Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a biomechanický výzkum nové artroskopické techniky pro léčbu luxace akromioklavikulárního kloubu vysokého stupně

26. srpna 2020 aktualizováno: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Dislokace akromioklavikulárního kloubu je časté onemocnění v chirurgii ramene, které se většinou vyskytuje u pacientů v mladém a středním věku. Závažné dislokace akromioklavikulárního kloubu Rockwoodova typu IV, V a VI vyžadují chirurgickou léčbu. Mezi nimi jsou běžné klinické luxace akromioklavikulárního kloubu typu IV a typu V často léčeny autologní/alogenní transplantací šlach a rekonstrukcí korakoklavikulárního vazu pod artroskopií ramene. I když má tato minimálně invazivní chirurgická metoda určité výhody oproti operaci incizí, v důsledku faktorů, jako je špatné hojení po transplantaci šlachy a selhání korakoklavikulární fixace, je míra recidivy pooperační luxace stále až 30 %, což vážně ovlivňuje prognózu pacientů. . Navrhli jsme proto novou operační techniku ​​minimálně invazivní artroskopické korakoklavikulární suspenzní fixace korakoklavikulárního vazu a reziduální rekonstrukce korakoklavikulárního vazu, jejímž cílem je posílit fixační sílu korakoklavikulárního prostoru, podpořit hojení korakoklavikulárního vazu a snížit míru recidivy pooperační luxace . Zlepšit pooperační funkci ramenního kloubu pacientů. Tento projekt má v úmyslu využít nerandomizovaný kontrolovaný klinický výzkum a biomechanický výzkum k porovnání tradičních chirurgických technik s novými mikroskopickými technikami, pokud jde o chirurgickou účinnost, pooperační komplikace a sílu vnitřní fixace rostliny, aby se stanovily terapeutické výhody nové technologie. Jeho aplikace a propagace poskytují důležité klinické důkazy pro zlepšení léčby těžké luxace akromioklavikulárního kloubu v oblasti chirurgie ramene.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí případy operace rekonstrukce korakoklavikulárního vazu pomocí zařízení TightRope s augmentací allograftu a ramenní artroskopické rekonstrukce korakoklavikulárního vazu s autologní/alogenní transplantací šlach.
  • Typ poranění Rockwoodova typu IV a V typu těžká akromioklavikulární luxace kloubu
  • Doba od úrazu do operace je kratší než 3 týdny

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s neurovaskulárním poškozením
  • Předchozí anamnéza operace ipsilaterálního ramene
  • Pacient odmítl podepsat informovaný souhlas a účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kontrolní skupina
Přenos šlachy
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Artroskopicky asistovaná rekonstrukce AC kloubu přístrojem TightRope s augmentací alograftu a s pacientem v laterální poloze dekubitu je metodou obnovy stability kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ASES
Časové okno: 1 rok po operaci
ASES skóre je 10-položková míra bolesti a funkce ramene
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CJiang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit