유방암 생존자의 만성 통증에 대한 통증 신경과학 교육과 행동 등급 활동의 효과 (BCS-PAIN)
2023년 11월 30일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
유방암 생존자의 만성 통증에 대한 일반적인 치료와 비교한 통증 신경 과학 교육 및 행동 등급 활동의 효과: 무작위 통제 시험
유방암 생존자(BCS)의 만성 통증은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 일상 생활 활동에 부정적인 영향을 미치기 때문에 상당히 우려됩니다. 지난 수십 년 동안 인식은 만성 통증에서 통증 신경 과학 교육(PNE)의 가치를 높였습니다. 그러나 통증 교육은 종양학에서 잘 사용되지 않고 종종 생의학 관리로 제한되어 암에 따른 지속적인 통증을 설명하는 데 부족합니다. PNE 단독으로는 효과 크기가 다소 작기 때문에 물리적인 부분인 '행동 등급 활동'(BGA)과 결합하는 것이 이상적입니다. 따라서 본 연구의 목적은 BCS의 만성 통증에 대한 일반적인 치료와 비교하여 BGA를 이용한 PNE의 효과를 조사하는 것이다.
만성 통증이 있는 200 BCS에서 3개월 개입 및 2년 추적을 포함하는 다중 센터, 병렬, 두 팔, 이중 맹검 우월성이 수행됩니다. 이들은 중재 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹은 PNE와 BGA가 통합되는 6개의 세션을 받게 됩니다. 반면 일반 진료 그룹은 "암 중 및 암 후 통증"에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다.
본 연구의 주요 목적은 PNE와 BGA의 조합이 만성 통증이 있는 BCS에서 일반적인 치료와 비교하여 통증 강도를 감소시키는 부가 가치가 있는지를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 PNE와 BGA의 조합이 만성 통증이 있는 BCS에서 일반적인 치료와 비교하여 내인성 통각 과민을 줄이고 HRQoL을 개선하는 능력이 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurence Leysen, Dr.
- 전화번호: Belgium +32 2477 43 26
- 이메일: Laurence.Leysen@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Astrid Lahousse, Dra.
- 전화번호: Belgium +32 2477 45 30
- 이메일: astrid.lucie.lahousse@vub.be
연구 장소
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-
Brussel
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Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 생존자는 급성 진단 및 치료 단계를 넘어선 암 병력이 있는 환자인 국립 암 연구소의 암 생존자 사무국에서 도입한 정의를 충족하기 위해. 환자는 암이 없어야 하며 연구 참여 전 최소 3개월 동안 치료 목적으로 1차 치료를 완료해야 합니다. 보조 호르몬 요법과 면역 요법은 규칙의 예외이며 용인됩니다.
- 통증 시각 아날로그 척도에서 10점 만점에 3점 이상의 통증 중증도를 보고합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 평가 도구를 완성하기 위해 네덜란드어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다. 모든 참가자로부터 서면 및 서명 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 치매 또는 인지 장애(시험 지침 및/또는 미니 정신 상태 검사 점수 <23/30를 이해할 수 없음)를 앓고 있습니다.
- 심각한 심리적 또는 정신 질환으로 고통 받고 있습니다.
- 새로운 신생물 또는 전이의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 신경 과학 교육 + 행동 등급 활동
중재군에 배정된 환자들은 '통증 신경과학 교육'과 '행동 단계적 활동'이 통합된 6개의 세션으로 구성된 12주 치료 프로그램을 받게 된다.
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PNE(Pain Neuroscience Education)는 내인성 진통제 시스템의 오작동 및 통증 기억과 같은 유방암 후 통증에서 중요하다고 알려진 복잡한 통증 메커니즘에 대해 환자에게 교육합니다.
실험 그룹의 환자는 조작적 조건화 개념 내에서 통합된 행동 치료를 받게 됩니다.
행동 등급 활동(BGA)의 목적은 시간에 따라 환자의 일상 생활에서 신체 활동 수준을 높이는 것입니다.
게다가, 건강한 행동은 긍정적으로 강화되어 결과적으로 만성 통증 환자에게 신뢰할 수 없는 "경보 신호"로 보이는 통증 행동에 대한 주의를 철회하게 됩니다.
PNE 후 BGA의 구현은 국제 통증 연구 협회에서 보고한 지침에 설명되어 있습니다.
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활성 비교기: 평소 케어
대조군에 할당된 환자는 "Kom op tegen kanker"에서 "암 후 통증"에 관한 정보 전단지를 받게 됩니다.
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전단지의 내용은 통증을 설명하고 다양한 진통제 클래스에 대한 정보를 제공하는 생물 의학 접근 방식을 가지고 있습니다.
이 전단지는 대부분 종양학 센터의 대기실과 벨기에의 플랑드르 지역 단위에서 구할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 통증 간섭의 변화
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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기준선(T1)과 개입 후 3개월(T3) 사이의 변화
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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자가보고 통증 강도 및 통증 간섭
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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자가보고 통증 강도 및 통증 간섭
기간: T2: 중재 종료 후(13주차)
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T2: 중재 종료 후(13주차)
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자가보고 통증 강도 및 통증 간섭
기간: T3: 개입 후 3개월(26주차)
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T3: 개입 후 3개월(26주차)
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자가보고 통증 강도 및 통증 간섭
기간: T4: 개입 후 1년(64주차)
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T4: 개입 후 1년(64주차)
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자가보고 통증 강도 및 통증 간섭
기간: T5: 개입 후 2년(116주차)
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T5: 개입 후 2년(116주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 건강 관련 삶의 질
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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온도 감지 임계값
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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Medoc TSA-II 신경감각 분석기로 평가합니다.
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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통증 감지 역치
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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디지털 고도계, Medoc TSA-II 신경감각 분석기 및 수동 혈압계로 평가합니다.
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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통증 내성 역치
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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수동 혈압 커프로 평가합니다.
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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내인성 통증 억제
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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조절된 통증 조절 패러다임에 의해 객관적으로 평가됩니다.
수동 혈압은 조건화된 자극이며, 디지털 algometer 및 Medoc TSA-II 신경감각 분석기는 자극을 테스트하고 있습니다.
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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내인성 통증 촉진
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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시간 합산 패러다임에 의해 객관적으로 평가됩니다.
10개의 테스트 자극이 적용되고 대상자는 Visual Analogue Scale을 사용하여 첫 번째, 다섯 번째 및 열 번째 자극에 대한 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13) 및 T3: 개입 후 3개월(w 26)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 통증
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가 보고된 신경병성 통증
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가 보고된 중추 감작
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가보고 신체 활동 수준
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가보고 신체 활동 수준
기간: 중재 중 및 T2: 중재 종료 후(w 13)
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중재 중 및 T2: 중재 종료 후(w 13)
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자가 보고 수면의 질
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가 보고된 불면증 심각도
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가보고 피로
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가 보고된 통증 인지(통증 파국화)
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가 보고된 통증 인식(인식된 불의)
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가 보고 통증 인식(질병 인식)
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자기보고 통증 인지(통증 경계 및 인식)
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가 보고된 우울증
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자기보고 불안
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가보고 스트레스
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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치료 준수
기간: 중재 중 및 T2: 중재 종료 후(w 13)
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치료 세션에 대한 환자의 순응도는 처방된 세션 수 대비 실제로 수행된 치료 세션 수의 비율로 계산됩니다.
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중재 중 및 T2: 중재 종료 후(w 13)
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치료 준수
기간: 중재 중 및 T2: 중재 종료 후(w 13)
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규정 준수는 총 교육 시간(일지에 기록됨) 대 규정된 총 교육 시간의 비율로 100을 곱하여 계산됩니다.
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중재 중 및 T2: 중재 종료 후(w 13)
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겨드랑이 웹 증후군의 존재
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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겨드랑이 웹 증후군(AWS)의 진단은 임상적으로 이루어집니다.
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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림프부종의 존재
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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림프부종은 임상적으로 진단됩니다. 어간 징후는 평가자가 근위 지골(두 번째 또는 세 번째 손가락)의 등쪽 피부를 꼬집을 수 없는 경우(엄지와 검지 사이) 양성입니다. 양성 검사는 팔의 1차 및 2차 림프부종의 존재를 확인합니다. 단일 둘레 측정은 편측성 림프부종이 의심되는 경우에만 수행됩니다. 팔 둘레는 1mm의 정확도로 나일론 줄자로 측정됩니다. 줄자는 스타일로이드 프로세스 위 30cm에서 테이프를 조이지 않고 팔 주위에 배치됩니다. 양쪽 팔 사이에 최소 10%의 차이가 있으면 림프부종이 존재합니다. |
T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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관절통의 존재
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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관절통을 평가하기 위해 평가자는 환자에게 두 가지 질문을 합니다. "왼쪽과 오른쪽 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목 및/또는 발가락에 대칭적인 통증이 있습니까?" 그리고 "아침에 뻣뻣함을 느끼십니까?
그렇다면 몇 분 동안?"
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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반흔 조직의 염증 또는 유착 감지
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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흉터 조직은 임상적으로 채점됩니다.
먼저, 평가자는 가능한 피부 손상에 대해 영향을 받는(고통스러운) 부위를 검사하고 상처 파괴, 혈종(타박상), 농양(고름으로 채워진 공동) 및 장액종(투명한 액체로 채워진 공동)을 찾을 것입니다.
둘째, 그는 흉터 조직의 가능한 염증 과정의 존재를 검사하고 따뜻함, 발적 등과 같은 징후를 찾을 것입니다. 셋째, 그는 흉터의 이동성을 평가할 것입니다.
이 수동 테스트 중에 흉터가 기본 레이어에 대해 상대적으로 움직이는지 여부를 평가하며 응답 가능성이 있는 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다: (전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지 않음/동의함, 동의함, 전적으로 동의하다).
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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자가보고 의료비
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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직장 결근 및 생산성 저하
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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자가 보고한 전반적인 건강 상태
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내), T2: 개입 종료 후(w 13), T3: 개입 후 3개월(w 26), T4: 개입 후 1년(w 64) 및 T5: 개입 후 2년( 파 116)
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환자별 설문지
기간: T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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성별, 민족, 연령, 국적, 체중, 키, 시민 상태, 상호 관계, 교육 수준, 유방암 진단 연도, 유방암 치료, 림프 부종, 약물 치료, 기타 치료, 갱년기, 안면 홍조에 대한 자기 관리 질문.
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T1: 기준선(무작위 배정 전 1주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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