQoL sammenlignet med den sædvanlige behandling ved BCS med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At opfylde definitionen introduceret af National Cancer Institute's Office of Cancer Survivorship, hvor en kræftoverlever er en patient med en kræfthistorie, der er ud over den akutte diagnose- og behandlingsfase. Patienter skal være kræftfrie og bør have afsluttet deres primære behandling med en helbredende hensigt i mindst 3 måneder før studiedeltagelse. Adjuverende hormonbehandling og immunterapi udgør undtagelsen fra reglen og tolereres.
  • At rapportere en smertesværhedsgrad på mindst 3 ud af 10 på smertevisuel analog skala.
  • At kunne tale og læse på hollandsk for at give informeret samtykke og for at færdiggøre vurderingsværktøjerne. Der vil blive indhentet skriftligt og underskrevet samtykke fra alle deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af demens eller kognitiv svækkelse (ude af stand til at forstå testinstruktionerne og/eller Mini Mental State Examination score <23/30).
  • Lider af alvorlige psykiske eller psykiatriske sygdomme.
  • Diagnose af nye neoplasmer eller metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education + Behavioural Graded Activity
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers behandlingsprogram, der består af 6 sessioner, hvor 'Pain Neuroscience Education' og 'Behavioural Graded Activity' vil blive integreret.
Andet: Pain Neuroscience Education
Pain Neuroscience Education (PNE) lærer patienterne om komplekse smertemekanismer, der vides at være vigtige ved smerter efter brystkræft, såsom funktionsfejl i det endogene analgetiske system og smertehukommelser.
Andet: Behavioural Graded Activity
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage en adfærdsbehandling integreret i begreberne operant konditionering. Formålet med Behavioural Graded Activity (BGA) er at øge niveauet af fysisk aktivitet i patientens dagligdag på en tidsafhængig måde. Oven i købet vil en sund adfærd blive positivt forstærket for derved at skabe en tilbagetrækning af opmærksomheden over for smerteadfærd, som ses som et upålidelig "alarmtegn" hos kroniske smertepatienter. Implementeringen af ​​BGA efter PNE er beskrevet i retningslinjen rapporteret af International Association for the Study of Pain.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage en informationsfolder fra "Kom op tegen kanker" vedrørende "Smerter i og efter kræft".
Andet: Sædvanlig pleje
Indholdet af folderen har en biomedicinsk tilgang til at forklare smerte og give information om de forskellige smertestillende klasser. Denne folder er for det meste tilgængelig i venteværelser på onkologiske centre og enheder i den flamske del af Belgien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)

Skift mellem baseline (T1) og 3 måneder efter intervention (T3)

  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 10
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)
Selvrapporteret smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering)
  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 10
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering)
Selvrapporteret smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T2: efter afsluttet intervention (uge 13)
  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 10
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T2: efter afsluttet intervention (uge 13)
Selvrapporteret smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T3: 3 måneder efter intervention (uge 26)
  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 10
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T3: 3 måneder efter intervention (uge 26)
Selvrapporteret smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T4: 1 år efter intervention (uge 64)
  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 10
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T4: 1 år efter intervention (uge 64)
Selvrapporteret smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T5: 2 år efter intervention (uge 116)
  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 10
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T5: 2 år efter intervention (uge 116)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)'
  • Minimum- og maksimumværdier: 0, 100
  • Højere score betyder et bedre resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Temperaturdetektionstærskel
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)
Vurderet af Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)
Smertedetekteringstærskel
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)
Vurderet af det digitale algometer, Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer og en manuel blodtryksmanchet.
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)
Smertetolerancetærskel
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)
Vurderet ved en manuel blodtryksmanchet.
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)
Endogen smertehæmning
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)
Vurderet objektivt ved betinget smertemodulationsparadigme. Et manuelt blodtryk er den betingede stimulus, og det digitale algometer og Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer tester stimuli.
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)
Endogen smertelindring
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)
Vurderet objektivt af temporalt summationsparadigme. Ti teststimuli vil blive anvendt, og forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet på den første, femte og tiende stimulus ved at bruge den visuelle analoge skala.
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13) og T3: 3 måneder efter intervention (w 26)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Visual Analogue Scale'
  • Minimum og maksimum værdier: 0mm, 100mm
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret neuropatisk smerte
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Douleur Neuropatique 4'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 10
  • Højere score betyder et dårligere resultat
  • En score på 4 eller højere indikerer neuropatisk smerte
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret central sensibilisering
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Central Sensibiliseringsindeks'
  • Minimum- og maksimumværdier: 0, 100
  • Højere score betyder et dårligere resultat
  • En score på 40 eller højere indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'International Physical Activity Questionnaire short form'
  • Samlet fysisk aktivitet i MET-min/uge og siddende tid
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Under interventionen og T2: efter afsluttet intervention (w 13)
  • Målt med 'logbog'
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionsarmen, skal dagligt udfylde logbogen.
Under interventionen og T2: efter afsluttet intervention (w 13)
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Pittsburgh Sleep Quality Index'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 21
  • Højere score betyder et dårligere resultat
  • En score over 5 indikerer dårlig global søvnkvalitet
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Insomnia Severity Index'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 28
  • Højere score betyder et dårligere resultat
  • En score på 8 eller højere indikerer søvnløshed
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret træthed
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Fatigue Severity Scale'
  • Minimum og maksimum værdier: 9, 63
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporterede smertekognitioner (smertekatastrofer)
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Pain Catastrophizing Scale'
  • Minimum- og maksimumværdier: 0, 52
  • Højere score betyder et dårligere resultat
  • En score på 30 eller højere indikerer smertekatastroferende tanker
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporterede smertekognitioner (opfattet uretfærdighed)
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Injustice Experience Questionnaire'
  • Minimum- og maksimumværdier: 0, 48
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporterede smertekognitioner (sygdomsopfattelse)
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'the Brief Illness Perception Questionnaire'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 10
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporterede smertekognitioner (smertebevågenhed og bevidsthed)
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Smertevagt og bevidsthedsspørgeskema'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 90
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret depression
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Depression, Angst, Stress Scale'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 21
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret angst
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Depression, Angst, Stress Scale'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 21
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret stress
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Depression, Angst, Stress Scale'
  • Minimum og maksimum værdier: 0, 21
  • Højere score betyder et dårligere resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Under interventionen og T2: efter afsluttet intervention (w 13)
Patienttilslutning til behandlingssessionerne vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af behandlingssessioner, der faktisk blev udført, versus antallet af ordinerede sessioner.
Under interventionen og T2: efter afsluttet intervention (w 13)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Under interventionen og T2: efter afsluttet intervention (w 13)
Overholdelse vil blive beregnet som forholdet mellem den samlede træningsvarighed (registreret i logbøgerne) versus den foreskrevne samlede træningsvarighed, ganget med 100.
Under interventionen og T2: efter afsluttet intervention (w 13)
Tilstedeværelsen af ​​aksillært web-syndrom
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering)

Diagnosen Axillary Web Syndrome (AWS) vil blive stillet klinisk.

  • Scorer på 5-punkts Likert skala (helt uenig, uenig, ikke uenig/enig, enig, helt enig)
  • Tilstedeværelsen af ​​reb-lignende snore i aksillen til håndleddet vurderes ved inspektion og/eller palpation.
T1: baseline (inden for en uge før randomisering)
Tilstedeværelsen af ​​lymfødem
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering)

Lymfødem vil blive klinisk diagnosticeret:

Stemmer-tegnet er positivt, hvis bedømmeren ikke er i stand til at klemme (mellem sin tommelfinger og pegefinger) den dorsale hud på den proksimale phalanx (anden eller tredje finger). En positiv test bekræfter tilstedeværelsen af ​​primært og sekundært lymfødem i armen(e).

Enkelt omkredsmåling vil kun blive udført, hvis der er mistanke om unilateralt lymfødem. Armomkredsen vil blive målt med et nylonmålebånd med en nøjagtighed på 1 mm. Målebåndet placeres rundt om armen uden at stramme båndet 30 cm over styloid-processen. Lymfødem er til stede, hvis der er mindst en forskel på 10 % mellem begge arme.
T1: baseline (inden for en uge før randomisering)
Tilstedeværelsen af ​​artralgi
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering)
For at vurdere artralgi vil assessoren stille patienten to spørgsmål: "Oplever du symmetriske smerter i venstre og højre skuldre, albuer, håndled, fingre, hofter, knæ, ankler og/eller tæer?" og "Oplever du morgenstivhed? Og hvis ja, i hvor mange minutter?"
T1: baseline (inden for en uge før randomisering)
Påvisning af betændelse eller vedhæftning af arvævet
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering)
Arvævet vil blive bedømt klinisk. Først vil bedømmeren inspicere den berørte (og smertefulde) region for mulig hudskade og vil lede efter: sårforstyrrelser, hæmatom (blå mærker), byld (hulrum fyldt med pus) og seroma (hulrum fyldt med gennemsigtig væske). For det andet vil han inspicere tilstedeværelsen af ​​en mulig betændelsesproces i arvævet og lede efter tegn som: varme, rødme osv. For det tredje vil han vurdere arrets mobilitet. Under denne manuelle test vil det blive vurderet om arret bevæger sig i forhold til de underliggende lag, hvilket vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder: (helt uenig, uenig, ikke uenig/enig, enig, fuldstændig enig).
T1: baseline (inden for en uge før randomisering)
Selvrapporterede sundhedsudgifter
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Spørgeskema for medicinsk forbrug'
  • 38 spørgsmål til at kvantificere de direkte medicinske omkostninger ved en patients samlede medicinske forbrug, omfattende yderligere diagnostik, konsultationer, operationer, herunder ophold på hospitaler, fysioterapi, medicin og hjælpemidler ordineret af den praktiserende læge samt medicin og hjælpemidler købt af patienterne selv.
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret arbejdsfravær og produktivitetstab på arbejdet
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet'
  • 20 spørgsmål til at kvantificere de indirekte omkostninger uden for sundhedsvæsenet, men relateret til sygdommen (f.eks. omkostningerne på grund af fravær af arbejde og eventuelt nedsat produktivitetstab ved betalt og ulønnet arbejde).
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Selvrapporteret overordnet helbredstilstand
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
  • Målt med 'EuroQol 5D instrument (EQ-5D-5L)'
  • 5 dimensioner scoret på en 5-Likert skala og visuel analog skala (0 til 100)
  • Højere score betyder et bedre resultat
T1: baseline (inden for en uge før randomisering), T2: efter afsluttet intervention (w 13), T3: 3 måneder efter intervention (w 26), T4: 1 år efter intervention (w 64) og T5: 2 år efter intervention (w 64) w 116)
Patientspecifikt spørgeskema
Tidsramme: T1: baseline (inden for en uge før randomisering)
Selvadministrerede spørgsmål om: køn, etnicitet, alder, nationalitet, vægt, højde, civilstand, gensidighed, uddannelsesniveau, år for brystkræftdiagnosen, modtaget brystkræftbehandlinger, lymfødem, medicin, andre behandlinger, overgangsalderen, hedeture.
T1: baseline (inden for en uge før randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11B1920N_BCS-PAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner