Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения нейробиологии боли и поведенческой активности на хроническую боль у выживших после рака молочной железы (BCS-PAIN)

30 ноября 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Влияние обучения нейробиологии боли и поведенческой активности по сравнению с обычным лечением на хроническую боль у выживших после рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Хроническая боль у выживших после рака молочной железы (BCS) вызывает серьезную озабоченность, поскольку она негативно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и на повседневную деятельность. За последние десятилетия осведомленность повысила ценность обучения нейронаукам боли (PNE) при хронической боли. Тем не менее, обучение боли по-прежнему недостаточно используется в онкологии и часто ограничивается биомедицинским лечением, которое не может объяснить постоянную боль после рака. Поскольку сама по себе PNE дает довольно небольшой эффект, в идеале ее следует сочетать с физической частью, «поведенческой дифференцированной активностью» (BGA). Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности PNE с BGA по сравнению с обычным лечением хронической боли при BCS.

Многоцентровое, параллельное, двухгрупповое, двойное слепое превосходство с трехмесячным вмешательством и двухлетним последующим наблюдением будет проведено у 200 пациентов с хронической болью. Они будут случайным образом распределены в группу вмешательства или обычного ухода. Группа вмешательства получит 6 сеансов, в которых будут интегрированы PNE и BGA. Принимая во внимание, что группа обычного ухода получит информационный буклет о «Боли при раке и после него».

Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить, имеет ли комбинация PNE и BGA дополнительную ценность в снижении интенсивности боли по сравнению с обычным лечением при BCS с хронической болью. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы выяснить, способна ли комбинация PNE и BGA уменьшить эндогенную гипералгезию и улучшить качество жизни HRQoL по сравнению с обычным лечением при СБК с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurence Leysen, Dr.
  • Номер телефона: Belgium +32 2477 43 26
  • Электронная почта: Laurence.Leysen@vub.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Astrid Lahousse, Dra.
  • Номер телефона: Belgium +32 2477 45 30
  • Электронная почта: astrid.lucie.lahousse@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы соответствовать определению, введенному Управлением по выживанию после рака Национального института рака, согласно которому выживший после рака — это пациент с раком в анамнезе, выходящий за рамки острой фазы диагностики и лечения. Пациенты должны быть свободны от рака и должны завершить первичное лечение с лечебной целью не менее чем за 3 месяца до участия в исследовании. Адъювантная гормональная терапия и иммунотерапия являются исключением из правил и хорошо переносятся.
  • Сообщить о силе боли не менее 3 из 10 по визуальной аналоговой шкале боли.
  • Уметь говорить и читать по-голландски, чтобы дать информированное согласие и заполнить инструменты оценки. Письменное и подписанное согласие будет получено от всех участников.

Критерий исключения:

  • Страдает деменцией или когнитивными нарушениями (не может понять инструкции к тесту и/или балл по краткой шкале психического состояния <23/30).
  • Страдает тяжелыми психологическими или психическими заболеваниями.
  • Диагностика новых новообразований или метастазов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли + поведенческая деятельность
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат 12-недельную программу лечения, состоящую из 6 занятий, в которые будут интегрированы «Обучение нейробиологии боли» и «Поведенческая классификация».
Другой: Обучение нейробиологии боли
Обучение нейробиологии боли (PNE) знакомит пациентов со сложными механизмами боли, которые, как известно, играют важную роль при болях после рака молочной железы, таких как нарушение работы эндогенной анальгетической системы и воспоминания о боли.
Другой: Поведенческая активность
Пациенты в экспериментальной группе получат поведенческую терапию, интегрированную в концепции оперантного обусловливания. Цель оценки поведенческой активности (BGA) состоит в том, чтобы повысить уровень физической активности в повседневной жизни пациента в зависимости от времени. Кроме того, здоровое поведение будет положительно подкреплено, что приведет к отвлечению внимания на болезненное поведение, которое рассматривается как ненадежный «сигнал тревоги» у пациентов с хронической болью. Реализация BGA после PNE описана в руководстве Международной ассоциации по изучению боли.
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат информационный буклет от «Kom op tegen kanker» на тему «Боль при раке и после него».
Другой: Обычный уход
Содержание брошюры основано на биомедицинском подходе к объяснению боли и предоставлению информации о различных классах обезболивающих препаратов. Эта брошюра в основном доступна в залах ожидания онкологических центров и отделений во фламандской части Бельгии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли и интерференция боли
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации) и T3: 3 месяца после вмешательства (не 26).

Изменение между исходным уровнем (T1) и 3 месяцами после вмешательства (T3)

  • Измерено с помощью «Краткой инвентаризации боли»
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 10
  • Более высокий балл означает худший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации) и T3: 3 месяца после вмешательства (не 26).
Самооценка интенсивности боли и интерференция боли
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)
  • Измерено с помощью «Краткой инвентаризации боли»
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 10
  • Более высокий балл означает худший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)
Самооценка интенсивности боли и интерференция боли
Временное ограничение: T2: после окончания вмешательства (13 неделя)
  • Измерено с помощью «Краткой инвентаризации боли»
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 10
  • Более высокий балл означает худший результат
T2: после окончания вмешательства (13 неделя)
Самооценка интенсивности боли и интерференция боли
Временное ограничение: T3: 3 месяца после вмешательства (26 неделя)
  • Измерено с помощью «Краткой инвентаризации боли»
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 10
  • Более высокий балл означает худший результат
T3: 3 месяца после вмешательства (26 неделя)
Самооценка интенсивности боли и интерференция боли
Временное ограничение: T4: 1 год после вмешательства (64 неделя)
  • Измерено с помощью «Краткой инвентаризации боли»
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 10
  • Более высокий балл означает худший результат
T4: 1 год после вмешательства (64 неделя)
Самооценка интенсивности боли и интерференция боли
Временное ограничение: T5: 2 года после вмешательства (116-я неделя)
  • Измерено с помощью «Краткой инвентаризации боли»
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 10
  • Более высокий балл означает худший результат
T5: 2 года после вмешательства (116-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью «Основного вопросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)».
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 100
  • Более высокий балл означает лучший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Порог обнаружения температуры
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13) и T3: через 3 месяца после вмешательства (не 26)
Оценивается нейросенсорным анализатором Medoc TSA-II.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13) и T3: через 3 месяца после вмешательства (не 26)
Порог обнаружения боли
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13) и T3: через 3 месяца после вмешательства (не 26)
Оценивается с помощью цифрового альгометра, нейросенсорного анализатора Medoc TSA-II и ручной манжеты для измерения артериального давления.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13) и T3: через 3 месяца после вмешательства (не 26)
Порог толерантности к боли
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13) и T3: через 3 месяца после вмешательства (не 26)
Оценивается с помощью ручной манжеты для измерения артериального давления.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13) и T3: через 3 месяца после вмешательства (не 26)
Эндогенное торможение боли
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13) и T3: через 3 месяца после вмешательства (не 26)
Объективно оценивается по парадигме условной модуляции боли. Мануальное измерение артериального давления является условным стимулом, а цифровой альгометр и нейросенсорный анализатор Medoc TSA-II — тестовыми стимулами.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13) и T3: через 3 месяца после вмешательства (не 26)
Эндогенное облегчение боли
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13) и T3: через 3 месяца после вмешательства (не 26)
Объективно оценивается по временной суммирующей парадигме. Будет применено десять тестовых стимулов, и испытуемых попросят оценить интенсивность боли при первом, пятом и десятом стимулах с использованием визуальной аналоговой шкалы.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13) и T3: через 3 месяца после вмешательства (не 26)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка боли
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы.
  • Минимальные и максимальные значения: 0мм, 100мм
  • Более высокий балл означает худший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка нейропатической боли
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью Douleur Neuropatique 4.
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 10
  • Более высокий балл означает худший результат
  • 4 балла и выше указывают на невропатическую боль.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка центральной сенсибилизации
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измеряется с помощью «Индекса центральной сенсибилизации».
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 100
  • Более высокий балл означает худший результат
  • 40 баллов и выше указывают на наличие центральной сенсибилизации.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка уровня физической активности
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью «Краткой формы международного вопросника физической активности».
  • Суммарная физическая активность в MET-мин/нед и время, проведенное сидя
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка уровня физической активности
Временное ограничение: Во время вмешательства и T2: после окончания вмешательства (w 13)
  • Измерено с бортовым журналом
  • Субъекты, включенные в группу вмешательства, должны будут ежедневно заполнять журнал.
Во время вмешательства и T2: после окончания вмешательства (w 13)
Самооценка качества сна
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью «Питтсбургского индекса качества сна».
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 21
  • Более высокий балл означает худший результат
  • Оценка выше 5 указывает на плохое общее качество сна.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка тяжести бессонницы
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измеряется с помощью «Индекса тяжести бессонницы».
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 28
  • Более высокий балл означает худший результат
  • 8 баллов и выше указывает на бессонницу.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка усталости
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измеряется с помощью «Шкалы серьезности усталости».
  • Минимальное и максимальное значения: 9, 63
  • Более высокий балл означает худший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка осознания боли (боль катастрофизирует)
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью «Шкалы катастрофизации боли».
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 52
  • Более высокий балл означает худший результат
  • 30 баллов и выше указывают на боль, катастрофизирующую мысли.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка восприятия боли (воспринимаемая несправедливость)
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью «Опросника опыта несправедливости»
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 48
  • Более высокий балл означает худший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка восприятия боли (восприятие болезни)
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью «Краткого опросника восприятия болезни»
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 10
  • Более высокий балл означает худший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка восприятия боли (бдительность и осведомленность о боли)
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью «Опросника бдительности и осознания боли».
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 90
  • Более высокий балл означает худший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка депрессии
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измеряется с помощью «Шкалы депрессии, беспокойства, стресса».
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 21
  • Более высокий балл означает худший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка тревоги
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измеряется с помощью «Шкалы депрессии, беспокойства, стресса».
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 21
  • Более высокий балл означает худший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка стресса
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измеряется с помощью «Шкалы депрессии, беспокойства, стресса».
  • Минимальное и максимальное значения: 0, 21
  • Более высокий балл означает худший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Приверженность лечению
Временное ограничение: Во время вмешательства и T2: после окончания вмешательства (w 13)
Приверженность пациента к сеансам лечения будет рассчитываться как отношение количества фактически проведенных сеансов лечения к количеству назначенных сеансов.
Во время вмешательства и T2: после окончания вмешательства (w 13)
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Во время вмешательства и T2: после окончания вмешательства (w 13)
Соответствие будет рассчитываться как отношение общей продолжительности обучения (зарегистрированного в журналах) к предписанной общей продолжительности обучения, умноженное на 100.
Во время вмешательства и T2: после окончания вмешательства (w 13)
Наличие синдрома подмышечной паутины
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)

Диагноз синдрома подмышечной паутины (AWS) будет поставлен клинически.

  • Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен, не согласен, не согласен/согласен, согласен, полностью согласен)
  • Наличие веретенообразных тяжей от подмышечной впадины до запястья оценивают при осмотре и/или пальпации.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)
Наличие лимфедемы
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)

Лимфедема клинически диагностируется:

Симптом Стеммера является положительным, если оценщик не может ущипнуть (между большим и указательным пальцами) дорсальную кожу проксимальной фаланги (второго или третьего пальца). Положительный тест подтверждает наличие первичной и вторичной лимфедемы руки (рук).

Однократное измерение окружности будет проводиться только при подозрении на одностороннюю лимфедему. Окружность руки будет измеряться нейлоновой рулеткой с точностью до 1 мм. Рулетка будет помещена вокруг руки, не затягивая рулетку на 30 см выше шиловидного отростка. Лимфедема присутствует, если разница между обеими руками составляет не менее 10%.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)
Наличие артралгии
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)
Для оценки артралгии эксперт задает пациенту два вопроса: «Испытываете ли вы симметричную боль в левом и правом плечах, локтях, запястьях, пальцах, бедрах, коленях, лодыжках и/или пальцах ног?» и «Испытываете ли вы утреннюю скованность? И если да, то на сколько минут?"
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)
Обнаружение воспаления или спайки рубцовой ткани
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)
Рубцовая ткань будет клинически оценена. Сначала оценщик осмотрит пораженный (и болезненный) участок на наличие возможных повреждений кожи и выявит: разрыв раны, гематому (синяк), абсцесс (полость, заполненную гноем) и серому (полость, заполненную прозрачной жидкостью). Во-вторых, он проверит наличие возможного воспалительного процесса рубцовой ткани и будет искать такие признаки, как: теплота, покраснение и т. д. В-третьих, он оценит подвижность рубца. Во время этого ручного теста будет оцениваться, перемещается ли рубец относительно нижележащих слоев, что будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов: (полностью не согласен, не согласен, не согласен/согласен, согласен, полностью соглашаться).
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)
Самооценка стоимости медицинского обслуживания
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью «Опросника медицинского потребления»
  • 38 вопросов для количественной оценки прямых медицинских затрат на общее медицинское потребление пациента, включая дополнительную диагностику, консультации, операции, включая пребывание в стационаре, физиотерапию, лекарства и вспомогательные средства, назначенные врачом общей практики, а также лекарства и вспомогательные средства, приобретаемые самими пациентами.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка невыходов на работу и потери производительности на работе
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью «Вопросника затрат на производительность»
  • 20 вопросов для количественной оценки косвенных затрат, не связанных со здравоохранением, но связанных с заболеванием (например, затраты из-за отсутствия работы и возможных потерь производительности из-за оплачиваемой и неоплачиваемой работы).
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Самооценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
  • Измерено с помощью прибора EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
  • 5 параметров, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта и визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100)
  • Более высокий балл означает лучший результат
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации), T2: после окончания вмешательства (не 13), T3: 3 месяца после вмешательства (не 26), T4: 1 год после вмешательства (не 64) и T5: 2 года после вмешательства ( ш 116)
Анкета для конкретного пациента
Временное ограничение: T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)
Самостоятельно задаваемые вопросы о: поле, этнической принадлежности, возрасте, национальности, весе, росте, гражданском состоянии, взаимности, уровне образования, годе постановки диагноза рака молочной железы, лечении рака молочной железы, лимфедеме, лекарствах, других видах лечения, менопаузе, приливах.
T1: исходный уровень (в течение одной недели до рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Jo Nijs, Prof., Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11B1920N_BCS-PAIN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение нейробиологии боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться