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Klinische Studie zur Bewertung der durch Chlor-e6-Derivate vermittelten antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Behandlung von Prothesenstomatitis

25. August 2020 aktualisiert von: São Paulo State University

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der durch Chlor-e6-Derivate vermittelten antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Behandlung von Prothesenstomatitis

Ziel: Diese randomisierte klinische Studie bewertete die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) vermittelt durch Photodithazin (PDZ) zur Behandlung von Patienten mit Prothesenstomatitis (DS). Methoden: Patienten mit DS wurden randomisiert den Gruppen zugeteilt: aPDT (n=30) und Nystatin (NYS, n=35). aPDT-Patienten erhielten 6 aPDT-Sitzungen dreimal pro Woche für 15 Tage, die eine topische Anwendung von PDZ (200 mg/l) (20 min) auf dem Gaumen und der oberen Prothese umfassten, gefolgt von einer Beleuchtung mit einer Leuchtdiode (LED) (660 nm, 50 J/cm²). NYS-Patienten wurden angewiesen, 15 Tage lang viermal täglich eine Pipette dieses Medikaments eine Minute lang zu spülen. Es wurden mikrobiologische Sammlungen von Prothesen und Gaumen durchgeführt und auf Blutagar und CHROMAgar Candida kultiviert. Die mikrobielle Lebensfähigkeit wurde bestimmt, und Fotografien des Gaumens wurden zur klinischen Bewertung aufgenommen. Die Daten wurden mit dem Repeated Measure Linear Model und Bonferroni (p ≤ 0,05) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnlose Prothesenträger, bei denen klinisch eine Prothesenstomatitis diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Forschung Antibiotika, Antimykotika oder Steroide erhalten haben, Frauen in der Reproduktionsphase, Patienten, die in den letzten 10 Jahren dieselbe Prothese getragen haben, Diabetiker, Anämiker, immungeschwächte Patienten und unter Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antimikrobielle photodynamische Therapie
Patienten, die mit antimikrobieller photodynamischer Therapie behandelt wurden
Verfahren: Antimikrobielle photodynamische Therapie
Experimental: Nystatin
Patienten, die mit dem Antimykotikum Nystatin behandelt wurden.
Arzneimittel: Nystatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Lebensfähigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Gewinnung von Mikroorganismen wurde vor den Behandlungen durchgeführt (an der Grundlinie – anfänglich).
Die Wirksamkeit der Behandlungen wurde zu Studienbeginn (initial) mikrobiologisch verifiziert. Bei jedem Patienten wurden Mundabstriche 1 Minute lang auf die Gaumenschleimhaut und auf die Gewebeoberfläche der Prothese gerieben, um die Mikroorganismen zu gewinnen. Jeder Tupfer wurde in ein Falcon-Röhrchen (Corning, New York, USA) gegeben, das 5 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung enthielt, und 1 Minute lang gevortext, um die Mikroorganismen aus dem Tupfer zu suspendieren. Zur Bewertung von Candida spp. Überleben und um Candida-Spezies mutmaßlich anhand der Koloniefarbe zu identifizieren, wurden serielle 10-fache Verdünnungen von 100 bis 103 in zweifacher Ausfertigung auf Chromagar Candida ausplattiert und 5 Tage bei 30 °C inkubiert. Zusätzlich wurden zur Beurteilung des Gesamtüberlebens der Mikrobiota (Pilz und Bakterien) 10-fache Reihenverdünnungen von 102 bis 104 auf Blutagar ausplattiert.
Die Gewinnung von Mikroorganismen wurde vor den Behandlungen durchgeführt (an der Grundlinie – anfänglich).
Mikrobielle Lebensfähigkeit am Ende der Behandlungen
Zeitfenster: Die Gewinnung von Mikroorganismen wurde unmittelbar am Ende der Behandlungen durchgeführt.
Die Wirksamkeit der Behandlungen wurde unmittelbar am Ende der Behandlungen mikrobiologisch verifiziert. Bei jedem Patienten wurden Mundabstriche 1 Minute lang auf die Gaumenschleimhaut und auf die Gewebeoberfläche der Prothese gerieben, um die Mikroorganismen zu gewinnen. Jeder Tupfer wurde in ein Falcon-Röhrchen (Corning, New York, USA) gegeben, das 5 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung enthielt, und 1 Minute lang gevortext, um die Mikroorganismen aus dem Tupfer zu suspendieren. Zur Bewertung von Candida spp. Überleben und um Candida-Spezies mutmaßlich anhand der Koloniefarbe zu identifizieren, wurden serielle 10-fache Verdünnungen von 100 bis 103 in zweifacher Ausfertigung auf Chromagar Candida ausplattiert und 5 Tage bei 30 °C inkubiert. Zusätzlich wurden zur Beurteilung des Gesamtüberlebens der Mikrobiota (Pilz und Bakterien) 10-fache Reihenverdünnungen von 102 bis 104 auf Blutagar ausplattiert.
Die Gewinnung von Mikroorganismen wurde unmittelbar am Ende der Behandlungen durchgeführt.
Mikrobielle Lebensfähigkeit am 15. Tag
Zeitfenster: Die Gewinnung von Mikroorganismen wurde am Tag 15 nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt.
Die Wirksamkeit der Behandlungen wurde am Tag 15 nach Beendigung der Behandlungen mikrobiologisch verifiziert. Bei jedem Patienten wurden Mundabstriche 1 Minute lang auf die Gaumenschleimhaut und auf die Gewebeoberfläche der Prothese gerieben, um die Mikroorganismen zu gewinnen. Jeder Tupfer wurde in ein Falcon-Röhrchen (Corning, New York, USA) gegeben, das 5 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung enthielt, und 1 Minute lang gevortext, um die Mikroorganismen aus dem Tupfer zu suspendieren. Zur Bewertung von Candida spp. Überleben und um Candida-Spezies mutmaßlich anhand der Koloniefarbe zu identifizieren, wurden serielle 10-fache Verdünnungen von 100 bis 103 in zweifacher Ausfertigung auf Chromagar Candida ausplattiert und 5 Tage bei 30 °C inkubiert. Zusätzlich wurden zur Beurteilung des Gesamtüberlebens der Mikrobiota (Pilz und Bakterien) 10-fache Reihenverdünnungen von 102 bis 104 auf Blutagar ausplattiert.
Die Gewinnung von Mikroorganismen wurde am Tag 15 nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt.
Mikrobielle Lebensfähigkeit am 30. Tag
Zeitfenster: Die Gewinnung von Mikroorganismen wurde am Tag 30 nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt.
Die Wirksamkeit der Behandlungen wurde am Tag 30 nach Beendigung der Behandlungen mikrobiologisch verifiziert. Bei jedem Patienten wurden Mundabstriche 1 Minute lang auf die Gaumenschleimhaut und auf die Gewebeoberfläche der Prothese gerieben, um die Mikroorganismen zu gewinnen. Jeder Tupfer wurde in ein Falcon-Röhrchen (Corning, New York, USA) gegeben, das 5 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung enthielt, und 1 Minute lang gevortext, um die Mikroorganismen aus dem Tupfer zu suspendieren. Zur Bewertung von Candida spp. Überleben und um Candida-Spezies mutmaßlich anhand der Koloniefarbe zu identifizieren, wurden serielle 10-fache Verdünnungen von 100 bis 103 in zweifacher Ausfertigung auf Chromagar Candida ausplattiert und 5 Tage bei 30 °C inkubiert. Zusätzlich wurden zur Beurteilung des Gesamtüberlebens der Mikrobiota (Pilz und Bakterien) 10-fache Reihenverdünnungen von 102 bis 104 auf Blutagar ausplattiert.
Die Gewinnung von Mikroorganismen wurde am Tag 30 nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt.
Mikrobielle Lebensfähigkeit an Tag 45
Zeitfenster: Die Gewinnung von Mikroorganismen wurde am Tag 45 nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt.
Die Wirksamkeit der Behandlungen wurde am Tag 45 nach Beendigung der Behandlungen mikrobiologisch verifiziert. Bei jedem Patienten wurden Mundabstriche 1 Minute lang auf die Gaumenschleimhaut und auf die Gewebeoberfläche der Prothese gerieben, um die Mikroorganismen zu gewinnen. Jeder Tupfer wurde in ein Falcon-Röhrchen (Corning, New York, USA) gegeben, das 5 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung enthielt, und 1 Minute lang gevortext, um die Mikroorganismen aus dem Tupfer zu suspendieren. Zur Bewertung von Candida spp. Überleben und um Candida-Spezies mutmaßlich anhand der Koloniefarbe zu identifizieren, wurden serielle 10-fache Verdünnungen von 100 bis 103 in zweifacher Ausfertigung auf Chromagar Candida ausplattiert und 5 Tage bei 30 °C inkubiert. Zusätzlich wurden zur Beurteilung des Gesamtüberlebens der Mikrobiota (Pilz und Bakterien) 10-fache Reihenverdünnungen von 102 bis 104 auf Blutagar ausplattiert.
Die Gewinnung von Mikroorganismen wurde am Tag 45 nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Standardisierte Fotografien des Gaumens wurden vor Beginn der Behandlungen (initial) und bis zu 45 Tage nach Ende der Behandlungen angefertigt.
Um die klinische Wirksamkeit der Behandlungen zu überprüfen, wurden die oralen Läsionen auf der Gaumenschleimhaut bewertet. Dazu wurden standardisierte Fotografien des Gaumens vor Beginn der Behandlungen (Initial) und bis zu 45 Tage nach Ende der Behandlungen angefertigt. Alle Fotografien wurden mit derselben Digitalkamera (NIKON D7000, Tokio, Japan), von demselben Bediener und unter denselben Bedingungen (Ort, Licht, Position) aufgenommen. Danach wurden alle Fotos von zwei Personen analysiert, die gegenüber der durchgeführten Behandlung verblindet waren, um die orale Läsion in allen Zeitintervallen in Typ I, II oder III zu klassifizieren.
Standardisierte Fotografien des Gaumens wurden vor Beginn der Behandlungen (initial) und bis zu 45 Tage nach Ende der Behandlungen angefertigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

São Paulo State University

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoAr

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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