Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van pijn Neurowetenschappelijke voorlichting en gedragsmatige activiteit op chronische pijn bij overlevenden van borstkanker (BCS-PAIN)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Het effect van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en gedragsgraduele activiteit in vergelijking met gebruikelijke zorg op chronische pijn bij overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronische pijn bij overlevenden van borstkanker (BCS) is een punt van grote zorg, omdat het een negatieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en activiteiten van het dagelijks leven. In de afgelopen decennia heeft het bewustzijn de waarde van pijnneurowetenschappelijk onderwijs (PNE) bij chronische pijn vergroot. Pijneducatie blijft echter onderbenut in de oncologie en is vaak beperkt tot een biomedische behandeling, die tekortschiet in het verklaren van aanhoudende pijn na kanker. Omdat PNE alleen vrij kleine effectgroottes heeft, zou het idealiter gecombineerd moeten worden met een fysiek onderdeel, 'behavioural graded activity' (BGA). Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van PNE met BGA te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor chronische pijn bij BCS.

Een multicenter, parallelle, tweearmige, dubbelblinde superioriteit met een interventie van drie maanden en een follow-up van twee jaar zal worden uitgevoerd in 200 BCS met chronische pijn. Deze worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorggroep. De interventiegroep krijgt 6 sessies, waarin PNE en BGA geïntegreerd worden. Terwijl de gebruikelijke zorggroep een informatiefolder krijgt over 'Pijn bij en na kanker'.

Het primaire doel van de huidige studie is na te gaan of de combinatie van PNE en BGA een toegevoegde waarde heeft in het verminderen van de pijnintensiteit ten opzichte van de gebruikelijke zorg bij BCS met chronische pijn. De secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of de combinatie van PNE en BGA het vermogen heeft om endogene hyperalgesie te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij BCS met chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, België, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om te voldoen aan de definitie die is geïntroduceerd door het Office of Cancer Survivorship van het National Cancer Institute, waarin een overlevende van kanker een patiënt is met een voorgeschiedenis van kanker die de fase van acute diagnose en behandeling te boven gaat. Patiënten moeten kankervrij zijn en hun primaire behandeling met curatieve intentie ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie hebben voltooid. Adjuvante hormoontherapie en immunotherapie vormen de uitzondering op de regel en worden getolereerd.
  • Een pijnernst van ten minste 3 van de 10 op pijn visueel analoge schaal rapporteren.
  • Nederlands kunnen spreken en lezen om geïnformeerde toestemming te geven en de assessment tools in te vullen. Van alle deelnemers wordt schriftelijke en ondertekende toestemming gevraagd.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan dementie of cognitieve stoornissen (niet in staat om de testinstructies en/of Mini Mental State Examination-score <23/30 te begrijpen).
  • Lijdend aan ernstige psychische of psychiatrische aandoeningen.
  • Diagnose van nieuwe neoplasmata of metastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs + activiteit met gedragsgradatie
Patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een behandelprogramma van 12 weken dat bestaat uit 6 sessies, waarin 'Pain Neuroscience Education' en 'Behavioural Graded Activity' worden geïntegreerd.
Ander: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
Pain Neuroscience Education (PNE) leert patiënten over complexe pijnmechanismen waarvan bekend is dat ze van belang zijn bij pijn na borstkanker, zoals het slecht functioneren van het endogene analgetische systeem en pijnherinneringen.
Ander: Gedragsgestuurde activiteit
Patiënten in de experimentele groep krijgen een gedragsbehandeling die is geïntegreerd in de concepten van operante conditionering. Het doel van Behavioural Graded Activity (BGA) is om het niveau van fysieke activiteit in het dagelijkse leven van de patiënt op een tijdsafhankelijke manier te verhogen. Bovendien wordt gezond gedrag positief bekrachtigd, waardoor de aandacht voor pijngedrag, dat bij chronische pijnpatiënten als een onbetrouwbaar "alarmsignaal" wordt gezien, wordt teruggetrokken. De implementatie van BGA na PNE wordt beschreven in de richtlijn gerapporteerd door de International Association for the Study of Pain.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten ingedeeld in de controlegroep krijgen van "Kom op tegen kanker" een informatiefolder over "Pijn in en na kanker".
Ander: Gebruikelijke zorg
De inhoud van de bijsluiter heeft een biomedische benadering bij het uitleggen van pijn en het verstrekken van informatie over de verschillende pijnmedicatieklassen. Deze folder is meestal beschikbaar in wachtkamers van oncologische centra en afdelingen van het Vlaamse deel van België.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)

Verandering tussen baseline (T1) en 3 maanden na de interventie (T3)

  • Gemeten met de 'Korte Pijn Inventarisatie'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 10
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)
  • Gemeten met de 'Korte Pijn Inventarisatie'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 10
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: T2: na beëindiging van de interventie (week 13)
  • Gemeten met de 'Korte Pijn Inventarisatie'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 10
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T2: na beëindiging van de interventie (week 13)
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: T3: 3 maanden na interventie (week 26)
  • Gemeten met de 'Korte Pijn Inventarisatie'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 10
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T3: 3 maanden na interventie (week 26)
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: T4: 1 jaar na interventie (week 64)
  • Gemeten met de 'Korte Pijn Inventarisatie'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 10
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T4: 1 jaar na interventie (week 64)
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: T5: 2 jaar na interventie (week 116)
  • Gemeten met de 'Korte Pijn Inventarisatie'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 10
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T5: 2 jaar na interventie (week 116)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 100
  • Een hogere score betekent een beter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Drempel voor temperatuurdetectie
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)
Beoordeeld door de Medoc TSA-II neurosensorische analysator.
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)
Pijndetectiedrempel
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)
Beoordeeld door de digitale algometer, de Medoc TSA-II neurosensorische analysator en een handmatige bloeddrukmanchet.
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)
Pijn tolerantiedrempel
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)
Beoordeeld door een manuele bloeddrukmanchet.
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)
Endogene pijnremming
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)
Objectief beoordeeld door geconditioneerd pijnmodulatieparadigma. Een handmatige bloeddruk is de geconditioneerde stimulus en de digitale algometer en de Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer testen stimuli.
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)
Endogene pijnverlichting
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)
Objectief beoordeeld door temporeel sommatieparadigma. Er worden tien teststimuli toegepast en proefpersonen wordt gevraagd hun pijnintensiteit bij de eerste, vijfde en tiende stimulus te beoordelen met behulp van de Visual Analogue Scale.
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13) en T3: 3 maanden na interventie (w 26)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Visual Analogue Scale'
  • De minimale en maximale waarden: 0 mm, 100 mm
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde neuropathische pijn
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Douleur Neuropatique 4'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 10
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
  • Een score van 4 of hoger duidt op neuropathische pijn
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde centrale sensitisatie
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Centrale Sensitisatie Index'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 100
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
  • Een score van 40 of hoger wijst op de aanwezigheid van centrale sensitisatie
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'International Physical Activity Questionnaire short form'
  • Totale fysieke activiteit in MET-min/week en tijd zittend
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep en T2: na beëindiging van de ingreep (w 13)
  • Gemeten met het 'logboek'
  • Proefpersonen die zijn ingeschreven in de interventiearm zullen het logboek dagelijks moeten invullen.
Tijdens de ingreep en T2: na beëindiging van de ingreep (w 13)
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Pittsburgh Sleep Quality Index'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 21
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
  • Een score boven de 5 duidt op een slechte wereldwijde slaapkwaliteit
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Insomnia Severity Index'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 28
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
  • Een score van 8 of hoger duidt op slapeloosheid
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Fatigue Severity Scale'
  • De minimale en maximale waarden: 9, 63
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde pijncognities (pijn catastroferen)
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Pain Catastrophizing Scale'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 52
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
  • Een score van 30 of hoger duidt op catastrofale pijngedachten
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde pijncognities (waargenomen onrechtvaardigheid)
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Injustice Experience Questionnaire'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 48
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde pijncognities (ziekteperceptie)
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'de Brief Illness Perception Questionnaire'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 10
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde pijncognities (pijnwaakzaamheid en bewustzijn)
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Pain Vigilance and Awareness vragenlijst'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 90
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde depressie
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Depressie, Angst, Stress Schaal'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 21
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Depressie, Angst, Stress Schaal'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 21
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Depressie, Angst, Stress Schaal'
  • De minimale en maximale waarden: 0, 21
  • Een hogere score betekent een slechter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep en T2: na beëindiging van de ingreep (w 13)
De therapietrouw van de patiënt voor de behandelsessies wordt berekend als de verhouding tussen het aantal daadwerkelijk uitgevoerde behandelsessies en het aantal voorgeschreven sessies.
Tijdens de ingreep en T2: na beëindiging van de ingreep (w 13)
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep en T2: na beëindiging van de ingreep (w 13)
Naleving wordt berekend als de verhouding van de totale trainingsduur (vastgelegd in de logboeken) versus de voorgeschreven totale trainingsduur, vermenigvuldigd met 100.
Tijdens de ingreep en T2: na beëindiging van de ingreep (w 13)
De aanwezigheid van het okselwebsyndroom
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)

De diagnose Axillary Web Syndrome (AWS) wordt klinisch gesteld.

  • Gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens/mee eens, mee eens, helemaal mee eens)
  • De aanwezigheid van touwachtige koorden in de oksel tot aan de pols wordt beoordeeld door inspectie en/of palpatie.
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)
De aanwezigheid van lymfoedeem
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)

Lymfoedeem zal klinisch worden gediagnosticeerd:

Het teken van Stemmer is positief als de beoordelaar niet in staat is om (tussen zijn/haar duim en wijsvinger) de dorsale huid van de proximale falanx (tweede of derde vinger) te knijpen. Een positieve test bevestigt de aanwezigheid van primair en secundair lymfoedeem van de arm(en).

Enkelvoudige omtrekmetingen worden alleen uitgevoerd bij verdenking op unilateraal lymfoedeem. De armomtrek wordt gemeten met een nylon meetlint met een nauwkeurigheid van 1 mm. Het meetlint wordt rond de arm geplaatst zonder het meetlint strak te trekken op 30 cm boven de processus styloideus. Er is sprake van lymfoedeem als er tussen beide armen minimaal 10% verschil is.
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)
De aanwezigheid van artralgie
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)
Om artralgie te beoordelen zal de beoordelaar de patiënt twee vragen stellen: "Ervaar je symmetrische pijn in de linker en rechter schouders, ellebogen, polsen, vingers, heupen, knieën, enkels en/of tenen?" en "Heeft u last van ochtendstijfheid? En zo ja, voor hoeveel minuten?"
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)
Detectie van ontsteking of verkleving van het littekenweefsel
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)
Het littekenweefsel wordt klinisch gescoord. Eerst zal de beoordelaar het aangetaste (en pijnlijke) gebied inspecteren op mogelijke huidbeschadiging en op zoek gaan naar: wondverstoring, hematoom (blauwe plek), abces (holte gevuld met pus) en seroom (holte gevuld met transparante vloeistof). Ten tweede zal hij de aanwezigheid van een mogelijk ontstekingsproces van het littekenweefsel inspecteren en op zoek gaan naar tekenen zoals: warmte, roodheid, enz. Ten derde zal hij de beweeglijkheid van het litteken beoordelen. Tijdens deze manuele test wordt beoordeeld of het litteken beweegt ten opzichte van de onderliggende lagen, dit wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal met antwoordmogelijkheden: (helemaal mee oneens, mee oneens, niet mee oneens/mee eens, mee eens, helemaal mee eens zijn).
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)
Zelfgerapporteerde zorgkosten
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Vragenlijst Medische Verbruik'
  • 38 vragen om de directe medische kosten van het totale medische verbruik van een patiënt te kwantificeren, bestaande uit aanvullende diagnostiek, consulten, operaties inclusief ziekenhuisverblijf, fysiotherapie, door de huisarts voorgeschreven medicijnen en hulpmiddelen en door de patiënt zelf aangeschafte medicijnen en hulpmiddelen.
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerd ziekteverzuim en productiviteitsverlies op het werk
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met de 'Productivity Cost Questionnaire'
  • 20 vragen om de indirecte kosten buiten de gezondheidszorg te kwantificeren, maar die verband houden met de ziekte (bijv. de kosten door afwezigheid van werk en mogelijk verminderde productiviteitsverliezen van betaald en onbetaald werk).
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Zelfgerapporteerde algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
  • Gemeten met het 'EuroQol 5D instrument (EQ-5D-5L)'
  • 5 dimensies gescoord op een 5-Likert-schaal en visueel analoge schaal (0 tot 100)
  • Een hogere score betekent een beter resultaat
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie), T2: na beëindiging van de interventie (w 13), T3: 3 maanden na interventie (w 26), T4: 1 jaar na interventie (w 64) en T5: 2 jaar na interventie ( w 116)
Patiëntspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)
Zelf in te vullen vragen over: geslacht, etniciteit, leeftijd, nationaliteit, gewicht, lengte, burgerlijke staat, mutualiteit, opleidingsniveau, jaar diagnose borstkanker, ondergaan borstkankerbehandelingen, lymfoedeem, medicatie, overige behandelingen, menopauze, opvliegers.
T1: baseline (binnen een week voor randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11B1920N_BCS-PAIN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren