Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kloori-e6-johdannaisvälitteistä antimikrobista fotodynaamista hoitoa hammasproteesin stomatiitin hoitona

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: São Paulo State University

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kloori-e6-johdannaisvälitteistä antimikrobista fotodynaamista hoitoa hammasproteesin stomatiitin hoitona

Tavoite: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin fotodithasiinin (PDZ) välittämää antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT) hammasproteesistomatiittia (DS) sairastavien potilaiden hoitoon. Menetelmät: DS-potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmiin: aPDT (n=30) ja nystatiini (NYS, n=35). aPDT-potilaat saivat 6 aPDT-istuntoa kolme kertaa viikossa 15 päivän ajan, joihin sisältyi PDZ:tä (200 mg/l) paikallisesti (20 min) kitalaen ja ylemmän hammasproteesin alueelle, mitä seurasi valodiodi (LED) -valaistus (660 nm, 50 J/cm²). NYS-potilaita kehotettiin huuhtelemaan yksi tippa tätä lääkettä yhden minuutin ajan, neljä kertaa päivässä, 15 päivän ajan. Mikrobiologiset kokoelmat hammasproteesista ja kitalaesta suoritettiin ja niitä viljeltiin veriagarilla ja CHROMAgar Candidalla. Mikrobien elinkelpoisuus määritettiin ja kitalaesta otettiin valokuvia kliinistä arviointia varten. Tiedot analysoitiin toistuvan mittauksen lineaarisella mallilla ja Bonferronilla (p≤0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hampaattomat hammasproteesin käyttäjät, joilla on kliinisesti diagnosoitu hammasproteesi stomatiitti.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja, sienilääkettä tai steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista, lisääntymisvaiheessa olevat naiset, potilaat, jotka ovat käyttäneet samaa hammasproteesia viimeisen 10 vuoden aikana, diabeetikot, anemiat, immuunipuutos ja syöpähoidossa olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antimikrobinen fotodynaaminen hoito
Potilaat, joita hoidetaan antimikrobisella fotodynaamisella terapialla
Menettely: Antimikrobinen fotodynaaminen hoito
Kokeellinen: Nystatiini
Potilaat, joita hoidetaan nystatiinilla.
Lääke: Nystatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobien elinkelpoisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Mikro-organismien talteenotto suoritettiin ennen hoitoja (perusviivalla - alussa).
Hoitojen tehokkuus varmistettiin mikrobiologisesti lähtötasolla (alkuvaiheessa). Kullekin potilaalle hierottiin suupuikkoja suulaen limakalvolle ja hammasproteesin kudospinnalle 1 minuutin ajan mikro-organismien talteenottamiseksi. Jokainen vanupuikko laitettiin Falcon-putkeen (Corning, New York, USA), joka sisälsi 5 ml 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta, ja vorteksoitiin 1 minuutin ajan mikro-organismien suspendoimiseksi vanupuikosta. Candida spp. eloonjäämistä ja oletettavasti Candida-lajien tunnistamiseksi pesäkkeen värin perusteella, 10-kertaiset sarjalaimennokset 100 - 103 maljattiin kahtena rinnakkaisena Chromagar Candidalle ja inkuboitiin 30 °C:ssa 5 päivää. Lisäksi mikrobiotan (sienten ja bakteerien) kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi maljattiin veri-agarille 10-kertaisia ​​laimennoksia 102:sta 104:ään.
Mikro-organismien talteenotto suoritettiin ennen hoitoja (perusviivalla - alussa).
Mikrobien elinkelpoisuus hoitojen lopussa
Aikaikkuna: Mikro-organismien talteenotto suoritettiin välittömästi hoitojen päätyttyä.
Hoitojen tehokkuus varmistettiin mikrobiologisesti välittömästi hoitojen lopussa. Kullekin potilaalle hierottiin suupuikkoja suulaen limakalvolle ja hammasproteesin kudospinnalle 1 minuutin ajan mikro-organismien talteenottamiseksi. Jokainen vanupuikko laitettiin Falcon-putkeen (Corning, New York, USA), joka sisälsi 5 ml 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta, ja vorteksoitiin 1 minuutin ajan mikro-organismien suspendoimiseksi vanupuikosta. Candida spp. eloonjäämistä ja oletettavasti Candida-lajien tunnistamiseksi pesäkkeen värin perusteella, 10-kertaiset sarjalaimennokset 100 - 103 maljattiin kahtena rinnakkaisena Chromagar Candidalle ja inkuboitiin 30 °C:ssa 5 päivää. Lisäksi mikrobiotan (sienten ja bakteerien) kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi maljattiin veri-agarille 10-kertaisia ​​laimennoksia 102:sta 104:ään.
Mikro-organismien talteenotto suoritettiin välittömästi hoitojen päätyttyä.
Mikrobien elinkelpoisuus päivänä 15
Aikaikkuna: Mikro-organismien talteenotto suoritettiin päivänä 15 käsittelyjen päättymisen jälkeen.
Hoitojen tehokkuus varmistettiin mikrobiologisesti 15. päivänä hoitojen päättymisen jälkeen. Kullekin potilaalle hierottiin suupuikkoja suulaen limakalvolle ja hammasproteesin kudospinnalle 1 minuutin ajan mikro-organismien talteenottamiseksi. Jokainen vanupuikko laitettiin Falcon-putkeen (Corning, New York, USA), joka sisälsi 5 ml 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta, ja vorteksoitiin 1 minuutin ajan mikro-organismien suspendoimiseksi vanupuikosta. Candida spp. eloonjäämistä ja oletettavasti Candida-lajien tunnistamiseksi pesäkkeen värin perusteella, 10-kertaiset sarjalaimennokset 100 - 103 maljattiin kahtena rinnakkaisena Chromagar Candidalle ja inkuboitiin 30 °C:ssa 5 päivää. Lisäksi mikrobiotan (sienten ja bakteerien) kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi maljattiin veri-agarille 10-kertaisia ​​laimennoksia 102:sta 104:ään.
Mikro-organismien talteenotto suoritettiin päivänä 15 käsittelyjen päättymisen jälkeen.
Mikrobien elinkelpoisuus päivänä 30
Aikaikkuna: Mikro-organismien talteenotto suoritettiin päivänä 30 käsittelyjen päättymisen jälkeen.
Hoitojen tehokkuus varmistettiin mikrobiologisesti 30. päivänä hoitojen päättymisen jälkeen. Kullekin potilaalle hierottiin suupuikkoja suulaen limakalvolle ja hammasproteesin kudospinnalle 1 minuutin ajan mikro-organismien talteenottamiseksi. Jokainen vanupuikko laitettiin Falcon-putkeen (Corning, New York, USA), joka sisälsi 5 ml 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta, ja vorteksoitiin 1 minuutin ajan mikro-organismien suspendoimiseksi vanupuikosta. Candida spp. eloonjäämistä ja oletettavasti Candida-lajien tunnistamiseksi pesäkkeen värin perusteella, 10-kertaiset sarjalaimennokset 100 - 103 maljattiin kahtena rinnakkaisena Chromagar Candidalle ja inkuboitiin 30 °C:ssa 5 päivää. Lisäksi mikrobiotan (sienten ja bakteerien) kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi maljattiin veri-agarille 10-kertaisia ​​laimennoksia 102:sta 104:ään.
Mikro-organismien talteenotto suoritettiin päivänä 30 käsittelyjen päättymisen jälkeen.
Mikrobien elinkelpoisuus päivänä 45
Aikaikkuna: Mikro-organismien talteenotto suoritettiin päivänä 45 käsittelyjen päättymisen jälkeen.
Hoitojen tehokkuus varmistettiin mikrobiologisesti 45. päivänä hoitojen päättymisen jälkeen. Kullekin potilaalle hierottiin suupuikkoja suulaen limakalvolle ja hammasproteesin kudospinnalle 1 minuutin ajan mikro-organismien talteenottamiseksi. Jokainen vanupuikko laitettiin Falcon-putkeen (Corning, New York, USA), joka sisälsi 5 ml 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta, ja vorteksoitiin 1 minuutin ajan mikro-organismien suspendoimiseksi vanupuikosta. Candida spp. eloonjäämistä ja oletettavasti Candida-lajien tunnistamiseksi pesäkkeen värin perusteella, 10-kertaiset sarjalaimennokset 100 - 103 maljattiin kahtena rinnakkaisena Chromagar Candidalle ja inkuboitiin 30 °C:ssa 5 päivää. Lisäksi mikrobiotan (sienten ja bakteerien) kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi maljattiin veri-agarille 10-kertaisia ​​laimennoksia 102:sta 104:ään.
Mikro-organismien talteenotto suoritettiin päivänä 45 käsittelyjen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Standardoidut valokuvat kitalaesta otettiin ennen hoitojen aloittamista (alku) ja 45 päivää hoitojen päättymisen jälkeen.
Hoitojen kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi arvioitiin suun leesiot suulaen limakalvolla. Tätä varten otettiin standardoidut valokuvat kitalaesta ennen hoitojen aloittamista (alku) ja 45 päivää hoitojen päättymisen jälkeen. Kaikki valokuvat on otettu samalla digitaalikameralla (NIKON D7000, Tokio, Japani), samalta käyttäjältä samoissa olosuhteissa (paikka, valo, sijainti). Sen jälkeen kaksi henkilöä, jotka olivat sokeutuneet suoritetusta hoidosta, analysoivat kaikki valokuvat suun leesion luokittelemiseksi tyyppiin I, II tai III kaikilla aikaväleillä.
Standardoidut valokuvat kitalaesta otettiin ennen hoitojen aloittamista (alku) ja 45 päivää hoitojen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

São Paulo State University

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FoAr

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveydenhuoltoon liittyvä infektio

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Valmis
    Valmiit vanhemmat auttavat lapsia
    Maahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for Children
    Yhdysvallat
  • Yorkshire Ambulance Service NHS Trust
    University of Bradford
    Ei vielä rekrytointia
    Pistetestit edistyneille ammattilaisille (hoitajat) (POCTPara)
    Point of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa