Studio clinico che valuta la terapia fotodinamica antimicrobica mediata dal cloro e6 come trattamento per la stomatite da protesi
25 agosto 2020 aggiornato da: São Paulo State University
Uno studio clinico randomizzato che valuta il cloro e6 Terapia fotodinamica antimicrobica mediata da derivati come trattamento per la stomatite da protesi
Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato ha valutato la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) mediata da fotoditazina (PDZ) per il trattamento di pazienti con stomatite da protesi (DS).
Metodologie: I pazienti con SD sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi: aPDT (n=30) e nistatina (NYS, n=35).
I pazienti con aPDT hanno ricevuto 6 sessioni di aPDT, tre volte alla settimana per 15 giorni, che hanno comportato l'applicazione topica di PDZ (200 mg/L) (20 min) sul palato e sulla protesi superiore, seguita dall'illuminazione con diodi a emissione di luce (LED) (660 nm, 50J/cm²).
I pazienti dello Stato di New York sono stati istruiti a sciacquare un contagocce di questo farmaco per un minuto, quattro volte al giorno, per 15 giorni.
Le raccolte microbiologiche di dentiere e palati sono state eseguite e coltivate su agar sangue e CHROMAgar Candida.
È stata determinata la vitalità microbica e sono state scattate fotografie dei palati per la valutazione clinica.
I dati sono stati analizzati mediante modello lineare a misura ripetuta e Bonferroni (p≤0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Portatori di protesi edentuli con diagnosi clinica di stomatite da protesi.
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno ricevuto antibiotici, antimicotici o steroidi negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio della ricerca, donne in fase riproduttiva, pazienti che avevano indossato la stessa protesi negli ultimi 10 anni, diabetici, anemici, immunocompromessi e in trattamento oncologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fotodinamica antimicrobica
Pazienti trattati con terapia fotodinamica antimicrobica
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Sperimentale: Nistatina
Pazienti trattati con farmaco antifungino nistatina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vitalità microbica al basale
Lasso di tempo: Il recupero dei microrganismi è stato eseguito prima dei trattamenti (al basale - iniziale).
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L'efficacia dei trattamenti è stata verificata microbiologicamente al basale (iniziale).
Per ogni paziente, i tamponi orali sono stati strofinati sulla mucosa palatale e sulla superficie del tessuto della protesi per 1 minuto per recuperare i microrganismi.
Ciascun tampone è stato inserito in una provetta Falcon (Corning, New York, USA) contenente 5 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% e agitato su vortex per 1 minuto per sospendere i microrganismi dal tampone.
Per valutare Candida spp.
sopravvivenza e per identificare presuntivamente le specie Candida in base al colore della colonia, diluizioni seriali di 10 volte da 100 a 103 sono state piastrate in duplicato su Chromagar Candida e incubate a 30 °C per 5 giorni.
Inoltre, per valutare la sopravvivenza totale del microbiota (fungini e batteri), diluizioni seriali di 10 volte da 102 a 104 sono state piastrate su agar sangue.
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Il recupero dei microrganismi è stato eseguito prima dei trattamenti (al basale - iniziale).
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Vitalità microbica al termine dei trattamenti
Lasso di tempo: Il recupero dei microrganismi è stato eseguito immediatamente al termine dei trattamenti.
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L'efficacia dei trattamenti è stata verificata microbiologicamente immediatamente al termine dei trattamenti.
Per ogni paziente, i tamponi orali sono stati strofinati sulla mucosa palatale e sulla superficie del tessuto della protesi per 1 minuto per recuperare i microrganismi.
Ciascun tampone è stato inserito in una provetta Falcon (Corning, New York, USA) contenente 5 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% e agitato su vortex per 1 minuto per sospendere i microrganismi dal tampone.
Per valutare Candida spp.
sopravvivenza e per identificare presuntivamente le specie Candida in base al colore della colonia, diluizioni seriali di 10 volte da 100 a 103 sono state piastrate in duplicato su Chromagar Candida e incubate a 30 °C per 5 giorni.
Inoltre, per valutare la sopravvivenza totale del microbiota (fungini e batteri), diluizioni seriali di 10 volte da 102 a 104 sono state piastrate su agar sangue.
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Il recupero dei microrganismi è stato eseguito immediatamente al termine dei trattamenti.
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Vitalità microbica il giorno 15
Lasso di tempo: Il recupero dei microrganismi è stato effettuato il giorno 15 dopo la fine dei trattamenti.
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L'efficacia dei trattamenti è stata verificata microbiologicamente il giorno 15 dopo la fine dei trattamenti.
Per ogni paziente, i tamponi orali sono stati strofinati sulla mucosa palatale e sulla superficie del tessuto della protesi per 1 minuto per recuperare i microrganismi.
Ciascun tampone è stato inserito in una provetta Falcon (Corning, New York, USA) contenente 5 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% e agitato su vortex per 1 minuto per sospendere i microrganismi dal tampone.
Per valutare Candida spp.
sopravvivenza e per identificare presuntivamente le specie Candida in base al colore della colonia, diluizioni seriali di 10 volte da 100 a 103 sono state piastrate in duplicato su Chromagar Candida e incubate a 30 °C per 5 giorni.
Inoltre, per valutare la sopravvivenza totale del microbiota (fungini e batteri), diluizioni seriali di 10 volte da 102 a 104 sono state piastrate su agar sangue.
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Il recupero dei microrganismi è stato effettuato il giorno 15 dopo la fine dei trattamenti.
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Vitalità microbica il giorno 30
Lasso di tempo: Il recupero dei microrganismi è stato eseguito il giorno 30 dopo la fine dei trattamenti.
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L'efficacia dei trattamenti è stata verificata microbiologicamente il giorno 30 dopo la fine dei trattamenti.
Per ogni paziente, i tamponi orali sono stati strofinati sulla mucosa palatale e sulla superficie del tessuto della protesi per 1 minuto per recuperare i microrganismi.
Ciascun tampone è stato inserito in una provetta Falcon (Corning, New York, USA) contenente 5 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% e agitato su vortex per 1 minuto per sospendere i microrganismi dal tampone.
Per valutare Candida spp.
sopravvivenza e per identificare presuntivamente le specie Candida in base al colore della colonia, diluizioni seriali di 10 volte da 100 a 103 sono state piastrate in duplicato su Chromagar Candida e incubate a 30 °C per 5 giorni.
Inoltre, per valutare la sopravvivenza totale del microbiota (fungini e batteri), diluizioni seriali di 10 volte da 102 a 104 sono state piastrate su agar sangue.
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Il recupero dei microrganismi è stato eseguito il giorno 30 dopo la fine dei trattamenti.
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Vitalità microbica il giorno 45
Lasso di tempo: Il recupero dei microrganismi è stato eseguito il giorno 45 dopo la fine dei trattamenti.
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L'efficacia dei trattamenti è stata verificata microbiologicamente il giorno 45 dopo la fine dei trattamenti.
Per ogni paziente, i tamponi orali sono stati strofinati sulla mucosa palatale e sulla superficie del tessuto della protesi per 1 minuto per recuperare i microrganismi.
Ciascun tampone è stato inserito in una provetta Falcon (Corning, New York, USA) contenente 5 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% e agitato su vortex per 1 minuto per sospendere i microrganismi dal tampone.
Per valutare Candida spp.
sopravvivenza e per identificare presuntivamente le specie Candida in base al colore della colonia, diluizioni seriali di 10 volte da 100 a 103 sono state piastrate in duplicato su Chromagar Candida e incubate a 30 °C per 5 giorni.
Inoltre, per valutare la sopravvivenza totale del microbiota (fungini e batteri), diluizioni seriali di 10 volte da 102 a 104 sono state piastrate su agar sangue.
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Il recupero dei microrganismi è stato eseguito il giorno 45 dopo la fine dei trattamenti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: Sono state scattate fotografie standardizzate dei palati prima dell'inizio dei trattamenti (iniziale) e fino a 45 giorni dopo la fine dei trattamenti.
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Per verificare l'efficacia clinica dei trattamenti sono state valutate le lesioni orali sulla mucosa palatale.
Per questo, sono state scattate fotografie standardizzate dei palati prima dell'inizio dei trattamenti (iniziale) e fino a 45 giorni dopo la fine dei trattamenti.
Tutte le fotografie sono state scattate con la stessa fotocamera digitale (NIKON D7000, Tokyo, Giappone), dallo stesso operatore, nelle stesse condizioni (luogo, luce, posizione).
Successivamente, tutte le fotografie sono state analizzate da due individui all'oscuro del trattamento eseguito, per classificare la lesione orale di tipo I, II o III in tutti gli intervalli di tempo.
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Sono state scattate fotografie standardizzate dei palati prima dell'inizio dei trattamenti (iniziale) e fino a 45 giorni dopo la fine dei trattamenti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattia iatrogena
- Stomatite
- Infezione incrociata
- Stomatite, dentiera
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antimicotici
- Ionofori
- Agenti antibatterici
- Agenti antinfettivi
- Nistatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoAr
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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