義歯性口内炎の治療としての塩素e6誘導体を介した抗菌光線力学療法を評価する臨床試験
2020年8月25日 更新者：São Paulo State University
義歯性口内炎の治療としての塩素e6誘導体を介した抗菌光線力学療法を評価するランダム化臨床試験
目的: この無作為化臨床試験では、義歯性口内炎 (DS) 患者を治療するためにフォトジサジン (PDZ) を介した抗菌光線力学療法 (aPDT) を評価しました。
方法論: DS の患者は、無作為に aPDT (n=30) とナイスタチン (NYS、n=35) のグループに割り当てられました。
aPDT 患者は、週 3 回、15 日間、6 回の aPDT セッションを受けました。このセッションでは、PDZ (200 mg/L) を口蓋と上義歯に局所塗布 (20 分) した後、発光ダイオード (LED) 照明 (660 nm、 50 J/cm²)。
NYS 患者は、この薬の 1 スポイトを 1 分間、1 日 4 回、15 日間すすぐように指示されました。
義歯と口蓋の微生物学的収集が行われ、血液寒天培地と CHROMAgar Candida で培養されました。
微生物の生存率が決定され、口蓋の写真が臨床評価のために撮影されました。
データは、反復測定線形モデルとボンフェローニによって分析されました (p≤0.05)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に義歯性口内炎と診断された無歯義歯装着者。
除外基準:
- 研究開始前の過去 3 か月間に抗生物質、抗真菌剤またはステロイドを投与された患者、生殖期の女性、過去 10 年間同じ義歯を装着していた患者、糖尿病患者、貧血患者、免疫不全および癌治療中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗菌光線力学療法
抗菌光線力学療法で治療された患者
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実験的：ナイスタチン
ナイスタチン抗真菌薬で治療された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの微生物生存率
時間枠：微生物の回収は、処理の前に行った (ベースライン時 - 初期)。
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治療の有効性は、ベースライン (初期) で微生物学的に検証されました。
各患者について、口腔スワブを口蓋粘膜および義歯の組織表面に 1 分間こすりつけて、微生物を回収しました。
各スワブを、5 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水を含む Falcon チューブ (Corning、ニューヨーク、米国) に入れ、1 分間ボルテックスして、スワブから微生物を懸濁させました。
カンジダ属を評価する。
生存率を調べ、コロニーの色によってカンジダ種を推定的に識別するために、100 から 103 までの連続 10 倍希釈液を Chromagar Candida に 2 回ずつプレートし、30 °C で 5 日間インキュベートしました。
さらに、総微生物叢の生存率 (真菌および細菌) を評価するために、102 から 104 までの連続 10 倍希釈液を血液寒天培地にプレーティングしました。
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微生物の回収は、処理の前に行った (ベースライン時 - 初期)。
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処理終了時の微生物生存率
時間枠：微生物の回収は、処理終了直後に行った。
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処理の有効性は、処理終了直後に微生物学的に確認されました。
各患者について、口腔スワブを口蓋粘膜および義歯の組織表面に 1 分間こすりつけて、微生物を回収しました。
各スワブを、5 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水を含む Falcon チューブ (Corning、ニューヨーク、米国) に入れ、1 分間ボルテックスして、スワブから微生物を懸濁させました。
カンジダ属を評価する。
生存率を調べ、コロニーの色によってカンジダ種を推定的に識別するために、100 から 103 までの連続 10 倍希釈液を Chromagar Candida に 2 回ずつプレートし、30 °C で 5 日間インキュベートしました。
さらに、総微生物叢の生存率 (真菌および細菌) を評価するために、102 から 104 までの連続 10 倍希釈液を血液寒天培地にプレーティングしました。
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微生物の回収は、処理終了直後に行った。
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15日目の微生物生存率
時間枠：処理終了後１５日目に微生物の回収を行った。
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治療の有効性は、治療終了後 15 日目に微生物学的に確認されました。
各患者について、口腔スワブを口蓋粘膜および義歯の組織表面に 1 分間こすりつけて、微生物を回収しました。
各スワブを、5 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水を含む Falcon チューブ (Corning、ニューヨーク、米国) に入れ、1 分間ボルテックスして、スワブから微生物を懸濁させました。
カンジダ属を評価する。
生存率を調べ、コロニーの色によってカンジダ種を推定的に識別するために、100 から 103 までの連続 10 倍希釈液を Chromagar Candida に 2 回ずつプレートし、30 °C で 5 日間インキュベートしました。
さらに、総微生物叢の生存率 (真菌および細菌) を評価するために、102 から 104 までの連続 10 倍希釈液を血液寒天培地にプレーティングしました。
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処理終了後１５日目に微生物の回収を行った。
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30日目の微生物生存率
時間枠：処理終了後３０日目に微生物の回収を行った。
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治療の有効性は、治療終了後 30 日目に微生物学的に確認されました。
各患者について、口腔スワブを口蓋粘膜および義歯の組織表面に 1 分間こすりつけて、微生物を回収しました。
各スワブを、5 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水を含む Falcon チューブ (Corning、ニューヨーク、米国) に入れ、1 分間ボルテックスして、スワブから微生物を懸濁させました。
カンジダ属を評価する。
生存率を調べ、コロニーの色によってカンジダ種を推定的に識別するために、100 から 103 までの連続 10 倍希釈液を Chromagar Candida に 2 回ずつプレートし、30 °C で 5 日間インキュベートしました。
さらに、総微生物叢の生存率 (真菌および細菌) を評価するために、102 から 104 までの連続 10 倍希釈液を血液寒天培地にプレーティングしました。
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処理終了後３０日目に微生物の回収を行った。
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45日目の微生物生存率
時間枠：処理終了後４５日目に微生物の回収を行った。
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治療の有効性は、治療終了後 45 日目に微生物学的に確認されました。
各患者について、口腔スワブを口蓋粘膜および義歯の組織表面に 1 分間こすりつけて、微生物を回収しました。
各スワブを、5 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水を含む Falcon チューブ (Corning、ニューヨーク、米国) に入れ、1 分間ボルテックスして、スワブから微生物を懸濁させました。
カンジダ属を評価する。
生存率を調べ、コロニーの色によってカンジダ種を推定的に識別するために、100 から 103 までの連続 10 倍希釈液を Chromagar Candida に 2 回ずつプレートし、30 °C で 5 日間インキュベートしました。
さらに、総微生物叢の生存率 (真菌および細菌) を評価するために、102 から 104 までの連続 10 倍希釈液を血液寒天培地にプレーティングしました。
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処理終了後４５日目に微生物の回収を行った。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠：口蓋の標準化された写真は、治療の開始前 (初期) から治療終了後 45 日まで撮影されました。
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治療の臨床効果を検証するために、口蓋粘膜の口腔病変を評価しました。
このために、口蓋の標準化された写真が、治療の開始前 (初期) から治療終了後 45 日まで撮影されました。
すべての写真は、同じデジタル カメラ (NIKON D7000、東京、日本) で、同じオペレーターが同じ条件 (場所、光、位置) で撮影したものです。
その後、すべての写真は、実行された治療を知らされていない2人の個人によって分析され、すべての時間間隔で口腔病変をタイプI、II、またはIIIに分類しました。
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口蓋の標準化された写真は、治療の開始前 (初期) から治療終了後 45 日まで撮影されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。