Ensayo clínico que evalúa la terapia fotodinámica antimicrobiana mediada por derivados del cloro e6 como tratamiento para la estomatitis protésica
25 de agosto de 2020 actualizado por: São Paulo State University
Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la terapia fotodinámica antimicrobiana mediada por derivados del cloro e6 como tratamiento para la estomatitis protésica
Objetivo: Este ensayo clínico aleatorizado evaluó la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) mediada por fotoditazina (PDZ) para tratar pacientes con estomatitis protésica (DS).
Metodologías: Los pacientes con SD fueron asignados aleatoriamente a los grupos: aPDT (n=30) y nistatina (NYS, n=35).
Los pacientes con aPDT recibieron 6 sesiones de aPDT, tres veces a la semana durante 15 días, que incluyeron la aplicación tópica de PDZ (200 mg/L) (20 min) en el paladar y la dentadura superior, seguida de iluminación con diodos emisores de luz (LED) (660 nm, 50 J/cm²).
Se indicó a los pacientes del estado de Nueva York que enjuagaran un gotero de este medicamento durante un minuto, cuatro veces al día, durante 15 días.
Se realizaron colecciones microbiológicas de prótesis dentales y paladares y se cultivaron en agar sangre y CHROMAgar Candida.
Se determinó la viabilidad microbiana y se tomaron fotografías de los paladares para evaluación clínica.
Los datos fueron analizados por Modelo Lineal de Medida Repetida y Bonferroni (p≤0.05).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de prótesis desdentadas diagnosticados clínicamente con estomatitis protésica.
Criterio de exclusión:
- pacientes que recibieron antibióticos, antifúngicos o esteroides en los últimos 3 meses previos al inicio de la investigación, mujeres en fase reproductiva, pacientes que habían llevado la misma dentadura en los últimos 10 años, diabéticos, anémicos, inmunocomprometidos y en tratamiento oncológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia fotodinámica antimicrobiana
Pacientes tratados con Terapia Fotodinámica Antimicrobiana
|
|
|
Experimental: Nistatina
Pacientes tratados con el fármaco antifúngico nistatina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad microbiana al inicio
Periodo de tiempo: La recuperación de microorganismos se realizó antes de los tratamientos (en la línea de base - inicial).
|
La eficacia de los tratamientos se verificó microbiológicamente en la línea de base (inicial).
Para cada paciente, se frotaron hisopos orales sobre la mucosa palatina y sobre la superficie del tejido de la dentadura durante 1 minuto para recuperar los microorganismos.
Cada hisopo se colocó en un tubo Falcon (Corning, Nueva York, EE. UU.) que contenía 5 ml de solución salina estéril al 0,9 % y se agitó durante 1 minuto para suspender los microorganismos del hisopo.
Para evaluar Candida spp.
supervivencia y para identificar presuntamente las especies de Candida por el color de la colonia, se sembraron diluciones seriales de 10 veces de 100 a 103 por duplicado en Chromagar Candida y se incubaron a 30 °C durante 5 días.
Además, para evaluar la supervivencia total de la microbiota (hongos y bacterias), se sembraron en agar sangre diluciones seriadas de 10 veces de 102 a 104.
|
La recuperación de microorganismos se realizó antes de los tratamientos (en la línea de base - inicial).
|
|
Viabilidad microbiana al final de los tratamientos
Periodo de tiempo: La recuperación de microorganismos se realizó inmediatamente al final de los tratamientos.
|
La eficacia de los tratamientos se comprobó microbiológicamente inmediatamente al final de los tratamientos.
Para cada paciente, se frotaron hisopos orales sobre la mucosa palatina y sobre la superficie del tejido de la dentadura durante 1 minuto para recuperar los microorganismos.
Cada hisopo se colocó en un tubo Falcon (Corning, Nueva York, EE. UU.) que contenía 5 ml de solución salina estéril al 0,9 % y se agitó durante 1 minuto para suspender los microorganismos del hisopo.
Para evaluar Candida spp.
supervivencia y para identificar presuntamente las especies de Candida por el color de la colonia, se sembraron diluciones seriales de 10 veces de 100 a 103 por duplicado en Chromagar Candida y se incubaron a 30 °C durante 5 días.
Además, para evaluar la supervivencia total de la microbiota (hongos y bacterias), se sembraron en agar sangre diluciones seriadas de 10 veces de 102 a 104.
|
La recuperación de microorganismos se realizó inmediatamente al final de los tratamientos.
|
|
Viabilidad microbiana el día 15
Periodo de tiempo: La recuperación de microorganismos se realizó el día 15 después de finalizados los tratamientos.
|
La eficacia de los tratamientos se verificó microbiológicamente el día 15 después de finalizar los tratamientos.
Para cada paciente, se frotaron hisopos orales sobre la mucosa palatina y sobre la superficie del tejido de la dentadura durante 1 minuto para recuperar los microorganismos.
Cada hisopo se colocó en un tubo Falcon (Corning, Nueva York, EE. UU.) que contenía 5 ml de solución salina estéril al 0,9 % y se agitó durante 1 minuto para suspender los microorganismos del hisopo.
Para evaluar Candida spp.
supervivencia y para identificar presuntamente las especies de Candida por el color de la colonia, se sembraron diluciones seriales de 10 veces de 100 a 103 por duplicado en Chromagar Candida y se incubaron a 30 °C durante 5 días.
Además, para evaluar la supervivencia total de la microbiota (hongos y bacterias), se sembraron en agar sangre diluciones seriadas de 10 veces de 102 a 104.
|
La recuperación de microorganismos se realizó el día 15 después de finalizados los tratamientos.
|
|
Viabilidad microbiana el día 30
Periodo de tiempo: La recuperación de microorganismos se realizó el día 30 después de finalizados los tratamientos.
|
La eficacia de los tratamientos se verificó microbiológicamente el día 30 después de finalizar los tratamientos.
Para cada paciente, se frotaron hisopos orales sobre la mucosa palatina y sobre la superficie del tejido de la dentadura durante 1 minuto para recuperar los microorganismos.
Cada hisopo se colocó en un tubo Falcon (Corning, Nueva York, EE. UU.) que contenía 5 ml de solución salina estéril al 0,9 % y se agitó durante 1 minuto para suspender los microorganismos del hisopo.
Para evaluar Candida spp.
supervivencia y para identificar presuntamente las especies de Candida por el color de la colonia, se sembraron diluciones seriales de 10 veces de 100 a 103 por duplicado en Chromagar Candida y se incubaron a 30 °C durante 5 días.
Además, para evaluar la supervivencia total de la microbiota (hongos y bacterias), se sembraron en agar sangre diluciones seriadas de 10 veces de 102 a 104.
|
La recuperación de microorganismos se realizó el día 30 después de finalizados los tratamientos.
|
|
Viabilidad microbiana el día 45
Periodo de tiempo: La recuperación de microorganismos se realizó el día 45 después de finalizados los tratamientos.
|
La eficacia de los tratamientos se verificó microbiológicamente el día 45 después de finalizar los tratamientos.
Para cada paciente, se frotaron hisopos orales sobre la mucosa palatina y sobre la superficie del tejido de la dentadura durante 1 minuto para recuperar los microorganismos.
Cada hisopo se colocó en un tubo Falcon (Corning, Nueva York, EE. UU.) que contenía 5 ml de solución salina estéril al 0,9 % y se agitó durante 1 minuto para suspender los microorganismos del hisopo.
Para evaluar Candida spp.
supervivencia y para identificar presuntamente las especies de Candida por el color de la colonia, se sembraron diluciones seriales de 10 veces de 100 a 103 por duplicado en Chromagar Candida y se incubaron a 30 °C durante 5 días.
Además, para evaluar la supervivencia total de la microbiota (hongos y bacterias), se sembraron en agar sangre diluciones seriadas de 10 veces de 102 a 104.
|
La recuperación de microorganismos se realizó el día 45 después de finalizados los tratamientos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clinica
Periodo de tiempo: Se tomaron fotografías estandarizadas de los paladares previo al inicio de los tratamientos (inicial) y hasta 45 días después de finalizados los tratamientos.
|
Para comprobar la eficacia clínica de los tratamientos se evaluaron las lesiones bucales en la mucosa palatina.
Para ello se tomaron fotografías estandarizadas de los paladares previo al inicio de los tratamientos (inicial) y hasta 45 días después de finalizados los tratamientos.
Todas las fotografías fueron tomadas con la misma cámara digital (NIKON D7000, Tokio, Japón), por el mismo operador, en las mismas condiciones (lugar, luz, posición).
Posteriormente, todas las fotografías fueron analizadas por dos personas ciegas al tratamiento realizado, para clasificar la lesión oral en tipo I, II o III en todos los intervalos de tiempo.
|
Se tomaron fotografías estandarizadas de los paladares previo al inicio de los tratamientos (inicial) y hasta 45 días después de finalizados los tratamientos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad iatrogénica
- Estomatitis
- Infección cruzada
- Estomatitis, Dentadura
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antifúngicos
- Ionóforos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Nistatina
Otros números de identificación del estudio
- FoAr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .