Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som utvärderar klor e6 derivatmedierad antimikrobiell fotodynamisk terapi som en behandling för tandprotesstomatit

25 augusti 2020 uppdaterad av: São Paulo State University

En randomiserad klinisk prövning som utvärderar klor e6 derivatmedierad antimikrobiell fotodynamisk terapi som en behandling för tandprotesstomatit

Syfte: Denna randomiserade kliniska prövning utvärderade antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) medierad av Photodithazine (PDZ) för att behandla patienter med tandprotesstomatit (DS). Metoder: Patienter med DS fördelades slumpmässigt i grupperna: aPDT (n=30) och nystatin (NYS, n=35). aPDT-patienter fick 6 aPDT-sessioner, tre gånger i veckan under 15 dagar, som involverade PDZ (200 mg/L) topisk applicering (20 min) på gommen och övre tandprotesen, följt av lysdiodbelysning (LED) (660 nm, 50 J/cm²). NYS-patienter instruerades att skölja en droppare av denna medicin i en minut, fyra gånger om dagen, i 15 dagar. Mikrobiologiska insamlingar av proteser och gommar utfördes och odlades på blodagar och CHROMAgar Candida. Mikrobiell livsduglighet bestämdes och fotografier av gommarna togs för klinisk utvärdering. Data analyserades med Repeated Measure Linear Model och Bonferroni (p≤0,05).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tandprotesbärare kliniskt diagnostiserade med tandprotesstomatit.

Exklusions kriterier:

  • patienter som fått antibiotika, svampdödande medel eller steroider under de senaste 3 månaderna före början av forskningen, kvinnor i reproduktionsfasen, patienter som hade använt samma protes under de senaste 10 åren, diabetiker, anemik, immunförsvagade och under cancerbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Patienter som behandlas med antimikrobiell fotodynamisk terapi
Procedur: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Experimentell: Nystatin
Patienter som behandlas med Nystatin antimykotika.
Läkemedel: Nystatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell viabilitet vid baslinjen
Tidsram: Återvinningen av mikroorganismer utfördes före behandlingarna (vid baslinjen - initial).
Effektiviteten av behandlingarna verifierades mikrobiologiskt vid baslinjen (initial). För varje patient gnuggades orala pinnprover på palatala slemhinnan och på vävnadsytan av tandprotesen under 1 minut för att återvinna mikroorganismerna. Varje bomullspinne placerades i ett Falcon-rör (Corning, New York, USA) innehållande 5 ml 0,9 % steril koksaltlösning och vortexbehandlades i 1 minut för att suspendera mikroorganismerna från pinnen. För att utvärdera Candida spp. överlevnad och för att presumtivt identifiera Candida-arter genom kolonifärg ströks seriella 10-faldiga spädningar från 100 till 103 ut i duplikat på Chromagar Candida och inkuberades vid 30 °C i 5 dagar. Dessutom, för att bedöma den totala mikrobiotaöverlevnaden (svamp och bakterier), ströks seriella 10-faldiga utspädningar från 102 till 104 ut på blodagar.
Återvinningen av mikroorganismer utfördes före behandlingarna (vid baslinjen - initial).
Mikrobiell viabilitet i slutet av behandlingarna
Tidsram: Utvinningen av mikroorganismer utfördes omedelbart i slutet av behandlingarna.
Effekten av behandlingarna verifierades mikrobiologiskt omedelbart i slutet av behandlingarna. För varje patient gnuggades orala pinnprover på palatala slemhinnan och på vävnadsytan av tandprotesen under 1 minut för att återvinna mikroorganismerna. Varje bomullspinne placerades i ett Falcon-rör (Corning, New York, USA) innehållande 5 ml 0,9 % steril koksaltlösning och vortexbehandlades i 1 minut för att suspendera mikroorganismerna från pinnen. För att utvärdera Candida spp. överlevnad och för att presumtivt identifiera Candida-arter genom kolonifärg ströks seriella 10-faldiga spädningar från 100 till 103 ut i duplikat på Chromagar Candida och inkuberades vid 30 °C i 5 dagar. Dessutom, för att bedöma den totala mikrobiotaöverlevnaden (svamp och bakterier), ströks seriella 10-faldiga utspädningar från 102 till 104 ut på blodagar.
Utvinningen av mikroorganismer utfördes omedelbart i slutet av behandlingarna.
Mikrobiell livsduglighet på dag 15
Tidsram: Återvinningen av mikroorganismer utfördes på dag 15 efter avslutad behandling.
Effektiviteten av behandlingarna verifierades mikrobiologiskt på dag 15 efter avslutad behandling. För varje patient gnuggades orala pinnprover på palatala slemhinnan och på vävnadsytan av tandprotesen under 1 minut för att återvinna mikroorganismerna. Varje bomullspinne placerades i ett Falcon-rör (Corning, New York, USA) innehållande 5 ml 0,9 % steril koksaltlösning och vortexbehandlades i 1 minut för att suspendera mikroorganismerna från pinnen. För att utvärdera Candida spp. överlevnad och för att presumtivt identifiera Candida-arter genom kolonifärg ströks seriella 10-faldiga spädningar från 100 till 103 ut i duplikat på Chromagar Candida och inkuberades vid 30 °C i 5 dagar. Dessutom, för att bedöma den totala mikrobiotaöverlevnaden (svamp och bakterier), ströks seriella 10-faldiga utspädningar från 102 till 104 ut på blodagar.
Återvinningen av mikroorganismer utfördes på dag 15 efter avslutad behandling.
Mikrobiell livsduglighet på dag 30
Tidsram: Återvinningen av mikroorganismer utfördes på dag 30 efter avslutad behandling.
Effektiviteten av behandlingarna verifierades mikrobiologiskt på dag 30 efter avslutad behandling. För varje patient gnuggades orala pinnprover på palatala slemhinnan och på vävnadsytan av tandprotesen under 1 minut för att återvinna mikroorganismerna. Varje bomullspinne placerades i ett Falcon-rör (Corning, New York, USA) innehållande 5 ml 0,9 % steril koksaltlösning och vortexbehandlades i 1 minut för att suspendera mikroorganismerna från pinnen. För att utvärdera Candida spp. överlevnad och för att presumtivt identifiera Candida-arter genom kolonifärg ströks seriella 10-faldiga spädningar från 100 till 103 ut i duplikat på Chromagar Candida och inkuberades vid 30 °C i 5 dagar. Dessutom, för att bedöma den totala mikrobiotaöverlevnaden (svamp och bakterier), ströks seriella 10-faldiga utspädningar från 102 till 104 ut på blodagar.
Återvinningen av mikroorganismer utfördes på dag 30 efter avslutad behandling.
Mikrobiell livsduglighet på dag 45
Tidsram: Återvinningen av mikroorganismer utfördes på dag 45 efter avslutad behandling.
Effektiviteten av behandlingarna verifierades mikrobiologiskt på dag 45 efter avslutad behandling. För varje patient gnuggades orala pinnprover på palatala slemhinnan och på vävnadsytan av tandprotesen under 1 minut för att återvinna mikroorganismerna. Varje bomullspinne placerades i ett Falcon-rör (Corning, New York, USA) innehållande 5 ml 0,9 % steril koksaltlösning och vortexbehandlades i 1 minut för att suspendera mikroorganismerna från pinnen. För att utvärdera Candida spp. överlevnad och för att presumtivt identifiera Candida-arter genom kolonifärg ströks seriella 10-faldiga spädningar från 100 till 103 ut i duplikat på Chromagar Candida och inkuberades vid 30 °C i 5 dagar. Dessutom, för att bedöma den totala mikrobiotaöverlevnaden (svamp och bakterier), ströks seriella 10-faldiga utspädningar från 102 till 104 ut på blodagar.
Återvinningen av mikroorganismer utfördes på dag 45 efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering
Tidsram: Standardiserade fotografier av gommarna togs före början av behandlingarna (initial) och upp till 45 dagar efter avslutad behandling.
För att verifiera den kliniska effekten av behandlingarna utvärderades de orala lesionerna på den palatala slemhinnan. För detta togs standardiserade fotografier av gommarna före början av behandlingarna (initial) och upp till 45 dagar efter avslutad behandling. Alla fotografier togs med samma digitalkamera (NIKON D7000, Tokyo, Japan), av samma operatör, under samma förhållanden (plats, ljus, position). Därefter analyserades alla fotografier av två individer som var blinda för den utförda behandlingen, för att klassificera den orala lesionen i typ I, II eller III i alla tidsintervall.
Standardiserade fotografier av gommarna togs före början av behandlingarna (initial) och upp till 45 dagar efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

São Paulo State University

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FoAr

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera