Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av smertenevrovitenskapelig utdanning og atferdsgradert aktivitet på kronisk smerte hos overlevende brystkreft (BCS-PAIN)

12. mars 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten av smertenevrovitenskapelig utdanning og atferdsgradert aktivitet sammenlignet med vanlig pleie på kroniske smerter hos overlevende brystkreft: en randomisert kontrollert prøvelse

Kroniske smerter hos overlevende brystkreft (BCS) er av betydelig bekymring siden det påvirker den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) og dagliglivets aktiviteter negativt. I løpet av de siste tiårene har bevissthet økt verdien av smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) ved kronisk smerte. Smerteundervisning forblir imidlertid underbrukt i onkologi og er ofte begrenset til en biomedisinsk behandling, som kommer til kort når det gjelder å forklare vedvarende smerte etter kreft. Siden PNE alene har ganske små effektstørrelser, bør den ideelt sett kombineres med en fysisk del, 'behavioural graded activity' (BGA). Derfor er formålet med denne studien å undersøke effektiviteten av PNE med BGA sammenlignet med vanlig behandling på kronisk smerte ved BCS.

En multisenter, parallell, to-arm, dobbeltblindet overlegenhet med tre måneders intervensjon og to års oppfølging vil bli utført i 200 BCS med kroniske smerter. Disse vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe. Intervensjonsgruppen vil få 6 økter, hvor PNE og BGA integreres. Mens den vanlige omsorgsgruppen vil motta et informasjonsskriv om «Smerter i og etter kreft».

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om kombinasjonen av PNE og BGA har en merverdi i å redusere smerteintensiteten sammenlignet med vanlig behandling ved BCS med kronisk smerte. De sekundære målene er å undersøke om kombinasjonen av PNE og BGA har evnen til å redusere endogen hyperalgesi og forbedre HRQoL sammenlignet med vanlig behandling ved BCS med kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å oppfylle definisjonen introdusert av National Cancer Institute's Office of Cancer Survivorship, der en kreftoverlever er en pasient med en krefthistorie som er utenfor den akutte diagnose- og behandlingsfasen. Pasienter må være kreftfrie og bør ha fullført primærbehandlingen med en kurativ hensikt i minst 3 måneder før studiedeltakelse. Adjuvant hormonbehandling og immunterapi utgjør unntaket fra regelen og tolereres.
  • Å rapportere en smertegrad på minst 3 av 10 på smerte visuell analog skala.
  • Å kunne snakke og lese på nederlandsk for å gi informert samtykke og fullføre vurderingsverktøyene. Skriftlig og signert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av demens eller kognitiv svikt (ikke i stand til å forstå testinstruksjonene og/eller score for Mini Mental State Examination <23/30).
  • Lider av alvorlige psykiske eller psykiatriske sykdommer.
  • Diagnose av nye neoplasmer eller metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pain Neuroscience Education + Behavioural Graded Activity
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers behandlingsprogram som består av 6 økter, der 'Pain Neuroscience Education' og 'Behavioural Graded Activity' vil bli integrert.
Annen: Pain Neuroscience Education
Pain Neuroscience Education (PNE) lærer pasienter om komplekse smertemekanismer som er kjent for å være viktige ved smerter etter brystkreft som funksjonsfeil i det endogene analgetiske systemet og smerteminner.
Annen: Atferdsgradert aktivitet
Pasienter i forsøksgruppen vil få en atferdsbehandling integrert innenfor begrepene operant kondisjonering. Hensikten med Behavioral Graded Activity (BGA) er å øke nivået av fysisk aktivitet i pasientens daglige liv på en tidsavhengig måte. I tillegg vil en sunn atferd bli positivt forsterket for å følgelig skape en tilbaketrekning av oppmerksomheten mot smerteatferd, som blir sett på som et upålitelig "alarmtegn" hos kroniske smertepasienter. Implementeringen av BGA etter PNE er beskrevet i retningslinjen rapportert av International Association for the Study of Pain.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter som tildeles kontrollgruppen vil motta et informasjonsskriv fra "Kom op tegen kanker" angående "Smerte i og etter kreft".
Annen: Vanlig omsorg
Innholdet i brosjyren har en biomedisinsk tilnærming for å forklare smerte og gi informasjon om de forskjellige smertestillende klassene. Denne brosjyren er for det meste tilgjengelig i venterom på onkologiske sentre og enheter i den flamske delen av Belgia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)

Endring mellom baseline (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T3)

  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 10
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)
Selvrapportert smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering)
  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 10
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering)
Selvrapportert smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T2: etter avsluttet intervensjon (uke 13)
  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 10
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T2: etter avsluttet intervensjon (uke 13)
Selvrapportert smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T3: 3 måneder etter intervensjon (uke 26)
  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 10
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T3: 3 måneder etter intervensjon (uke 26)
Selvrapportert smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T4: 1 år etter intervensjon (uke 64)
  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 10
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T4: 1 år etter intervensjon (uke 64)
Selvrapportert smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: T5: 2 år etter intervensjon (uke 116)
  • Målt med 'Brief Pain Inventory'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 10
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T5: 2 år etter intervensjon (uke 116)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med "European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)"
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 100
  • Høyere poengsum betyr et bedre resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Terskel for temperaturdeteksjon
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)
Vurdert av Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)
Smertedeteksjonsterskel
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)
Vurdert av det digitale algometeret, Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer og en manuell blodtrykksmansjett.
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)
Smertetoleranseterskel
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)
Vurderes av en manuell blodtrykksmansjett.
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)
Endogen smertehemming
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)
Vurdert objektivt av betinget smertemodulasjonsparadigme. Et manuelt blodtrykk er den betingede stimulansen, og det digitale algometeret og Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer tester stimuli.
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)
Endogen smertetilrettelegging
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)
Vurdert objektivt av temporalt summeringsparadigme. Ti teststimuli vil bli brukt, og forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten på den første, femte og tiende stimulansen ved å bruke Visual Analogue Scale.
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13) og T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerte
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med 'Visual Analogue Scale'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0mm, 100mm
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapportert nevropatisk smerte
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med 'Douleur Neuropatique 4'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 10
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
  • En score på 4 eller høyere indikerer nevropatisk smerte
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapportert sentral sensibilisering
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med "Sentral Sensibiliseringsindeks"
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 100
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
  • En score på 40 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med "International Physical Activity Questionnaire short form"
  • Total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Under intervensjonen og T2: etter avsluttet intervensjon (w 13)
  • Målt med 'loggbok'
  • Forsøkspersoner som er registrert i intervensjonsarmen, må fylle ut loggboken på daglig basis.
Under intervensjonen og T2: etter avsluttet intervensjon (w 13)
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med 'Pittsburgh Sleep Quality Index'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 21
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
  • En skåre over 5 indikerer dårlig global søvnkvalitet
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med 'Insomnia Severity Index'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 28
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
  • En score på 8 eller høyere indikerer søvnløshet
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med "Tretthetsalvorlighetsskalaen"
  • Minimums- og maksimumsverdier: 9, 63
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapporterte smertekognisjoner (smertekatastrofer)
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med 'Pain Catastrophizing Scale'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 52
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
  • En score på 30 eller høyere indikerer smertekatastroferende tanker
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapporterte smertekognisjoner (opplevd urettferdighet)
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med 'Urettferdighetsopplevelsesspørreskjemaet'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 48
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapporterte smertekognisjoner (sykdomsoppfatning)
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med 'the Brief Illness Perception Questionnaire'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 10
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapporterte smertekognisjoner (smertevåkenhet og bevissthet)
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med spørreskjemaet 'Smertevåkenhet og bevissthet'
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 90
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapportert depresjon
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med "Depresjon, Angst, Stress Scale"
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 21
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapportert angst
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med "Depresjon, Angst, Stress Scale"
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 21
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapportert stress
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med "Depresjon, Angst, Stress Scale"
  • Minimums- og maksimumsverdier: 0, 21
  • Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Under intervensjonen og T2: etter avsluttet intervensjon (w 13)
Pasientens etterlevelse for behandlingsøktene vil bli beregnet som forholdet mellom antall behandlingsøkter som faktisk ble utført versus antall foreskrevne økter.
Under intervensjonen og T2: etter avsluttet intervensjon (w 13)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Under intervensjonen og T2: etter avsluttet intervensjon (w 13)
Overholdelse vil bli beregnet som forholdet mellom den totale treningsvarigheten (registrert i loggbøkene) kontra den foreskrevne totale treningsvarigheten, multiplisert med 100.
Under intervensjonen og T2: etter avsluttet intervensjon (w 13)
Tilstedeværelsen av aksillært nettsyndrom
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering)

Diagnosen Axillary Web Syndrome (AWS) vil bli stilt klinisk.

  • Scorer på 5-punkts Likert-skala (helt uenig, uenig, ikke uenig/enig, enig, helt enig)
  • Tilstedeværelsen av taulignende snorer i aksillen til håndleddet vurderes ved inspeksjon og/eller palpasjon.
T1: baseline (innen en uke før randomisering)
Tilstedeværelsen av lymfødem
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering)

Lymfødem vil bli klinisk diagnostisert:

Stemmer-tegnet er positivt hvis assessoren ikke er i stand til å klemme (mellom tommelen og pekefingeren) dorsalhuden til proksimal falanx (andre eller tredje finger). En positiv test bekrefter tilstedeværelsen av primært og sekundært lymfødem i armen(e).

Enkelt omkretsmåling vil kun bli utført ved mistanke om ensidig lymfødem. Armomkretsen vil bli målt med et nylonmålebånd med en nøyaktighet på 1 mm. Målebåndet plasseres rundt armen uten å stramme båndet 30 cm over styloid-prosessen. Lymfødem er tilstede hvis det er minst 10 % forskjell mellom begge armer.
T1: baseline (innen en uke før randomisering)
Tilstedeværelsen av artralgi
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering)
For å vurdere artralgi vil assessoren stille pasienten to spørsmål: "Opplever du symmetrisk smerte i venstre og høyre skuldre, albuer, håndledd, fingre, hofter, knær, ankler og/eller tær?" og "opplever du morgenstivhet? Og i så fall, i hvor mange minutter?"
T1: baseline (innen en uke før randomisering)
Påvisning av betennelse eller adhesjon av arrvevet
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering)
Arrvevet vil bli skåret klinisk. Først vil assessor inspisere den berørte (og smertefulle) regionen for mulig hudskade og vil se etter: sårforstyrrelser, hematom (blåmerker), abscess (hulrom fylt med puss) og seroma (hulrom fylt med gjennomsiktig væske). For det andre vil han inspisere tilstedeværelsen av en mulig betennelsesprosess i arrvevet og vil se etter tegn som: varme, rødhet, etc. For det tredje vil han vurdere mobiliteten til arret. Under denne manuelle testen vil det bli vurdert om arret beveger seg i forhold til de underliggende lagene, som vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheter: (helt uenig, uenig, ikke uenig/enig, enig, helt bli enige).
T1: baseline (innen en uke før randomisering)
Egenrapporterte helsekostnader
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med 'Spørreskjema for medisinsk forbruk'
  • 38 spørsmål for å kvantifisere de direkte medisinske kostnadene ved en pasients totale medisinske forbruk, som omfatter tilleggsdiagnostikk, konsultasjoner, operasjon inkludert sykehusopphold, fysioterapi, medisiner og hjelpemidler foreskrevet av allmennlegen samt medisiner og hjelpemidler kjøpt av pasientene selv.
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Egenrapportert arbeidsfravær og produktivitetstap på jobb
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med "Produktivitetskostnadsspørreskjemaet"
  • 20 spørsmål for å kvantifisere de indirekte kostnadene utenfor helsevesenet, men relatert til sykdommen (f.eks. kostnadene på grunn av fravær av arbeid og mulig redusert produktivitetstap ved betalt og ubetalt arbeid).
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Selvrapportert generell helsetilstand
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
  • Målt med "EuroQol 5D instrument (EQ-5D-5L)"
  • 5 dimensjoner skåret på en 5-likert skala og visuell analog skala (0 til 100)
  • Høyere poengsum betyr et bedre resultat
T1: baseline (innen en uke før randomisering), T2: etter avsluttet intervensjon (w 13), T3: 3 måneder etter intervensjon (w 26), T4: 1 år etter intervensjon (w 64) og T5: 2 år etter intervensjon (w 64) w 116)
Pasientspesifikt spørreskjema
Tidsramme: T1: baseline (innen en uke før randomisering)
Selvadministrerte spørsmål om: kjønn, etnisitet, alder, nasjonalitet, vekt, høyde, sivil tilstand, gjensidighet, utdanningsnivå, år for brystkreftdiagnosen, mottatt brystkreftbehandlinger, lymfødem, medisiner, annen behandling, overgangsalder, hetetokter.
T1: baseline (innen en uke før randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11B1920N_BCS-PAIN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere