Klinisch onderzoek ter evaluatie van chloor e6-derivaatgemedieerde antimicrobiële fotodynamische therapie als behandeling voor stomatitis door kunstgebitten
25 augustus 2020 bijgewerkt door: São Paulo State University
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van chloor e6-derivaat-gemedieerde antimicrobiële fotodynamische therapie als behandeling voor gebitstomatitis
Doelstelling: Deze gerandomiseerde klinische studie beoordeelde antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) gemedieerd door Photodithazine (PDZ) om patiënten met stomatitis door een gebitsprothese (DS) te behandelen.
Methodologieën: Patiënten met DS werden willekeurig toegewezen aan de groepen: aPDT (n=30) en nystatine (NYS, n=35).
aPDT-patiënten ontvingen 6 aPDT-sessies, drie keer per week gedurende 15 dagen, waarbij PDZ (200 mg/L) plaatselijk werd aangebracht (20 min) op het gehemelte en de bovenprothese, gevolgd door lichtgevende diode (LED)-verlichting (660 nm, 50J/cm²).
NYS-patiënten kregen de instructie om één druppelaar van dit medicijn gedurende één minuut, vier keer per dag, gedurende 15 dagen te spoelen.
Microbiologische collecties van kunstgebitten en gehemelten werden uitgevoerd en gekweekt op bloedagar en CHROMAgar Candida.
De microbiële levensvatbaarheid werd bepaald en er werden foto's van het gehemelte genomen voor klinische evaluatie.
Gegevens werden geanalyseerd met Repeated Measure Linear Model en Bonferroni (p≤0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dragers van een edentate prothese klinisch gediagnosticeerd met prothese stomatitis.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek antibiotica, antischimmelmiddelen of steroïden hebben gekregen, vrouwen in de voortplantingsfase, patiënten die in de afgelopen 10 jaar dezelfde prothese hebben gedragen, diabetici, anemische patiënten, immuungecompromitteerde patiënten en onder behandeling van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antimicrobiële fotodynamische therapie
Patiënten behandeld met antimicrobiële fotodynamische therapie
|
|
|
Experimenteel: Nystatine
Patiënten behandeld met Nystatine antischimmelmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële levensvatbaarheid bij baseline
Tijdsspanne: Het herstel van micro-organismen werd uitgevoerd vóór de behandelingen (bij de basislijn - aanvankelijk).
|
De werkzaamheid van de behandelingen werd microbiologisch geverifieerd bij de basislijn (initieel).
Voor elke patiënt werden orale wattenstaafjes gedurende 1 minuut op het gehemelteslijmvlies en op het weefseloppervlak van de prothese gewreven om de micro-organismen te herstellen.
Elk wattenstaafje werd in een Falcon-buis (Corning, New York, VS) met 5 ml 0,9% steriele zoutoplossing geplaatst en gedurende 1 minuut gevortexd om de micro-organismen uit het wattenstaafje te suspenderen.
Om Candida spp.
overleving en om vermoedelijk Candida-soorten te identificeren op koloniekleur, werden seriële 10-voudige verdunningen van 100 tot 103 in tweevoud uitgeplaat op Chromagar Candida en gedurende 5 dagen bij 30 ° C geïncubeerd.
Om de totale overleving van de microbiota (schimmels en bacteriën) te beoordelen, werden bovendien seriële 10-voudige verdunningen van 102 tot 104 uitgeplaat op bloedagar.
|
Het herstel van micro-organismen werd uitgevoerd vóór de behandelingen (bij de basislijn - aanvankelijk).
|
|
Microbiële levensvatbaarheid aan het einde van de behandelingen
Tijdsspanne: Het herstel van micro-organismen werd onmiddellijk aan het einde van de behandelingen uitgevoerd.
|
Direct na afloop van de behandelingen werd de werkzaamheid van de behandelingen microbiologisch geverifieerd.
Voor elke patiënt werden orale wattenstaafjes gedurende 1 minuut op het gehemelteslijmvlies en op het weefseloppervlak van de prothese gewreven om de micro-organismen te herstellen.
Elk wattenstaafje werd in een Falcon-buis (Corning, New York, VS) met 5 ml 0,9% steriele zoutoplossing geplaatst en gedurende 1 minuut gevortexd om de micro-organismen uit het wattenstaafje te suspenderen.
Om Candida spp.
overleving en om vermoedelijk Candida-soorten te identificeren op koloniekleur, werden seriële 10-voudige verdunningen van 100 tot 103 in tweevoud uitgeplaat op Chromagar Candida en gedurende 5 dagen bij 30 ° C geïncubeerd.
Om de totale overleving van de microbiota (schimmels en bacteriën) te beoordelen, werden bovendien seriële 10-voudige verdunningen van 102 tot 104 uitgeplaat op bloedagar.
|
Het herstel van micro-organismen werd onmiddellijk aan het einde van de behandelingen uitgevoerd.
|
|
Microbiële levensvatbaarheid op dag 15
Tijdsspanne: Het herstel van micro-organismen werd uitgevoerd op dag 15 na het einde van de behandelingen.
|
De werkzaamheid van de behandelingen werd microbiologisch geverifieerd op dag 15 na het einde van de behandelingen.
Voor elke patiënt werden orale wattenstaafjes gedurende 1 minuut op het gehemelteslijmvlies en op het weefseloppervlak van de prothese gewreven om de micro-organismen te herstellen.
Elk wattenstaafje werd in een Falcon-buis (Corning, New York, VS) met 5 ml 0,9% steriele zoutoplossing geplaatst en gedurende 1 minuut gevortexd om de micro-organismen uit het wattenstaafje te suspenderen.
Om Candida spp.
overleving en om vermoedelijk Candida-soorten te identificeren op koloniekleur, werden seriële 10-voudige verdunningen van 100 tot 103 in tweevoud uitgeplaat op Chromagar Candida en gedurende 5 dagen bij 30 ° C geïncubeerd.
Om de totale overleving van de microbiota (schimmels en bacteriën) te beoordelen, werden bovendien seriële 10-voudige verdunningen van 102 tot 104 uitgeplaat op bloedagar.
|
Het herstel van micro-organismen werd uitgevoerd op dag 15 na het einde van de behandelingen.
|
|
Microbiële levensvatbaarheid op dag 30
Tijdsspanne: Het herstel van micro-organismen werd uitgevoerd op dag 30 na het einde van de behandelingen.
|
De werkzaamheid van de behandelingen werd microbiologisch geverifieerd op dag 30 na het einde van de behandelingen.
Voor elke patiënt werden orale wattenstaafjes gedurende 1 minuut op het gehemelteslijmvlies en op het weefseloppervlak van de prothese gewreven om de micro-organismen te herstellen.
Elk wattenstaafje werd in een Falcon-buis (Corning, New York, VS) met 5 ml 0,9% steriele zoutoplossing geplaatst en gedurende 1 minuut gevortexd om de micro-organismen uit het wattenstaafje te suspenderen.
Om Candida spp.
overleving en om vermoedelijk Candida-soorten te identificeren op koloniekleur, werden seriële 10-voudige verdunningen van 100 tot 103 in tweevoud uitgeplaat op Chromagar Candida en gedurende 5 dagen bij 30 ° C geïncubeerd.
Om de totale overleving van de microbiota (schimmels en bacteriën) te beoordelen, werden bovendien seriële 10-voudige verdunningen van 102 tot 104 uitgeplaat op bloedagar.
|
Het herstel van micro-organismen werd uitgevoerd op dag 30 na het einde van de behandelingen.
|
|
Microbiële levensvatbaarheid op dag 45
Tijdsspanne: Het herstel van micro-organismen werd uitgevoerd op dag 45 na het einde van de behandelingen.
|
De werkzaamheid van de behandelingen werd microbiologisch geverifieerd op dag 45 na het einde van de behandelingen.
Voor elke patiënt werden orale wattenstaafjes gedurende 1 minuut op het gehemelteslijmvlies en op het weefseloppervlak van de prothese gewreven om de micro-organismen te herstellen.
Elk wattenstaafje werd in een Falcon-buis (Corning, New York, VS) met 5 ml 0,9% steriele zoutoplossing geplaatst en gedurende 1 minuut gevortexd om de micro-organismen uit het wattenstaafje te suspenderen.
Om Candida spp.
overleving en om vermoedelijk Candida-soorten te identificeren op koloniekleur, werden seriële 10-voudige verdunningen van 100 tot 103 in tweevoud uitgeplaat op Chromagar Candida en gedurende 5 dagen bij 30 ° C geïncubeerd.
Om de totale overleving van de microbiota (schimmels en bacteriën) te beoordelen, werden bovendien seriële 10-voudige verdunningen van 102 tot 104 uitgeplaat op bloedagar.
|
Het herstel van micro-organismen werd uitgevoerd op dag 45 na het einde van de behandelingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Gestandaardiseerde foto's van het gehemelte werden genomen voorafgaand aan het begin van de behandelingen (eerste) en tot 45 dagen na het einde van de behandelingen.
|
Om de klinische werkzaamheid van de behandelingen te verifiëren, werden de orale laesies op het palatinale slijmvlies geëvalueerd.
Hiervoor werden gestandaardiseerde foto's van het gehemelte gemaakt voorafgaand aan het begin van de behandelingen (aanvankelijk) en tot 45 dagen na het einde van de behandelingen.
Alle foto's zijn gemaakt met dezelfde digitale camera (NIKON D7000, Tokyo, Japan), door dezelfde operator, onder dezelfde omstandigheden (plaats, licht, positie).
Daarna werden alle foto's geanalyseerd door twee personen die blind waren voor de uitgevoerde behandeling, om de orale laesie in alle tijdsintervallen te classificeren in type I, II of III.
|
Gestandaardiseerde foto's van het gehemelte werden genomen voorafgaand aan het begin van de behandelingen (eerste) en tot 45 dagen na het einde van de behandelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Iatrogene ziekte
- Stomatitis
- Kruis infectie
- Stomatitis, kunstgebit
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Antischimmelmiddelen
- Ionoforen
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Nystatine
Andere studie-ID-nummers
- FoAr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .