Клинические испытания по оценке антимикробной фотодинамической терапии, опосредованной производными хлора e6, в качестве лечения зубного стоматита
25 августа 2020 г. обновлено: São Paulo State University
Рандомизированное клиническое исследование, оценивающее антимикробную фотодинамическую терапию, опосредованную производными хлора e6, как средство лечения зубного стоматита
Цель: В этом рандомизированном клиническом исследовании оценивалась антимикробная фотодинамическая терапия (аФДТ), опосредованная фотодитазином (ПДЗ), для лечения пациентов со стоматитом зубных протезов (СД).
Методология. Пациенты с СД были рандомизированы в группы: аФДТ (n=30) и нистатин (NYS, n=35).
Пациенты с аФДТ получали 6 сеансов аФДТ три раза в неделю в течение 15 дней, которые включали местное нанесение ПДЗ (200 мг/л) (20 мин) на небо и верхний протез с последующим освещением светодиодом (660 нм, 50 Дж/см²).
Пациентам из Нью-Йорка было рекомендовано полоскать одну капельницу этого лекарства в течение одной минуты четыре раза в день в течение 15 дней.
Были выполнены микробиологические сборы с зубных протезов и неба, которые культивировали на кровяном агаре и CHROMAgar Candida.
Определяли жизнеспособность микробов и делали фотографии нёба для клинической оценки.
Данные анализировали с помощью линейной модели повторных измерений и Бонферрони (p≤0,05).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У беззубых носителей зубных протезов клинически диагностирован зубной стоматит.
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие антибиотики, противогрибковые препараты или стероиды в течение последних 3 месяцев до начала исследования, женщины в репродуктивной фазе, пациенты, носившие один и тот же зубной протез в течение последних 10 лет, больные диабетом, анемией, с ослабленным иммунитетом и находящиеся на лечении рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антимикробная фотодинамическая терапия
Пациенты, получавшие антимикробную фотодинамическую терапию
|
|
|
Экспериментальный: Нистатин
Пациенты, получавшие противогрибковый препарат Нистатин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробная жизнеспособность на исходном уровне
Временное ограничение: Выделение микроорганизмов проводили до лечения (исходно - исходно).
|
Эффективность лечения была проверена микробиологически на исходном (начальном) уровне.
Каждому пациенту мазки из полости рта втирали в слизистую оболочку неба и поверхность тканей зубного протеза в течение 1 минуты для выделения микроорганизмов.
Каждый тампон помещали в пробирку Falcon (Corning, Нью-Йорк, США), содержащую 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, и встряхивали в течение 1 минуты, чтобы вывести микроорганизмы из тампона.
Для оценки Candida spp.
для выживаемости и для предположительной идентификации видов Candida по цвету колоний серийные 10-кратные разведения от 100 до 103 высевали в двух экземплярах на Chromagar Candida и инкубировали при 30 °C в течение 5 дней.
Кроме того, для оценки общей выживаемости микробиоты (грибков и бактерий) серийные 10-кратные разведения от 102 до 104 высевали на кровяной агар.
|
Выделение микроорганизмов проводили до лечения (исходно - исходно).
|
|
Микробная жизнеспособность в конце лечения
Временное ограничение: Выделение микроорганизмов проводили сразу после окончания обработок.
|
Эффективность обработок проверяли микробиологически сразу после окончания обработок.
Каждому пациенту мазки из полости рта втирали в слизистую оболочку неба и поверхность тканей зубного протеза в течение 1 минуты для выделения микроорганизмов.
Каждый тампон помещали в пробирку Falcon (Corning, Нью-Йорк, США), содержащую 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, и встряхивали в течение 1 минуты, чтобы вывести микроорганизмы из тампона.
Для оценки Candida spp.
для выживаемости и для предположительной идентификации видов Candida по цвету колоний серийные 10-кратные разведения от 100 до 103 высевали в двух экземплярах на Chromagar Candida и инкубировали при 30 °C в течение 5 дней.
Кроме того, для оценки общей выживаемости микробиоты (грибков и бактерий) серийные 10-кратные разведения от 102 до 104 высевали на кровяной агар.
|
Выделение микроорганизмов проводили сразу после окончания обработок.
|
|
Жизнеспособность микробов на 15-й день
Временное ограничение: Выделение микроорганизмов проводили на 15-е сутки после окончания обработок.
|
Эффективность обработок проверяли микробиологически на 15-й день после окончания обработок.
Каждому пациенту мазки из полости рта втирали в слизистую оболочку неба и поверхность тканей зубного протеза в течение 1 минуты для выделения микроорганизмов.
Каждый тампон помещали в пробирку Falcon (Corning, Нью-Йорк, США), содержащую 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, и встряхивали в течение 1 минуты, чтобы вывести микроорганизмы из тампона.
Для оценки Candida spp.
для выживаемости и для предположительной идентификации видов Candida по цвету колоний серийные 10-кратные разведения от 100 до 103 высевали в двух экземплярах на Chromagar Candida и инкубировали при 30 °C в течение 5 дней.
Кроме того, для оценки общей выживаемости микробиоты (грибков и бактерий) серийные 10-кратные разведения от 102 до 104 высевали на кровяной агар.
|
Выделение микроорганизмов проводили на 15-е сутки после окончания обработок.
|
|
Микробная жизнеспособность на 30-й день
Временное ограничение: Выделение микроорганизмов проводили на 30-е сутки после окончания обработок.
|
Эффективность обработок проверяли микробиологически на 30-й день после окончания обработок.
Каждому пациенту мазки из полости рта втирали в слизистую оболочку неба и поверхность тканей зубного протеза в течение 1 минуты для выделения микроорганизмов.
Каждый тампон помещали в пробирку Falcon (Corning, Нью-Йорк, США), содержащую 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, и встряхивали в течение 1 минуты, чтобы вывести микроорганизмы из тампона.
Для оценки Candida spp.
для выживаемости и для предположительной идентификации видов Candida по цвету колоний серийные 10-кратные разведения от 100 до 103 высевали в двух экземплярах на Chromagar Candida и инкубировали при 30 °C в течение 5 дней.
Кроме того, для оценки общей выживаемости микробиоты (грибков и бактерий) серийные 10-кратные разведения от 102 до 104 высевали на кровяной агар.
|
Выделение микроорганизмов проводили на 30-е сутки после окончания обработок.
|
|
Микробная жизнеспособность на 45-й день
Временное ограничение: Выделение микроорганизмов проводили на 45-е сутки после окончания обработок.
|
Эффективность обработок проверяли микробиологически на 45-й день после окончания обработок.
Каждому пациенту мазки из полости рта втирали в слизистую оболочку неба и поверхность тканей зубного протеза в течение 1 минуты для выделения микроорганизмов.
Каждый тампон помещали в пробирку Falcon (Corning, Нью-Йорк, США), содержащую 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, и встряхивали в течение 1 минуты, чтобы вывести микроорганизмы из тампона.
Для оценки Candida spp.
для выживаемости и для предположительной идентификации видов Candida по цвету колоний серийные 10-кратные разведения от 100 до 103 высевали в двух экземплярах на Chromagar Candida и инкубировали при 30 °C в течение 5 дней.
Кроме того, для оценки общей выживаемости микробиоты (грибков и бактерий) серийные 10-кратные разведения от 102 до 104 высевали на кровяной агар.
|
Выделение микроорганизмов проводили на 45-е сутки после окончания обработок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Стандартные фотографии неба были сделаны до начала лечения (начальное) и до 45 дней после окончания лечения.
|
Для проверки клинической эффективности лечения оценивали поражения полости рта на слизистой оболочке неба.
Для этого были сделаны стандартизированные фотографии неба до начала лечения (начальное) и до 45 дней после окончания лечения.
Все фотографии были сделаны одной и той же цифровой камерой (NIKON D7000, Токио, Япония), одним и тем же оператором в одинаковых условиях (место, свет, положение).
После этого все фотографии были проанализированы двумя людьми, не осведомленными о проведенном лечении, чтобы классифицировать поражение полости рта по типу I, II или III во всех временных интервалах.
|
Стандартные фотографии неба были сделаны до начала лечения (начальное) и до 45 дней после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Ятрогенная болезнь
- Стоматит
- Перекрестная инфекция
- Стоматит, Протез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противогрибковые агенты
- Ионофоры
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Нистатин
Другие идентификационные номера исследования
- FoAr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .