Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving som evaluerer klor e6 derivatmediert antimikrobiell fotodynamisk terapi som en behandling for protesestomatitt

25. august 2020 oppdatert av: São Paulo State University

En randomisert klinisk studie som evaluerer klor e6 derivatmediert antimikrobiell fotodynamisk terapi som en behandling for protesestomatitt

Mål: Denne randomiserte kliniske studien vurderte antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) mediert av Photodithazine (PDZ) for å behandle pasienter med protesstomatitt (DS). Metoder: Pasienter med DS ble tilfeldig fordelt i gruppene: aPDT (n=30) og nystatin (NYS, n=35). aPDT-pasienter mottok 6 aPDT-økter, tre ganger i uken i 15 dager, som involverte PDZ (200 mg/L) topisk påføring (20 min) på ganen og øvre protese, etterfulgt av lysdiode (LED) belysning (660 nm, 50 J/cm²). NYS-pasienter ble instruert om å skylle en dropper av denne medisinen i ett minutt, fire ganger om dagen, i 15 dager. Mikrobiologiske innsamlinger av proteser og ganer ble utført og dyrket på blodagar og CHROMAgar Candida. Mikrobiell levedyktighet ble bestemt, og fotografier av ganene ble tatt for klinisk evaluering. Data ble analysert med Repeated Measure Linear Model og Bonferroni (p≤0,05).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brukere av tannproteser som er klinisk diagnostisert med protesstomatitt.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har fått antibiotika, soppdrepende eller steroider i løpet av de siste 3 månedene før starten av forskningen, kvinner i reproduktiv fase, pasienter som har brukt samme protese de siste 10 årene, diabetikere, anemikere, immunsvekket og under kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Pasienter behandlet med antimikrobiell fotodynamisk terapi
Fremgangsmåte: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Eksperimentell: Nystatin
Pasienter behandlet med Nystatin soppdrepende legemiddel.
Legemiddel: Nystatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell levedyktighet ved baseline
Tidsramme: Utvinningen av mikroorganismer ble utført før behandlingene (ved baseline - initial).
Effekten av behandlingene ble verifisert mikrobiologisk ved baseline (initial). For hver pasient ble munnprøver gnidd inn på den palatale slimhinnen og på vevsoverflaten av protesen i 1 minutt for å gjenopprette mikroorganismene. Hver vattpinne ble plassert i et Falcon-rør (Corning, New York, USA) som inneholdt 5 ml 0,9 % steril saltvannsløsning og vortexet i 1 minutt for å suspendere mikroorganismene fra vattpinnen. For å evaluere Candida spp. overlevelse og for presumptivt å identifisere Candida-arter etter kolonifarge, ble seriell 10-ganger fortynninger fra 100 til 103 sådd ut i duplikat på Chromagar Candida og inkubert ved 30 °C i 5 dager. I tillegg, for å vurdere den totale mikrobiotaoverlevelsen (sopp og bakterier), ble seriell 10-ganger fortynninger fra 102 til 104 sådd ut på blodagar.
Utvinningen av mikroorganismer ble utført før behandlingene (ved baseline - initial).
Mikrobiell levedyktighet ved slutten av behandlingene
Tidsramme: Utvinningen av mikroorganismer ble utført umiddelbart ved slutten av behandlingene.
Effekten av behandlingene ble verifisert mikrobiologisk umiddelbart ved slutten av behandlingen. For hver pasient ble munnprøver gnidd inn på den palatale slimhinnen og på vevsoverflaten av protesen i 1 minutt for å gjenopprette mikroorganismene. Hver vattpinne ble plassert i et Falcon-rør (Corning, New York, USA) som inneholdt 5 ml 0,9 % steril saltvannsløsning og vortexet i 1 minutt for å suspendere mikroorganismene fra vattpinnen. For å evaluere Candida spp. overlevelse og for presumptivt å identifisere Candida-arter etter kolonifarge, ble seriell 10-ganger fortynninger fra 100 til 103 sådd ut i duplikat på Chromagar Candida og inkubert ved 30 °C i 5 dager. I tillegg, for å vurdere den totale mikrobiotaoverlevelsen (sopp og bakterier), ble seriell 10-ganger fortynninger fra 102 til 104 sådd ut på blodagar.
Utvinningen av mikroorganismer ble utført umiddelbart ved slutten av behandlingene.
Mikrobiell levedyktighet på dag 15
Tidsramme: Utvinningen av mikroorganismer ble utført på dag 15 etter avsluttet behandling.
Effekten av behandlingene ble verifisert mikrobiologisk på dag 15 etter avsluttet behandling. For hver pasient ble munnprøver gnidd inn på den palatale slimhinnen og på vevsoverflaten av protesen i 1 minutt for å gjenopprette mikroorganismene. Hver vattpinne ble plassert i et Falcon-rør (Corning, New York, USA) som inneholdt 5 ml 0,9 % steril saltvannsløsning og vortexet i 1 minutt for å suspendere mikroorganismene fra vattpinnen. For å evaluere Candida spp. overlevelse og for presumptivt å identifisere Candida-arter etter kolonifarge, ble seriell 10-ganger fortynninger fra 100 til 103 sådd ut i duplikat på Chromagar Candida og inkubert ved 30 °C i 5 dager. I tillegg, for å vurdere den totale mikrobiotaoverlevelsen (sopp og bakterier), ble seriell 10-ganger fortynninger fra 102 til 104 sådd ut på blodagar.
Utvinningen av mikroorganismer ble utført på dag 15 etter avsluttet behandling.
Mikrobiell levedyktighet på dag 30
Tidsramme: Utvinningen av mikroorganismer ble utført på dag 30 etter avsluttet behandling.
Effekten av behandlingene ble verifisert mikrobiologisk på dag 30 etter avsluttet behandling. For hver pasient ble munnprøver gnidd inn på den palatale slimhinnen og på vevsoverflaten av protesen i 1 minutt for å gjenopprette mikroorganismene. Hver vattpinne ble plassert i et Falcon-rør (Corning, New York, USA) som inneholdt 5 ml 0,9 % steril saltvannsløsning og vortexet i 1 minutt for å suspendere mikroorganismene fra vattpinnen. For å evaluere Candida spp. overlevelse og for presumptivt å identifisere Candida-arter etter kolonifarge, ble seriell 10-ganger fortynninger fra 100 til 103 sådd ut i duplikat på Chromagar Candida og inkubert ved 30 °C i 5 dager. I tillegg, for å vurdere den totale mikrobiotaoverlevelsen (sopp og bakterier), ble seriell 10-ganger fortynninger fra 102 til 104 sådd ut på blodagar.
Utvinningen av mikroorganismer ble utført på dag 30 etter avsluttet behandling.
Mikrobiell levedyktighet på dag 45
Tidsramme: Utvinningen av mikroorganismer ble utført på dag 45 etter avsluttet behandling.
Effekten av behandlingene ble verifisert mikrobiologisk på dag 45 etter avsluttet behandling. For hver pasient ble munnprøver gnidd inn på den palatale slimhinnen og på vevsoverflaten av protesen i 1 minutt for å gjenopprette mikroorganismene. Hver vattpinne ble plassert i et Falcon-rør (Corning, New York, USA) som inneholdt 5 ml 0,9 % steril saltvannsløsning og vortexet i 1 minutt for å suspendere mikroorganismene fra vattpinnen. For å evaluere Candida spp. overlevelse og for presumptivt å identifisere Candida-arter etter kolonifarge, ble seriell 10-ganger fortynninger fra 100 til 103 sådd ut i duplikat på Chromagar Candida og inkubert ved 30 °C i 5 dager. I tillegg, for å vurdere den totale mikrobiotaoverlevelsen (sopp og bakterier), ble seriell 10-ganger fortynninger fra 102 til 104 sådd ut på blodagar.
Utvinningen av mikroorganismer ble utført på dag 45 etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: Standardiserte bilder av ganene ble tatt før begynnelsen av behandlingene (innledende) og opptil 45 dager etter slutten av behandlingene.
For å verifisere den kliniske effekten av behandlingene, ble orale lesjoner på den palatale slimhinnen evaluert. For dette ble standardiserte bilder av ganene tatt før behandlingene startet (initial) og opptil 45 dager etter behandlingens slutt. Alle fotografiene ble tatt med det samme digitale kameraet (NIKON D7000, Tokyo, Japan), av samme operatør, under samme forhold (sted, lys, posisjon). Deretter ble alle fotografier analysert av to individer blindet for den utførte behandlingen, for å klassifisere den orale lesjonen i type I, II eller III i alle tidsintervaller.
Standardiserte bilder av ganene ble tatt før begynnelsen av behandlingene (innledende) og opptil 45 dager etter slutten av behandlingene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

São Paulo State University

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FoAr

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Health Care Associated Infection

Kliniske studier på Nystatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere