Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer klor e6 derivatmedieret antimikrobiel fotodynamisk terapi som en behandling for tandprotesestomatitis

25. august 2020 opdateret af: São Paulo State University

Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer klor e6 derivatmedieret antimikrobiel fotodynamisk terapi som en behandling for tandprotesestomatitis

Formål: Dette randomiserede kliniske forsøg vurderede antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) medieret af Photodithazin (PDZ) til behandling af patienter med tandprotesestomatitis (DS). Metoder: Patienter med DS blev tilfældigt fordelt i grupperne: aPDT (n=30) og nystatin (NYS, n=35). aPDT-patienter modtog 6 aPDT-sessioner, tre gange om ugen i 15 dage, som involverede PDZ (200 mg/L) topisk påføring (20 min) på ganen og den øvre tandprotese, efterfulgt af lysdiode (LED) belysning (660 nm, 50 J/cm²). NYS-patienter blev instrueret i at skylle en dråbe af denne medicin i et minut, fire gange om dagen, i 15 dage. Mikrobiologiske indsamlinger af tandproteser og ganer blev udført og dyrket på blodagar og CHROMAgar Candida. Mikrobiel levedygtighed blev bestemt, og fotografier af ganerne blev taget til klinisk evaluering. Data blev analyseret med Repeated Measure Linear Model og Bonferroni (p≤0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tandprotesebærere, der er klinisk diagnosticeret med tandprotesestomatitis.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har modtaget antibiotika, svampedræbende midler eller steroider inden for de seneste 3 måneder forud for starten af ​​forskningen, kvinder i den reproduktive fase, patienter, der har båret den samme tandprotese inden for de seneste 10 år, diabetikere, anæmiske, immunkompromitterede og under kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antimikrobiel fotodynamisk terapi
Patienter behandlet med antimikrobiel fotodynamisk terapi
Procedure: Antimikrobiel fotodynamisk terapi
Eksperimentel: Nystatin
Patienter behandlet med Nystatin antifungalt lægemiddel.
Medicin: Nystatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel levedygtighed ved baseline
Tidsramme: Genvindingen af ​​mikroorganismer blev udført før behandlingerne (ved baseline - initial).
Effektiviteten af ​​behandlingerne blev verificeret mikrobiologisk ved baseline (initial). For hver patient blev mundprøver gnedet på den palatale slimhinde og på vævsoverfladen af ​​tandprotesen i 1 minut for at genvinde mikroorganismerne. Hver podning blev anbragt i et Falcon-rør (Corning, New York, USA) indeholdende 5 ml 0,9 % steril saltvandsopløsning og vortexbehandlet i 1 minut for at suspendere mikroorganismerne fra podepinden. For at evaluere Candida spp. overlevelse og for formodentlig at identificere Candida-arter efter kolonifarve, blev seriel 10-fold fortyndinger fra 100 til 103 udpladet i duplikat på Chromagar Candida og inkuberet ved 30 °C i 5 dage. For at vurdere den totale mikrobiota-overlevelse (svampe og bakterier) blev seriel 10-fold fortyndinger fra 102 til 104 udpladet på blodagar.
Genvindingen af ​​mikroorganismer blev udført før behandlingerne (ved baseline - initial).
Mikrobiel levedygtighed ved afslutningen af ​​behandlingerne
Tidsramme: Genvindingen af ​​mikroorganismer blev udført umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingerne.
Effektiviteten af ​​behandlingerne blev verificeret mikrobiologisk umiddelbart ved afslutningen af ​​behandlingerne. For hver patient blev mundvabninger gnedet på den palatale slimhinde og på vævsoverfladen af ​​tandprotesen i 1 minut for at genvinde mikroorganismerne. Hver podning blev anbragt i et Falcon-rør (Corning, New York, USA) indeholdende 5 ml 0,9 % steril saltvandsopløsning og vortexbehandlet i 1 minut for at suspendere mikroorganismerne fra podepinden. For at evaluere Candida spp. overlevelse og for formodentlig at identificere Candida-arter efter kolonifarve, blev seriel 10-fold fortyndinger fra 100 til 103 udpladet i duplikat på Chromagar Candida og inkuberet ved 30 °C i 5 dage. For at vurdere den samlede mikrobiota-overlevelse (svampe og bakterier) blev seriel 10-fold fortyndinger fra 102 til 104 udpladet på blodagar.
Genvindingen af ​​mikroorganismer blev udført umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingerne.
Mikrobiel levedygtighed på dag 15
Tidsramme: Genvindingen af ​​mikroorganismer blev udført på dag 15 efter afslutningen af ​​behandlingerne.
Effektiviteten af ​​behandlingerne blev verificeret mikrobiologisk på dag 15 efter afslutningen af ​​behandlingerne. For hver patient blev mundprøver gnedet på den palatale slimhinde og på vævsoverfladen af ​​tandprotesen i 1 minut for at genvinde mikroorganismerne. Hver podning blev anbragt i et Falcon-rør (Corning, New York, USA) indeholdende 5 ml 0,9 % steril saltvandsopløsning og vortexbehandlet i 1 minut for at suspendere mikroorganismerne fra podepinden. For at evaluere Candida spp. overlevelse og for formodentlig at identificere Candida-arter efter kolonifarve, blev seriel 10-fold fortyndinger fra 100 til 103 udpladet i duplikat på Chromagar Candida og inkuberet ved 30 °C i 5 dage. For at vurdere den totale mikrobiota-overlevelse (svampe og bakterier) blev seriel 10-fold fortyndinger fra 102 til 104 udpladet på blodagar.
Genvindingen af ​​mikroorganismer blev udført på dag 15 efter afslutningen af ​​behandlingerne.
Mikrobiel levedygtighed på dag 30
Tidsramme: Genvindingen af ​​mikroorganismer blev udført på dag 30 efter afslutningen af ​​behandlingerne.
Effektiviteten af ​​behandlingerne blev verificeret mikrobiologisk på dag 30 efter afslutningen af ​​behandlingerne. For hver patient blev mundprøver gnedet på den palatale slimhinde og på vævsoverfladen af ​​tandprotesen i 1 minut for at genvinde mikroorganismerne. Hver podning blev anbragt i et Falcon-rør (Corning, New York, USA) indeholdende 5 ml 0,9 % steril saltvandsopløsning og vortexbehandlet i 1 minut for at suspendere mikroorganismerne fra podepinden. For at evaluere Candida spp. overlevelse og for formodentlig at identificere Candida-arter efter kolonifarve, blev seriel 10-fold fortyndinger fra 100 til 103 udpladet i duplikat på Chromagar Candida og inkuberet ved 30 °C i 5 dage. For at vurdere den totale mikrobiota-overlevelse (svampe og bakterier) blev seriel 10-fold fortyndinger fra 102 til 104 udpladet på blodagar.
Genvindingen af ​​mikroorganismer blev udført på dag 30 efter afslutningen af ​​behandlingerne.
Mikrobiel levedygtighed på dag 45
Tidsramme: Genvindingen af ​​mikroorganismer blev udført på dag 45 efter afslutningen af ​​behandlingerne.
Effektiviteten af ​​behandlingerne blev verificeret mikrobiologisk på dag 45 efter afslutningen af ​​behandlingerne. For hver patient blev mundprøver gnedet på den palatale slimhinde og på vævsoverfladen af ​​tandprotesen i 1 minut for at genvinde mikroorganismerne. Hver podning blev anbragt i et Falcon-rør (Corning, New York, USA) indeholdende 5 ml 0,9 % steril saltvandsopløsning og vortexbehandlet i 1 minut for at suspendere mikroorganismerne fra podepinden. For at evaluere Candida spp. overlevelse og for formodentlig at identificere Candida-arter efter kolonifarve, blev seriel 10-fold fortyndinger fra 100 til 103 udpladet i duplikat på Chromagar Candida og inkuberet ved 30 °C i 5 dage. For at vurdere den totale mikrobiota-overlevelse (svampe og bakterier) blev seriel 10-fold fortyndinger fra 102 til 104 udpladet på blodagar.
Genvindingen af ​​mikroorganismer blev udført på dag 45 efter afslutningen af ​​behandlingerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: Standardiserede fotografier af ganerne blev taget før begyndelsen af ​​behandlingerne (indledende) og op til 45 dage efter afslutningen af ​​behandlingerne.
For at verificere den kliniske effektivitet af behandlingerne blev de orale læsioner på den palatale slimhinde evalueret. Til dette blev der taget standardiserede fotografier af ganerne før begyndelsen af ​​behandlingerne (indledende) og op til 45 dage efter afslutningen af ​​behandlingerne. Alle billederne blev taget med det samme digitale kamera (NIKON D7000, Tokyo, Japan) af den samme operatør under de samme forhold (sted, lys, position). Derefter blev alle fotografier analyseret af to personer, der var blindet for den udførte behandling, for at klassificere den orale læsion i type I, II eller III i alle tidsintervaller.
Standardiserede fotografier af ganerne blev taget før begyndelsen af ​​behandlingerne (indledende) og op til 45 dage efter afslutningen af ​​behandlingerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

São Paulo State University

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FoAr

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Health Care Associated Infection

Kliniske forsøg med Nystatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner