Klinikai vizsgálat a klór-e6 származékok által közvetített antimikrobiális fotodinamikus terápia értékelésére a fogsor szájgyulladás kezelésére
2020. augusztus 25. frissítette: São Paulo State University
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely értékeli a klór-e6 származékok által közvetített antimikrobiális fotodinamikus terápiát a fogsor szájgyulladásának kezelésére
Célkitűzés: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a Photodithazin (PDZ) által közvetített antimikrobiális fotodinamikus terápiát (aPDT) értékelte fogsor szájgyulladásban (DS) szenvedő betegek kezelésére.
Módszerek: A DS-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen a következő csoportokba soroltuk: aPDT (n=30) és nystatin (NYS, n=35).
Az aPDT betegek 6 aPDT kezelést kaptak hetente háromszor 15 napon keresztül, amely PDZ (200 mg/L) helyi alkalmazást (20 perc) tartalmazott a szájpadláson és a felső fogsoron, majd fénykibocsátó dióda (LED) megvilágítást (660 nm, 50 J/cm²).
A NYS-ben szenvedő betegeket arra utasították, hogy 15 napon keresztül naponta négyszer öblítsenek le egy cseppet ebből a gyógyszerből.
A fogsorok és szájpadlások mikrobiológiai gyűjtését és tenyésztését vér-agaron és CHROMAgar Candidán végeztük.
Meghatároztuk a mikrobiális életképességet, és klinikai értékelés céljából fényképeket készítettünk a szájpadlásról.
Az adatokat ismételt mérési lineáris modellel és Bonferroni-val elemeztük (p≤0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogatlan fogsort viselők, akiknél klinikailag diagnosztizálták a fogsor szájgyulladását.
Kizárási kritériumok:
- a kutatás megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban antibiotikumot, gombaellenes szert vagy szteroidot kapó betegek, szaporodási fázisban lévő nők, az elmúlt 10 évben ugyanazt a fogsort viselő betegek, cukorbetegek, vérszegények, immunhiányos és daganatos kezelés alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antimikrobiális fotodinamikus terápia
Antimikrobiális fotodinamikus terápiával kezelt betegek
|
|
|
Kísérleti: Nystatin
Nystatin gombaellenes szerrel kezelt betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális életképesség kiinduláskor
Időkeret: A mikroorganizmusok visszanyerését a kezelések előtt végeztük (kiinduláskor - kezdeti).
|
A kezelések hatékonyságát mikrobiológiailag az alapvonalon (kezdetben) igazoltuk.
Minden beteg esetében a szájüreg nyálkahártyájára és a műfogsor szövetfelszínére dörzsölték 1 percig a mikroorganizmusok visszanyerése érdekében.
Mindegyik tampont egy Falcon csőbe (Corning, New York, USA) helyeztük, amely 5 ml 0,9%-os steril sóoldatot tartalmazott, és 1 percig vortexeltük, hogy a mikroorganizmusokat a tamponról szuszpendáljuk.
A Candida spp.
A túlélés és a Candida fajok kolóniaszín alapján való feltételezett azonosítása érdekében 100-tól 103-ig terjedő 10-szeres hígítási sorozatot két példányban szélesztettük Chromagar Candidára, és 30 °C-on 5 napig inkubáltuk.
Ezenkívül a teljes mikrobiota (gombák és baktériumok) túlélésének felmérésére 102-től 104-ig terjedő 10-szeres sorozathígításokat vittünk fel Blood agarra.
|
A mikroorganizmusok visszanyerését a kezelések előtt végeztük (kiinduláskor - kezdeti).
|
|
Mikrobiális életképesség a kezelések végén
Időkeret: A mikroorganizmusok helyreállítását a kezelések végén azonnal elvégeztük.
|
A kezelések hatékonyságát a kezelések végén azonnal mikrobiológiailag igazoltuk.
Minden beteg esetében a szájüreg nyálkahártyájára és a műfogsor szövetfelszínére dörzsölték 1 percig a mikroorganizmusok visszanyerése érdekében.
Mindegyik tampont egy Falcon csőbe (Corning, New York, USA) helyeztük, amely 5 ml 0,9%-os steril sóoldatot tartalmazott, és 1 percig vortexeltük, hogy a mikroorganizmusokat a tamponról szuszpendáljuk.
A Candida spp.
A túlélés és a Candida fajok kolóniaszín alapján való feltételezett azonosítása érdekében 100-tól 103-ig terjedő 10-szeres hígítási sorozatot két példányban szélesztettük Chromagar Candidára, és 30 °C-on 5 napig inkubáltuk.
Ezenkívül a teljes mikrobiota (gombák és baktériumok) túlélésének felmérésére 102-től 104-ig terjedő 10-szeres sorozathígításokat vittünk fel Blood agarra.
|
A mikroorganizmusok helyreállítását a kezelések végén azonnal elvégeztük.
|
|
Mikrobiális életképesség a 15. napon
Időkeret: A mikroorganizmusok helyreállítását a kezelések befejezését követő 15. napon végeztük.
|
A kezelések hatékonyságát a kezelések befejezését követő 15. napon mikrobiológiailag igazoltuk.
Minden beteg esetében a szájüreg nyálkahártyájára és a műfogsor szövetfelszínére dörzsölték 1 percig a mikroorganizmusok visszanyerése érdekében.
Mindegyik tampont egy Falcon csőbe (Corning, New York, USA) helyeztük, amely 5 ml 0,9%-os steril sóoldatot tartalmazott, és 1 percig vortexeltük, hogy a mikroorganizmusokat a tamponról szuszpendáljuk.
A Candida spp.
A túlélés és a Candida fajok kolóniaszín alapján való feltételezett azonosítása érdekében 100-tól 103-ig terjedő 10-szeres hígítási sorozatot két példányban szélesztettük Chromagar Candidára, és 30 °C-on 5 napig inkubáltuk.
Ezenkívül a teljes mikrobiota (gombák és baktériumok) túlélésének felmérésére 102-től 104-ig terjedő 10-szeres sorozathígításokat vittünk fel Blood agarra.
|
A mikroorganizmusok helyreállítását a kezelések befejezését követő 15. napon végeztük.
|
|
Mikrobiális életképesség a 30. napon
Időkeret: A mikroorganizmusok helyreállítását a kezelések befejezését követő 30. napon végeztük.
|
A kezelések hatékonyságát a kezelések befejezését követő 30. napon mikrobiológiailag igazoltuk.
Minden beteg esetében a szájüreg nyálkahártyájára és a műfogsor szövetfelszínére dörzsölték 1 percig a mikroorganizmusok visszanyerése érdekében.
Mindegyik tampont egy Falcon csőbe (Corning, New York, USA) helyeztük, amely 5 ml 0,9%-os steril sóoldatot tartalmazott, és 1 percig vortexeltük, hogy a mikroorganizmusokat a tamponról szuszpendáljuk.
A Candida spp.
A túlélés és a Candida fajok kolóniaszín alapján való feltételezett azonosítása érdekében 100-tól 103-ig terjedő 10-szeres hígítási sorozatot két példányban szélesztettük Chromagar Candidára, és 30 °C-on 5 napig inkubáltuk.
Ezenkívül a teljes mikrobiota (gombák és baktériumok) túlélésének felmérésére 102-től 104-ig terjedő 10-szeres sorozathígításokat vittünk fel Blood agarra.
|
A mikroorganizmusok helyreállítását a kezelések befejezését követő 30. napon végeztük.
|
|
Mikrobiális életképesség a 45. napon
Időkeret: A mikroorganizmusok helyreállítását a kezelések befejezését követő 45. napon végeztük.
|
A kezelések hatékonyságát a kezelések befejezését követő 45. napon mikrobiológiailag igazoltuk.
Minden beteg esetében a szájüreg nyálkahártyájára és a műfogsor szövetfelszínére dörzsölték 1 percig a mikroorganizmusok visszanyerése érdekében.
Mindegyik tampont egy Falcon csőbe (Corning, New York, USA) helyeztük, amely 5 ml 0,9%-os steril sóoldatot tartalmazott, és 1 percig vortexeltük, hogy a mikroorganizmusokat a tamponról szuszpendáljuk.
A Candida spp.
A túlélés és a Candida fajok kolóniaszín alapján való feltételezett azonosítása érdekében 100-tól 103-ig terjedő 10-szeres hígítási sorozatot két példányban szélesztettük Chromagar Candidára, és 30 °C-on 5 napig inkubáltuk.
Ezenkívül a teljes mikrobiota (gombák és baktériumok) túlélésének felmérésére 102-től 104-ig terjedő 10-szeres sorozathígításokat vittünk fel Blood agarra.
|
A mikroorganizmusok helyreállítását a kezelések befejezését követő 45. napon végeztük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: A szájpadlásról szabványosított fényképeket készítettünk a kezelések megkezdése előtt (kezdeti) és a kezelések befejezése után 45 napig.
|
A kezelések klinikai hatékonyságának igazolására a szájpadlás nyálkahártyáján kialakult szájkárosodásokat értékeltük.
Ehhez a szájpadlásról szabványosított fényképeket készítettek a kezelések megkezdése előtt (kezdeti) és a kezelések befejezését követő 45 napig.
Az összes fényképet ugyanazzal a digitális fényképezőgéppel (NIKON D7000, Tokió, Japán) készítette, ugyanaz a kezelő, azonos körülmények között (hely, fény, pozíció).
Ezt követően az összes fényképet két, az elvégzett kezelésre vak személy elemezte, hogy a szájkárosodást minden időintervallumban az I., II. vagy III. típusú osztályba sorolják.
|
A szájpadlásról szabványosított fényképeket készítettünk a kezelések megkezdése előtt (kezdeti) és a kezelések befejezése után 45 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Iatrogén betegség
- Szájgyulladás
- Keresztfertőzés
- Szájgyulladás, fogsor
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Gombaellenes szerek
- Ionoforok
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Nystatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FoAr
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .