- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532216
A Pesquisa Clínica e Biomecânica da Nova Técnica Artroscópica para o Tratamento da Luxação de Alto Grau da Articulação Acromioclavicular
26 de agosto de 2020 atualizado por: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
A luxação da articulação acromioclavicular é uma doença comum na cirurgia do ombro, que ocorre principalmente em pacientes jovens e de meia-idade.
As luxações graves da articulação acromioclavicular do tipo Rockwood IV, V e VI requerem tratamento cirúrgico.
Entre eles, as luxações graves comuns da articulação acromioclavicular tipo IV e tipo V são frequentemente tratadas com transplante autólogo/alógeno de tendão e reconstrução do ligamento coracoclavicular sob artroscopia do ombro.
Embora esse método cirúrgico minimamente invasivo tenha algumas vantagens sobre a cirurgia de incisão, devido a fatores como má cicatrização após transplante de tendão e falha na fixação coracoclavicular, a taxa de recorrência da luxação pós-operatória ainda é de 30%, o que afeta seriamente o prognóstico dos pacientes .
Portanto, propomos uma nova técnica cirúrgica de fixação minimamente invasiva da suspensão coracoclavicular artroscópica do ombro e reconstrução residual do ligamento coracoclavicular, que visa fortalecer a força de fixação do espaço coracoclavicular, promover a cicatrização do ligamento coracoclavicular e reduzir a taxa de recorrência da luxação pós-operatória .
Para melhorar a função pós-operatória da articulação do ombro dos pacientes.
Este projeto pretende usar pesquisa clínica controlada não randomizada e pesquisa biomecânica para comparar técnicas cirúrgicas tradicionais com novas técnicas microscópicas em termos de eficácia cirúrgica, complicações pós-operatórias e força de fixação interna da planta para estabelecer as vantagens terapêuticas da nova tecnologia.
Sua aplicação e promoção fornecem evidências clínicas importantes para melhorar o tratamento da luxação acromioclavicular grave no campo da cirurgia do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos consecutivos de cirurgia de reconstrução do ligamento coracoclavicular usando TightRope Device With Allograft Augmentation e reconstrução artroscópica do ombro do ligamento coracoclavicular com transplante de tendão autólogo/alogênico.
- Tipo de lesão Rockwood tipo IV e tipo V luxação severa da articulação acromioclavicular
- O tempo desde a lesão até a operação é inferior a 3 semanas
Critério de exclusão:
- Combinado com lesão neurovascular
- História prévia de cirurgia do ombro ipsilateral
- O paciente se recusou a assinar o consentimento informado e participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Grupo de controle
|
Transferência de tendão
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
|
A reconstrução da articulação AC assistida por artroscopia com o dispositivo TightRope com aumento do aloenxerto e com o paciente em decúbito lateral é um método de restaurar a estabilidade da articulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação ASES
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
A pontuação ASES é uma medida de 10 itens de dor e função do ombro
|
1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJiang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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