评估氯 e6 衍生物介导的抗菌光动力疗法治疗义齿性口炎的临床试验
2020年8月25日 更新者：São Paulo State University
评估氯 e6 衍生物介导的抗菌光动力疗法治疗义齿性口炎的随机临床试验
目的：这项随机临床试验评估了由光双嗪 (PDZ) 介导的抗菌光动力疗法 (aPDT) 治疗义齿口炎 (DS) 患者的效果。
方法：DS 患者被随机分配到以下组：aPDT (n=30) 和制霉菌素 (NYS, n=35)。
aPDT 患者接受 6 次 aPDT 治疗，每周 3 次，持续 15 天，其中包括 PDZ (200 mg/L) 在上颚和上义齿上的局部应用（20 分钟），然后是发光二极管 (LED) 照明（660 nm， 50 焦耳/平方厘米）。
NYS 患者被指示用一滴这种药物冲洗一分钟，每天四次，持续 15 天。
对假牙和上颚进行微生物采集，并在血琼脂和 CHROMAgar Candida 上进行培养。
确定微生物活力，并拍摄上颚照片用于临床评估。
通过重复测量线性模型和 Bonferroni (p≤0.05) 分析数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无牙托义齿佩戴者临床诊断为义齿口炎。
排除标准：
- 在研究开始前的过去 3 个月内接受过抗生素、抗真菌药或类固醇治疗的患者、处于生育期的女性、在过去 10 年内佩戴过相同假牙的患者、糖尿病患者、贫血患者、免疫功能低下者和正在接受癌症治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗菌光动力疗法
接受抗菌光动力疗法治疗的患者
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实验性的：制霉菌素
接受制霉菌素抗真菌药物治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线微生物活力
大体时间：微生物的回收在处理之前进行（在基线 - 初始）。
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治疗的有效性在基线（初始）进行了微生物学验证。
对于每位患者，将口腔拭子擦到腭粘膜和义齿组织表面上 1 分钟以回收微生物。
将每个拭子放入装有 5 mL 0.9% 无菌盐水溶液的 Falcon 试管（康宁，美国纽约）中，并涡旋 1 分钟以悬浮拭子上的微生物。
评估念珠菌属。
存活率并通过菌落颜色推测识别念珠菌属物种，将 100 至 103 的连续 10 倍稀释液一式两份接种在 Chromagar 念珠菌上，并在 30°C 下孵育 5 天。
此外，为了评估总微生物群存活率（真菌和细菌），将 102 至 104 的连续 10 倍稀释液接种到血琼脂上。
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微生物的回收在处理之前进行（在基线 - 初始）。
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处理结束时的微生物活力
大体时间：在处理结束时立即进行微生物的回收。
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在处理结束时立即通过微生物学验证处理的功效。
对于每位患者，将口腔拭子擦到腭粘膜和义齿组织表面上 1 分钟以回收微生物。
将每个拭子放入装有 5 mL 0.9% 无菌盐水溶液的 Falcon 试管（康宁，美国纽约）中，并涡旋 1 分钟以悬浮拭子上的微生物。
评估念珠菌属。
存活率并通过菌落颜色推测识别念珠菌属物种，将 100 至 103 的连续 10 倍稀释液一式两份接种在 Chromagar 念珠菌上，并在 30°C 下孵育 5 天。
此外，为了评估总微生物群存活率（真菌和细菌），将 102 至 104 的连续 10 倍稀释液接种到血琼脂上。
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在处理结束时立即进行微生物的回收。
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第 15 天的微生物活力
大体时间：处理结束后第 15 天进行微生物的回收。
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在治疗结束后第 15 天，通过微生物学验证治疗的功效。
对于每位患者，将口腔拭子擦到腭粘膜和义齿组织表面上 1 分钟以回收微生物。
将每个拭子放入装有 5 mL 0.9% 无菌盐水溶液的 Falcon 试管（康宁，美国纽约）中，并涡旋 1 分钟以悬浮拭子上的微生物。
评估念珠菌属。
存活率并通过菌落颜色推测识别念珠菌属物种，将 100 至 103 的连续 10 倍稀释液一式两份接种在 Chromagar 念珠菌上，并在 30°C 下孵育 5 天。
此外，为了评估总微生物群存活率（真菌和细菌），将 102 至 104 的连续 10 倍稀释液接种到血琼脂上。
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处理结束后第 15 天进行微生物的回收。
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第 30 天的微生物活力
大体时间：微生物的恢复在处理结束后第 30 天进行。
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在治疗结束后第 30 天，通过微生物学验证治疗的功效。
对于每位患者，将口腔拭子擦到腭粘膜和义齿组织表面上 1 分钟以回收微生物。
将每个拭子放入装有 5 mL 0.9% 无菌盐水溶液的 Falcon 试管（康宁，美国纽约）中，并涡旋 1 分钟以悬浮拭子上的微生物。
评估念珠菌属。
存活率并通过菌落颜色推测识别念珠菌属物种，将 100 至 103 的连续 10 倍稀释液一式两份接种在 Chromagar 念珠菌上，并在 30°C 下孵育 5 天。
此外，为了评估总微生物群存活率（真菌和细菌），将 102 至 104 的连续 10 倍稀释液接种到血琼脂上。
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微生物的恢复在处理结束后第 30 天进行。
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第 45 天的微生物活力
大体时间：微生物的恢复在处理结束后第 45 天进行。
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在治疗结束后第 45 天，通过微生物学验证治疗的功效。
对于每位患者，将口腔拭子擦到腭粘膜和义齿组织表面上 1 分钟以回收微生物。
将每个拭子放入装有 5 mL 0.9% 无菌盐水溶液的 Falcon 试管（康宁，美国纽约）中，并涡旋 1 分钟以悬浮拭子上的微生物。
评估念珠菌属。
存活率并通过菌落颜色推测识别念珠菌属物种，将 100 至 103 的连续 10 倍稀释液一式两份接种在 Chromagar 念珠菌上，并在 30°C 下孵育 5 天。
此外，为了评估总微生物群存活率（真菌和细菌），将 102 至 104 的连续 10 倍稀释液接种到血琼脂上。
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微生物的恢复在处理结束后第 45 天进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估
大体时间：在治疗开始前（初始）和治疗结束后最多 45 天拍摄上颚的标准化照片。
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为了验证治疗的临床疗效，对腭粘膜的口腔损伤进行了评估。
为此，在治疗开始前（初始）和治疗结束后最多 45 天拍摄了上颚的标准化照片。
所有照片均由同一操作员在相同条件（地点、光线、位置）下使用同一台数码相机（NIKON D7000，日本东京）拍摄。
之后，所有照片由两个对所进行的治疗不知情的人进行分析，以在所有时间间隔内将口腔损伤分类为 I 型、II 型或 III 型。
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在治疗开始前（初始）和治疗结束后最多 45 天拍摄上颚的标准化照片。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月2日
研究完成 (实际的)
2017年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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