의치성 구내염 치료로서 염소 e6 유도체 매개 항균 광역학 요법을 평가하는 임상 시험
2020년 8월 25일 업데이트: São Paulo State University
의치성 구내염 치료로서 염소 e6 유도체 매개 항균 광역학 요법을 평가하는 무작위 임상 시험
목적: 이 무작위 임상 시험은 의치성 구내염(DS) 환자를 치료하기 위해 PDZ(Photodithazine)에 의해 매개되는 항균성 광역동 요법(aPDT)을 평가했습니다.
방법론: DS 환자를 aPDT(n=30) 및 nystatin(NYS, n=35) 그룹에 무작위로 할당했습니다.
aPDT 환자는 15일 동안 주 3회, 6개의 aPDT 세션을 받았습니다. 여기에는 PDZ(200mg/L)를 입천장과 상부 의치에 국소 적용(20분)한 후 발광 다이오드(LED) 조명(660nm, 50J/cm²).
NYS 환자는 15일 동안 하루에 4번, 1분 동안 이 약물 한 방울을 헹구도록 지시받았습니다.
의치와 입천장의 미생물 수집을 수행하고 혈액 한천과 CHROMAgar Candida에서 배양했습니다.
미생물 생존력을 결정하고 임상 평가를 위해 구개의 사진을 찍었습니다.
데이터는 반복 측정 선형 모델과 Bonferroni(p≤0.05)로 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 의치 구내염으로 진단된 무치악 의치 착용자.
제외 기준:
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안 항생제, 항진균제 또는 스테로이드를 투여받은 환자, 생식기 여성, 지난 10년 동안 동일한 의치를 착용한 환자, 당뇨병 환자, 빈혈 환자, 면역 저하 환자 및 암 치료 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항균 광역학 요법
항균 광역동 요법으로 치료받은 환자
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실험적: 니스타틴
Nystatin 항진균제로 치료받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 미생물 생존력
기간: 미생물의 회수는 처리 전에 수행하였다(기준선에서 - 초기).
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치료의 효능은 기준선(초기)에서 미생물학적으로 검증되었습니다.
각 환자에 대해 구개 점막과 의치의 조직 표면에 구강 면봉을 1분간 문질러 미생물을 회수하였다.
각 면봉을 0.9% 멸균 식염수 5mL가 들어 있는 Falcon 튜브(Corning, New York, USA)에 넣고 1분 동안 와동시켜 면봉에서 미생물을 부유시킵니다.
Candida spp.를 평가하기 위해.
콜로니 색상으로 칸디다 종을 추정적으로 식별하기 위해 100에서 103까지 연속 10배 희석액을 Chromagar Candida에 이중으로 플레이팅하고 30°C에서 5일 동안 배양했습니다.
추가로 총 미생물총 생존(진균 및 박테리아)을 평가하기 위해 102에서 104까지 연속 10배 희석액을 Blood agar에 도말했습니다.
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미생물의 회수는 처리 전에 수행하였다(기준선에서 - 초기).
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처리 종료시 미생물 생존력
기간: 미생물의 회수는 처리 종료 직후에 실시하였다.
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처리의 효능은 처리가 끝나는 즉시 미생물학적으로 검증되었다.
각 환자에 대해 구개 점막과 의치의 조직 표면에 구강 면봉을 1분간 문질러 미생물을 회수하였다.
각 면봉을 0.9% 멸균 식염수 5mL가 들어 있는 Falcon 튜브(Corning, New York, USA)에 넣고 1분 동안 와동시켜 면봉에서 미생물을 부유시킵니다.
Candida spp.를 평가하기 위해.
콜로니 색상으로 칸디다 종을 추정적으로 식별하기 위해 100에서 103까지 연속 10배 희석액을 Chromagar Candida에 이중으로 플레이팅하고 30°C에서 5일 동안 배양했습니다.
추가로 총 미생물총 생존(진균 및 박테리아)을 평가하기 위해 102에서 104까지 연속 10배 희석액을 Blood agar에 도말했습니다.
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미생물의 회수는 처리 종료 직후에 실시하였다.
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15일째 미생물 생존력
기간: 미생물 회수는 처리 종료 후 15일째에 실시하였다.
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처리의 효능은 처리 종료 후 15일째에 미생물학적으로 검증하였다.
각 환자에 대해 구개 점막과 의치의 조직 표면에 구강 면봉을 1분간 문질러 미생물을 회수하였다.
각 면봉을 0.9% 멸균 식염수 5mL가 들어 있는 Falcon 튜브(Corning, New York, USA)에 넣고 1분 동안 와동시켜 면봉에서 미생물을 부유시킵니다.
Candida spp.를 평가하기 위해.
콜로니 색상으로 칸디다 종을 추정적으로 식별하기 위해 100에서 103까지 연속 10배 희석액을 Chromagar Candida에 이중으로 플레이팅하고 30°C에서 5일 동안 배양했습니다.
추가로 총 미생물총 생존(진균 및 박테리아)을 평가하기 위해 102에서 104까지 연속 10배 희석액을 Blood agar에 도말했습니다.
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미생물 회수는 처리 종료 후 15일째에 실시하였다.
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30일째 미생물 생존력
기간: 미생물 회수는 처리 종료 후 30일째에 실시하였다.
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처리의 효능은 처리 종료 후 30일째에 미생물학적으로 검증하였다.
각 환자에 대해 구개 점막과 의치의 조직 표면에 구강 면봉을 1분간 문질러 미생물을 회수하였다.
각 면봉을 0.9% 멸균 식염수 5mL가 들어 있는 Falcon 튜브(Corning, New York, USA)에 넣고 1분 동안 와동시켜 면봉에서 미생물을 부유시킵니다.
Candida spp.를 평가하기 위해.
콜로니 색상으로 칸디다 종을 추정적으로 식별하기 위해 100에서 103까지 연속 10배 희석액을 Chromagar Candida에 이중으로 플레이팅하고 30°C에서 5일 동안 배양했습니다.
추가로 총 미생물총 생존(진균 및 박테리아)을 평가하기 위해 102에서 104까지 연속 10배 희석액을 Blood agar에 도말했습니다.
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미생물 회수는 처리 종료 후 30일째에 실시하였다.
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45일째 미생물 생존력
기간: 미생물 회수는 처리 종료 후 45일째에 실시하였다.
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처리의 효능은 처리 종료 후 45일째에 미생물학적으로 검증하였다.
각 환자에 대해 구개 점막과 의치의 조직 표면에 구강 면봉을 1분간 문질러 미생물을 회수하였다.
각 면봉을 0.9% 멸균 식염수 5mL가 들어 있는 Falcon 튜브(Corning, New York, USA)에 넣고 1분 동안 와동시켜 면봉에서 미생물을 부유시킵니다.
Candida spp.를 평가하기 위해.
콜로니 색상으로 칸디다 종을 추정적으로 식별하기 위해 100에서 103까지 연속 10배 희석액을 Chromagar Candida에 이중으로 플레이팅하고 30°C에서 5일 동안 배양했습니다.
추가로 총 미생물총 생존(진균 및 박테리아)을 평가하기 위해 102에서 104까지 연속 10배 희석액을 Blood agar에 도말했습니다.
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미생물 회수는 처리 종료 후 45일째에 실시하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 치료 시작 전(초기)과 치료 종료 후 최대 45일까지 구개의 표준화된 사진을 촬영했습니다.
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치료의 임상적 효능을 검증하기 위해 구개 점막의 구강 병변을 평가하였다.
이를 위해, 치료 시작 전(초기) 및 치료 종료 후 최대 45일까지 구개의 표준화된 사진을 촬영했습니다.
모든 사진은 동일한 디지털 카메라(NIKON D7000, Tokyo, Japan)로 동일한 작업자가 동일한 조건(장소, 조명, 위치)에서 촬영했습니다.
그 후, 모든 시간 간격에서 유형 I, II 또는 III의 구강 병변을 분류하기 위해 수행된 치료를 맹검한 두 사람이 모든 사진을 분석했습니다.
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치료 시작 전(초기)과 치료 종료 후 최대 45일까지 구개의 표준화된 사진을 촬영했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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