El efecto de la educación en neurociencia del dolor y la actividad conductual graduada sobre el dolor crónico en sobrevivientes de cáncer de mama (BCS-PAIN)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
El efecto de la educación en neurociencia del dolor y la actividad conductual graduada en comparación con la atención habitual sobre el dolor crónico en sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
El dolor crónico en las sobrevivientes de cáncer de mama (BCS, por sus siglas en inglés) es motivo de gran preocupación, ya que afecta negativamente la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) y las actividades de la vida diaria. En las últimas décadas, la conciencia ha aumentado el valor de la educación en neurociencia del dolor (ENP) en el dolor crónico. Sin embargo, la educación sobre el dolor sigue estando infrautilizada en oncología y, a menudo, se restringe a un manejo biomédico, que no logra explicar el dolor persistente después del cáncer. Dado que la PNE por sí sola tiene tamaños de efecto bastante pequeños, idealmente debería combinarse con una parte física, "actividad graduada del comportamiento" (BGA). Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar la efectividad de la PNE con BGA en comparación con la atención habitual en el dolor crónico en BCS.
Se realizará una superioridad multicéntrica, paralela, de dos brazos, doble ciego con una intervención de tres meses y un seguimiento de dos años en 200 BCS con dolor crónico. Estos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o atención habitual. El grupo de intervención recibirá 6 sesiones, en las que se integrarán PNE y BGA. Mientras que el grupo de atención habitual recibirá un folleto informativo sobre "Dolor en y después del cáncer".
El objetivo principal del presente estudio es examinar si la combinación de PNE y BGA tiene un valor agregado en la disminución de la intensidad del dolor en comparación con la atención habitual en SBC con dolor crónico. Los objetivos secundarios son investigar si la combinación de PNE y BGA tiene la capacidad de reducir la hiperalgesia endógena y mejorar la CVRS en comparación con la atención habitual en SBC con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence Leysen, Dr.
- Número de teléfono: Belgium +32 2477 43 26
- Correo electrónico: Laurence.Leysen@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Astrid Lahousse, Dra.
- Número de teléfono: Belgium +32 2477 45 30
- Correo electrónico: astrid.lucie.lahousse@vub.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para cumplir con la definición introducida por la Oficina de Supervivencia al Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, en la que un sobreviviente de cáncer es un paciente con antecedentes de cáncer que está más allá de la fase aguda de diagnóstico y tratamiento. Los pacientes deben estar libres de cáncer y deben haber terminado su tratamiento primario con intención curativa durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio. La terapia hormonal adyuvante y la inmunoterapia constituyen la excepción a la regla y se toleran.
- Informar una intensidad del dolor de al menos 3 de 10 en la escala analógica visual del dolor.
- Ser capaz de hablar y leer en neerlandés para dar su consentimiento informado y completar las herramientas de evaluación. Se obtendrá el consentimiento por escrito y firmado de todos los participantes.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de demencia o deterioro cognitivo (incapaz de comprender las instrucciones de la prueba y/o puntuación del Mini Examen del Estado Mental <23/30).
- Padecer enfermedades psicológicas o psiquiátricas graves.
- Diagnóstico de nuevas neoplasias o metástasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación en neurociencia del dolor + Actividad conductual graduada
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán un programa de tratamiento de 12 semanas que consta de 6 sesiones, en las que se integrarán 'Educación en neurociencia del dolor' y 'Actividad graduada conductual'.
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Pain Neuroscience Education (PNE) enseña a los pacientes sobre los complejos mecanismos del dolor que se sabe que son importantes en el dolor que sigue al cáncer de mama, como el mal funcionamiento del sistema analgésico endógeno y los recuerdos del dolor.
Los pacientes del grupo experimental recibirán un tratamiento conductual integrado dentro de los conceptos de condicionamiento operante.
El propósito de la actividad graduada conductual (BGA) es aumentar el nivel de actividad física en la vida diaria del paciente de manera contingente en el tiempo.
Además de eso, se reforzará positivamente un comportamiento saludable para, en consecuencia, crear un retiro de la atención hacia el comportamiento de dolor, que se ve como una "señal de alarma" poco confiable en pacientes con dolor crónico.
La implementación de BGA después de PNE se describe en la guía informada por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán un folleto informativo de "Kom op tegen kanker" sobre "Dolor durante y después del cáncer".
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El contenido del folleto tiene un enfoque biomédico para explicar el dolor y brindar información sobre las diferentes clases de analgésicos.
Este folleto está disponible principalmente en las salas de espera de los centros y unidades de oncología de la parte flamenca de Bélgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Cambio entre el inicio (T1) y 3 meses después de la intervención (T3)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Intensidad del dolor autoinformada e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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Intensidad del dolor autoinformada e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: T2: después de terminar la intervención (semana 13)
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T2: después de terminar la intervención (semana 13)
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Intensidad del dolor autoinformada e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: T3: 3 meses después de la intervención (semana 26)
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T3: 3 meses después de la intervención (semana 26)
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Intensidad del dolor autoinformada e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: T4: 1 año después de la intervención (semana 64)
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T4: 1 año después de la intervención (semana 64)
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Intensidad del dolor autoinformada e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: T5: 2 años después de la intervención (semana 116)
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T5: 2 años después de la intervención (semana 116)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Umbral de detección de temperatura
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Evaluado por el analizador neurosensorial Medoc TSA-II.
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Umbral de detección del dolor
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Evaluado por el algómetro digital, el analizador neurosensorial Medoc TSA-II y un manguito de presión arterial manual.
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Umbral de tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Evaluado por un manguito de presión arterial manual.
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Inhibición del dolor endógeno
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Evaluado objetivamente por el paradigma de la modulación del dolor condicionado.
Una presión arterial manual es el estímulo condicionado, y el algómetro digital y el analizador neurosensorial Medoc TSA-II son estímulos de prueba.
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Facilitación del dolor endógeno
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Evaluado objetivamente por el paradigma de suma temporal.
Se aplicarán diez estímulos de prueba y se pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad del dolor en el primer, quinto y décimo estímulo utilizando la escala visual analógica.
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13) y T3: 3 meses después de la intervención (w 26)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Dolor neuropático autoinformado
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Sensibilización central autoinformada
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Durante la intervención y T2: después de terminar la intervención (w 13)
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Durante la intervención y T2: después de terminar la intervención (w 13)
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Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Gravedad del insomnio autoinformada
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Cogniciones de dolor autoinformadas (catástrofe del dolor)
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Cogniciones de dolor autoinformadas (injusticia percibida)
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Cogniciones del dolor autoinformadas (percepción de la enfermedad)
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Cogniciones del dolor autoinformadas (vigilancia y conciencia del dolor)
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Depresión autoinformada
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Ansiedad autoinformada
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Estrés autoinformado
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención y T2: después de terminar la intervención (w 13)
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La adherencia del paciente a las sesiones de tratamiento se calculará como la relación entre el número de sesiones de tratamiento que se realizaron realmente y el número de sesiones prescritas.
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Durante la intervención y T2: después de terminar la intervención (w 13)
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención y T2: después de terminar la intervención (w 13)
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El cumplimiento se calculará como la relación entre la duración total del entrenamiento (registrada en los libros de registro) y la duración total del entrenamiento prescrita, multiplicada por 100.
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Durante la intervención y T2: después de terminar la intervención (w 13)
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La presencia del síndrome de la red axilar
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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El diagnóstico del Síndrome de la Red Axilar (SAA) se realizará clínicamente.
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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La presencia de linfedema
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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El linfedema se diagnosticará clínicamente: El signo de Stemmer es positivo si el evaluador no puede pellizcar (entre el pulgar y el índice) la piel dorsal de la falange proximal (segundo o tercer dedo). Una prueba positiva confirma la presencia de linfedema primario y secundario de los brazos. La medición de una sola circunferencia solo se realizará si se sospecha linfedema unilateral. La circunferencia del brazo se medirá con una cinta métrica de nailon con una precisión de 1 mm. La cinta métrica se colocará alrededor del brazo sin tensar la cinta a 30 cm por encima de la apófisis estiloides. El linfedema está presente si hay al menos una diferencia del 10% entre ambos brazos. |
T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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La presencia de artralgia
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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Para evaluar la artralgia, el evaluador le hará dos preguntas al paciente: "¿Experimenta dolor simétrico en los hombros, codos, muñecas, dedos, caderas, rodillas, tobillos y/o dedos de los pies izquierdo y derecho?" y "¿Experimenta rigidez matutina?
Y si es así, ¿por cuántos minutos?"
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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Detección de inflamación o adherencia del tejido cicatricial
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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El tejido cicatricial se puntuará clínicamente.
Primero, el evaluador inspeccionará la región afectada (y dolorosa) en busca de posibles daños en la piel y buscará: ruptura de la herida, hematoma (moretón), absceso (cavidad llena de pus) y seroma (cavidad llena de líquido transparente).
En segundo lugar, inspeccionará la presencia de un posible proceso inflamatorio del tejido cicatricial y buscará signos como: calor, enrojecimiento, etc. En tercer lugar, evaluará la movilidad de la cicatriz.
Durante esta prueba manual, se evaluará si la cicatriz se mueve en relación con las capas subyacentes, lo que se calificará en una escala Likert de 5 puntos con posibilidades de respuesta: (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, no en desacuerdo/de acuerdo, de acuerdo, totalmente aceptar).
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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Costo de atención médica autoinformado
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Ausentismo laboral autorreportado y pérdida de productividad en el trabajo
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Estado de salud general autoinformado
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización), T2: después de terminar la intervención (w 13), T3: 3 meses después de la intervención (w 26), T4: 1 año después de la intervención (w 64) y T5: 2 años después de la intervención ( p 116)
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Cuestionario específico del paciente
Periodo de tiempo: T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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Preguntas autoadministradas sobre: sexo, etnia, edad, nacionalidad, peso, altura, estado civil, mutualidad, nivel educativo, año del diagnóstico de cáncer de mama, tratamientos recibidos de cáncer de mama, linfedema, medicación, otros tratamientos, menopausia, sofocos.
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T1: línea de base (dentro de una semana antes de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11B1920N_BCS-PAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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