Badanie kliniczne oceniające fotodynamiczną terapię antybakteryjną chlorem e6 za pośrednictwem pochodnych jako leczenie protetycznego zapalenia jamy ustnej
25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: São Paulo State University
Randomizowane badanie kliniczne oceniające antybakteryjną terapię fotodynamiczną za pośrednictwem pochodnych chloru e6 jako leczenie protetycznego zapalenia jamy ustnej
Cel: To randomizowane badanie kliniczne oceniało przeciwdrobnoustrojową terapię fotodynamiczną (aPDT), w której pośredniczy fotoditazyna (PDZ), w leczeniu pacjentów z protezowym zapaleniem jamy ustnej (DS).
Metodologie: Pacjenci z ZD zostali losowo przydzieleni do grup: aPDT (n=30) i nystatyna (NYS, n=35).
Pacjenci z aPDT otrzymywali 6 sesji aPDT trzy razy w tygodniu przez 15 dni, które obejmowały miejscową aplikację PDZ (200 mg/l) (20 min) na podniebienie i protezę górną, a następnie naświetlanie diodami elektroluminescencyjnymi (LED) (660 nm, 50 J/cm²).
Pacjenci z NYS zostali poinstruowani, aby płukać jeden zakraplacz tego leku przez jedną minutę, cztery razy dziennie, przez 15 dni.
Pobrano próbki mikrobiologiczne protez i podniebienia, które następnie hodowano na agarze z krwią i CHROMAgar Candida.
Określono żywotność drobnoustrojów i wykonano zdjęcia podniebienia do oceny klinicznej.
Dane analizowano za pomocą modelu liniowego powtarzanych pomiarów i Bonferroniego (p≤0,05).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezzębne osoby noszące protezy, u których klinicznie zdiagnozowano protetyczne zapalenie jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub sterydy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań, kobiety w okresie rozrodczym, pacjenci, którzy nosili tę samą protezę w ciągu ostatnich 10 lat, diabetycy, anemicy, osoby z obniżoną odpornością oraz w trakcie leczenia raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybakteryjna terapia fotodynamiczna
Pacjenci leczeni przeciwdrobnoustrojową terapią fotodynamiczną
|
|
|
Eksperymentalny: Nystatyna
Pacjenci leczeni lekiem przeciwgrzybiczym nystatyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność drobnoustrojów na linii podstawowej
Ramy czasowe: Odzysk mikroorganizmów przeprowadzono przed leczeniem (na linii podstawowej - początkowej).
|
Skuteczność zabiegów zweryfikowano mikrobiologicznie na początku (początkowo).
U każdego pacjenta wymazy z jamy ustnej wcierano w błonę śluzową podniebienia i powierzchnię tkanki protezy przez 1 minutę w celu odzyskania mikroorganizmów.
Każdy wymaz umieszczono w probówce Falcon (Corning, Nowy Jork, USA) zawierającej 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej i worteksowano przez 1 minutę, aby zawiesić mikroorganizmy z wymazówki.
Aby ocenić Candida spp.
przeżycia i przypuszczalnie zidentyfikować gatunki Candida na podstawie koloru kolonii, seryjne 10-krotne rozcieńczenia od 100 do 103 wysiano w dwóch powtórzeniach na Chromagar Candida i inkubowano w temperaturze 30°C przez 5 dni.
Dodatkowo, w celu oceny całkowitej przeżywalności mikroflory (grzybów i bakterii), seryjne 10-krotne rozcieńczenia od 102 do 104 wysiano na agarze z krwią.
|
Odzysk mikroorganizmów przeprowadzono przed leczeniem (na linii podstawowej - początkowej).
|
|
Żywotność drobnoustrojów pod koniec zabiegów
Ramy czasowe: Odzysk mikroorganizmów przeprowadzono natychmiast po zakończeniu zabiegów.
|
Skuteczność zabiegów została zweryfikowana mikrobiologicznie bezpośrednio po zakończeniu zabiegów.
U każdego pacjenta wymazy z jamy ustnej wcierano w błonę śluzową podniebienia i powierzchnię tkanki protezy przez 1 minutę w celu odzyskania mikroorganizmów.
Każdy wymaz umieszczono w probówce Falcon (Corning, Nowy Jork, USA) zawierającej 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej i worteksowano przez 1 minutę, aby zawiesić mikroorganizmy z wymazówki.
Aby ocenić Candida spp.
przeżycia i przypuszczalnie zidentyfikować gatunki Candida na podstawie koloru kolonii, seryjne 10-krotne rozcieńczenia od 100 do 103 wysiano w dwóch powtórzeniach na Chromagar Candida i inkubowano w temperaturze 30°C przez 5 dni.
Dodatkowo, w celu oceny całkowitej przeżywalności mikroflory (grzybów i bakterii), seryjne 10-krotne rozcieńczenia od 102 do 104 wysiano na agarze z krwią.
|
Odzysk mikroorganizmów przeprowadzono natychmiast po zakończeniu zabiegów.
|
|
Żywotność drobnoustrojów w dniu 15
Ramy czasowe: Regenerację mikroorganizmów przeprowadzono w 15 dniu po zakończeniu zabiegów.
|
Skuteczność zabiegów zweryfikowano mikrobiologicznie w 15 dniu po zakończeniu zabiegów.
U każdego pacjenta wymazy z jamy ustnej wcierano w błonę śluzową podniebienia i powierzchnię tkanki protezy przez 1 minutę w celu odzyskania mikroorganizmów.
Każdy wymaz umieszczono w probówce Falcon (Corning, Nowy Jork, USA) zawierającej 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej i worteksowano przez 1 minutę, aby zawiesić mikroorganizmy z wymazówki.
Aby ocenić Candida spp.
przeżycia i przypuszczalnie zidentyfikować gatunki Candida na podstawie koloru kolonii, seryjne 10-krotne rozcieńczenia od 100 do 103 wysiano w dwóch powtórzeniach na Chromagar Candida i inkubowano w temperaturze 30°C przez 5 dni.
Dodatkowo, w celu oceny całkowitej przeżywalności mikroflory (grzybów i bakterii), seryjne 10-krotne rozcieńczenia od 102 do 104 wysiano na agarze z krwią.
|
Regenerację mikroorganizmów przeprowadzono w 15 dniu po zakończeniu zabiegów.
|
|
Żywotność drobnoustrojów w dniu 30
Ramy czasowe: Regenerację mikroorganizmów przeprowadzono w 30 dniu po zakończeniu zabiegów.
|
Skuteczność zabiegów zweryfikowano mikrobiologicznie w 30 dniu po zakończeniu zabiegów.
U każdego pacjenta wymazy z jamy ustnej wcierano w błonę śluzową podniebienia i powierzchnię tkanki protezy przez 1 minutę w celu odzyskania mikroorganizmów.
Każdy wymaz umieszczono w probówce Falcon (Corning, Nowy Jork, USA) zawierającej 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej i worteksowano przez 1 minutę, aby zawiesić mikroorganizmy z wymazówki.
Aby ocenić Candida spp.
przeżycia i przypuszczalnie zidentyfikować gatunki Candida na podstawie koloru kolonii, seryjne 10-krotne rozcieńczenia od 100 do 103 wysiano w dwóch powtórzeniach na Chromagar Candida i inkubowano w temperaturze 30°C przez 5 dni.
Dodatkowo, w celu oceny całkowitej przeżywalności mikroflory (grzybów i bakterii), seryjne 10-krotne rozcieńczenia od 102 do 104 wysiano na agarze z krwią.
|
Regenerację mikroorganizmów przeprowadzono w 30 dniu po zakończeniu zabiegów.
|
|
Żywotność drobnoustrojów w dniu 45
Ramy czasowe: Regenerację mikroorganizmów przeprowadzono w 45 dniu po zakończeniu zabiegów.
|
Skuteczność zabiegów zweryfikowano mikrobiologicznie w 45 dniu po zakończeniu zabiegów.
U każdego pacjenta wymazy z jamy ustnej wcierano w błonę śluzową podniebienia i powierzchnię tkanki protezy przez 1 minutę w celu odzyskania mikroorganizmów.
Każdy wymaz umieszczono w probówce Falcon (Corning, Nowy Jork, USA) zawierającej 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej i worteksowano przez 1 minutę, aby zawiesić mikroorganizmy z wymazówki.
Aby ocenić Candida spp.
przeżycia i przypuszczalnie zidentyfikować gatunki Candida na podstawie koloru kolonii, seryjne 10-krotne rozcieńczenia od 100 do 103 wysiano w dwóch powtórzeniach na Chromagar Candida i inkubowano w temperaturze 30°C przez 5 dni.
Dodatkowo, w celu oceny całkowitej przeżywalności mikroflory (grzybów i bakterii), seryjne 10-krotne rozcieńczenia od 102 do 104 wysiano na agarze z krwią.
|
Regenerację mikroorganizmów przeprowadzono w 45 dniu po zakończeniu zabiegów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Standaryzowane zdjęcia podniebienia wykonano przed rozpoczęciem zabiegów (wstępne) i do 45 dni po zakończeniu zabiegów.
|
W celu weryfikacji skuteczności klinicznej zabiegów oceniano zmiany w jamie ustnej na błonie śluzowej podniebienia.
W tym celu wykonano standaryzowane zdjęcia podniebienia przed rozpoczęciem zabiegów (początkowe) i do 45 dni po zakończeniu zabiegów.
Wszystkie zdjęcia zostały wykonane tym samym aparatem cyfrowym (NIKON D7000, Tokio, Japonia), przez tego samego operatora, w tych samych warunkach (miejsce, światło, pozycja).
Następnie wszystkie zdjęcia zostały przeanalizowane przez dwie osoby nieświadome zastosowanego leczenia, aby zaklasyfikować zmianę w jamie ustnej do typu I, II lub III we wszystkich przedziałach czasowych.
|
Standaryzowane zdjęcia podniebienia wykonano przed rozpoczęciem zabiegów (wstępne) i do 45 dni po zakończeniu zabiegów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Atrybuty choroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie jamy ustnej
- Zakażenie krzyżowe
- Zapalenie jamy ustnej, Proteza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwgrzybicze
- Jonofory
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Nystatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FoAr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .