Ensaio clínico avaliando a terapia fotodinâmica antimicrobiana mediada por derivados de cloro e6 como tratamento para estomatite por dentadura
25 de agosto de 2020 atualizado por: São Paulo State University
Um ensaio clínico randomizado avaliando a terapia fotodinâmica antimicrobiana mediada por derivados de cloro e6 como um tratamento para a estomatite protética
Objetivo: Este ensaio clínico randomizado avaliou a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) mediada por fotoditazina (PDZ) para tratar pacientes com estomatite protética (SD).
Metodologias: Os pacientes com SD foram divididos aleatoriamente nos grupos: aPDT (n=30) e nistatina (NYS, n=35).
Os pacientes com aPDT receberam 6 sessões de aPDT, três vezes por semana durante 15 dias, que envolveram aplicação tópica de PDZ (200 mg/L) (20 min) no palato e na prótese superior, seguida de iluminação com diodo emissor de luz (LED) (660 nm, 50J/cm²).
Os pacientes do NYS foram instruídos a enxaguar um conta-gotas deste medicamento por um minuto, quatro vezes ao dia, durante 15 dias.
Coletas microbiológicas de próteses e palatos foram realizadas e cultivadas em ágar sangue e CHROMAgar Candida.
A viabilidade microbiana foi determinada e fotografias dos palatos foram tiradas para avaliação clínica.
Os dados foram analisados pelo Modelo Linear de Medidas Repetidas e Bonferroni (p≤0,05).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários de próteses edêntulas diagnosticados clinicamente com estomatite protética.
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam antibióticos, antifúngicos ou esteróides nos últimos 3 meses anteriores ao início da pesquisa, mulheres em fase reprodutiva, pacientes que usaram a mesma prótese nos últimos 10 anos, diabéticos, anêmicos, imunocomprometidos e em tratamento oncológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana
Pacientes tratados com terapia fotodinâmica antimicrobiana
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Experimental: Nistatina
Pacientes tratados com medicamento antifúngico Nistatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade microbiana na linha de base
Prazo: A recuperação dos microrganismos foi realizada antes dos tratamentos (na linha de base - inicial).
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A eficácia dos tratamentos foi verificada microbiologicamente na linha de base (inicial).
Para cada paciente, swabs orais foram esfregados na mucosa palatina e na superfície tecidual da prótese por 1 minuto para recuperar os microorganismos.
Cada zaragatoa foi colocada num tubo Falcon (Corning, Nova Iorque, EUA) contendo 5 mL de solução salina estéril a 0,9% e agitado no vórtex durante 1 minuto para suspender os microrganismos da zaragatoa.
Para avaliar Candida spp.
sobrevivência e para identificar presuntivamente as espécies de Candida pela cor da colônia, diluições seriadas de 10 vezes de 100 a 103 foram semeadas em duplicata em Chromagar Candida e incubadas a 30 °C por 5 dias.
Além disso, para avaliar a sobrevivência total da microbiota (fúngicos e bactérias), diluições seriadas de 10 vezes de 102 a 104 foram semeadas em ágar sangue.
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A recuperação dos microrganismos foi realizada antes dos tratamentos (na linha de base - inicial).
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Viabilidade microbiana ao final dos tratamentos
Prazo: A recuperação dos microrganismos foi realizada imediatamente ao término dos tratamentos.
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A eficácia dos tratamentos foi verificada microbiologicamente imediatamente ao final dos tratamentos.
Para cada paciente, swabs orais foram esfregados na mucosa palatina e na superfície tecidual da prótese por 1 minuto para recuperar os microorganismos.
Cada zaragatoa foi colocada num tubo Falcon (Corning, Nova Iorque, EUA) contendo 5 mL de solução salina estéril a 0,9% e agitado no vórtex durante 1 minuto para suspender os microrganismos da zaragatoa.
Para avaliar Candida spp.
sobrevivência e para identificar presuntivamente as espécies de Candida pela cor da colônia, diluições seriadas de 10 vezes de 100 a 103 foram semeadas em duplicata em Chromagar Candida e incubadas a 30 °C por 5 dias.
Além disso, para avaliar a sobrevivência total da microbiota (fúngicos e bactérias), diluições seriadas de 10 vezes de 102 a 104 foram semeadas em ágar sangue.
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A recuperação dos microrganismos foi realizada imediatamente ao término dos tratamentos.
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Viabilidade microbiana no dia 15
Prazo: A recuperação dos microrganismos foi realizada no 15º dia após o término dos tratamentos.
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A eficácia dos tratamentos foi verificada microbiologicamente no dia 15 após o término dos tratamentos.
Para cada paciente, swabs orais foram esfregados na mucosa palatina e na superfície tecidual da prótese por 1 minuto para recuperar os microorganismos.
Cada zaragatoa foi colocada num tubo Falcon (Corning, Nova Iorque, EUA) contendo 5 mL de solução salina estéril a 0,9% e agitado no vórtex durante 1 minuto para suspender os microrganismos da zaragatoa.
Para avaliar Candida spp.
sobrevivência e para identificar presuntivamente as espécies de Candida pela cor da colônia, diluições seriadas de 10 vezes de 100 a 103 foram semeadas em duplicata em Chromagar Candida e incubadas a 30 °C por 5 dias.
Além disso, para avaliar a sobrevivência total da microbiota (fúngicos e bactérias), diluições seriadas de 10 vezes de 102 a 104 foram semeadas em ágar sangue.
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A recuperação dos microrganismos foi realizada no 15º dia após o término dos tratamentos.
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Viabilidade microbiana no dia 30
Prazo: A recuperação dos microrganismos foi realizada no dia 30 após o término dos tratamentos.
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A eficácia dos tratamentos foi verificada microbiologicamente no dia 30 após o término dos tratamentos.
Para cada paciente, swabs orais foram esfregados na mucosa palatina e na superfície tecidual da prótese por 1 minuto para recuperar os microorganismos.
Cada zaragatoa foi colocada num tubo Falcon (Corning, Nova Iorque, EUA) contendo 5 mL de solução salina estéril a 0,9% e agitado no vórtex durante 1 minuto para suspender os microrganismos da zaragatoa.
Para avaliar Candida spp.
sobrevivência e para identificar presuntivamente as espécies de Candida pela cor da colônia, diluições seriadas de 10 vezes de 100 a 103 foram semeadas em duplicata em Chromagar Candida e incubadas a 30 °C por 5 dias.
Além disso, para avaliar a sobrevivência total da microbiota (fúngicos e bactérias), diluições seriadas de 10 vezes de 102 a 104 foram semeadas em ágar sangue.
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A recuperação dos microrganismos foi realizada no dia 30 após o término dos tratamentos.
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Viabilidade microbiana no dia 45
Prazo: A recuperação dos microrganismos foi realizada no dia 45 após o término dos tratamentos.
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A eficácia dos tratamentos foi verificada microbiologicamente no dia 45 após o término dos tratamentos.
Para cada paciente, swabs orais foram esfregados na mucosa palatina e na superfície tecidual da prótese por 1 minuto para recuperar os microorganismos.
Cada zaragatoa foi colocada num tubo Falcon (Corning, Nova Iorque, EUA) contendo 5 mL de solução salina estéril a 0,9% e agitado no vórtex durante 1 minuto para suspender os microrganismos da zaragatoa.
Para avaliar Candida spp.
sobrevivência e para identificar presuntivamente as espécies de Candida pela cor da colônia, diluições seriadas de 10 vezes de 100 a 103 foram semeadas em duplicata em Chromagar Candida e incubadas a 30 °C por 5 dias.
Além disso, para avaliar a sobrevivência total da microbiota (fúngicos e bactérias), diluições seriadas de 10 vezes de 102 a 104 foram semeadas em ágar sangue.
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A recuperação dos microrganismos foi realizada no dia 45 após o término dos tratamentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica
Prazo: Fotografias padronizadas dos palatos foram realizadas antes do início dos tratamentos (iniciais) e até 45 dias após o término dos tratamentos.
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Para verificar a eficácia clínica dos tratamentos, foram avaliadas as lesões bucais na mucosa palatina.
Para isso, foram realizadas fotografias padronizadas dos palatos antes do início dos tratamentos (iniciais) e até 45 dias após o término dos tratamentos.
Todas as fotografias foram tiradas com a mesma câmera digital (NIKON D7000, Tóquio, Japão), pelo mesmo operador, nas mesmas condições (lugar, luz, posição).
Em seguida, todas as fotografias foram analisadas por dois indivíduos cegos ao tratamento realizado, para classificar a lesão oral em tipo I, II ou III em todos os intervalos de tempo.
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Fotografias padronizadas dos palatos foram realizadas antes do início dos tratamentos (iniciais) e até 45 dias após o término dos tratamentos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doença Iatrogênica
- Estomatite
- Infecção cruzada
- Estomatite, Dentadura
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Antifúngicos
- Ionóforos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Nistatina
Outros números de identificação do estudo
- FoAr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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