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肩鎖関節の高度脱臼の治療のための新しい関節鏡検査技術の臨床的および生体力学的研究

2020年8月26日 更新者:Chunyan Jiang、Beijing Jishuitan Hospital
肩鎖関節脱臼は、肩の手術でよく見られる疾患で、主に若年および中年の患者に発生します。 ロックウッド IV、V、および VI 型の重度の肩鎖関節脱臼には、外科的治療が必要です。 その中でも、一般的な臨床型 IV 型および V 型の重度の肩鎖関節脱臼は、自家/同種の腱移植および肩関節鏡検査下での烏口鎖骨靭帯再建で治療されることがよくあります。 この低侵襲手術法は、切開手術に比べて一定の利点がありますが、腱移植後の治癒不良や烏口鎖骨固定の失敗などの要因により、術後の脱臼の再発率は依然として30%と高く、患者の予後に深刻な影響を与えています。 . したがって、我々は、烏口鎖骨腔の固定強度を強化し、烏口鎖骨靭帯の治癒を促進し、術後脱臼の再発率を低下させることを目的とした、低侵襲の肩関節鏡視下烏口鎖骨懸垂固定および烏口鎖骨靭帯残存再建の新しい手術手技を提案した。 . 患者の術後の肩関節機能を改善する。 このプロジェクトでは、無作為化されていない対照臨床研究と生体力学研究を使用して、従来の外科技術と新しい顕微鏡技術を、外科的効果、術後合併症、および内部植物固定強度の観点から比較して、新しい技術の治療上の利点を確立することを目的としています。 その適用と促進は、肩の外科分野における重度の肩鎖関節脱臼の治療を改善するための重要な臨床的証拠を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TightRope Device With Allograft Augmentation を用いた烏口鎖骨靭帯再建術と自家/同種腱移植による肩関節鏡視下烏口鎖骨靭帯再建術の連続症例。
  • 損傷のタイプ ロックウッド IV 型および V 型重度の肩鎖関節脱臼
  • 受傷から手術までの期間は3週間以内

除外基準:

  • 神経血管障害を合併
  • 同側の肩の手術の既往
  • -患者はインフォームドコンセントへの署名と治験への参加を拒否しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
腱移植
実験的:研究グループ
同種移植による増強を伴うタイトロープ装置を使用し、患者を側臥位にした関節鏡補助下 AC 関節再建は、関節の安定性を回復する方法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASES スコア
時間枠:術後1年
ASES スコアは、肩の痛みと機能の 10 項目の尺度です。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Chunyan Jiang、Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CJiang

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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