- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04532216
Klinický a biomechanický výzkum nové artroskopické techniky pro léčbu luxace akromioklavikulárního kloubu vysokého stupně
26. srpna 2020 aktualizováno: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Dislokace akromioklavikulárního kloubu je časté onemocnění v chirurgii ramene, které se většinou vyskytuje u pacientů v mladém a středním věku.
Závažné dislokace akromioklavikulárního kloubu Rockwoodova typu IV, V a VI vyžadují chirurgickou léčbu.
Mezi nimi jsou běžné klinické luxace akromioklavikulárního kloubu typu IV a typu V často léčeny autologní/alogenní transplantací šlach a rekonstrukcí korakoklavikulárního vazu pod artroskopií ramene.
I když má tato minimálně invazivní chirurgická metoda určité výhody oproti operaci incizí, v důsledku faktorů, jako je špatné hojení po transplantaci šlachy a selhání korakoklavikulární fixace, je míra recidivy pooperační luxace stále až 30 %, což vážně ovlivňuje prognózu pacientů. .
Navrhli jsme proto novou operační techniku minimálně invazivní artroskopické korakoklavikulární suspenzní fixace korakoklavikulárního vazu a reziduální rekonstrukce korakoklavikulárního vazu, jejímž cílem je posílit fixační sílu korakoklavikulárního prostoru, podpořit hojení korakoklavikulárního vazu a snížit míru recidivy pooperační luxace .
Zlepšit pooperační funkci ramenního kloubu pacientů.
Tento projekt má v úmyslu využít nerandomizovaný kontrolovaný klinický výzkum a biomechanický výzkum k porovnání tradičních chirurgických technik s novými mikroskopickými technikami, pokud jde o chirurgickou účinnost, pooperační komplikace a sílu vnitřní fixace rostliny, aby se stanovily terapeutické výhody nové technologie.
Jeho aplikace a propagace poskytují důležité klinické důkazy pro zlepšení léčby těžké luxace akromioklavikulárního kloubu v oblasti chirurgie ramene.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí případy operace rekonstrukce korakoklavikulárního vazu pomocí zařízení TightRope s augmentací allograftu a ramenní artroskopické rekonstrukce korakoklavikulárního vazu s autologní/alogenní transplantací šlach.
- Typ poranění Rockwoodova typu IV a V typu těžká akromioklavikulární luxace kloubu
- Doba od úrazu do operace je kratší než 3 týdny
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s neurovaskulárním poškozením
- Předchozí anamnéza operace ipsilaterálního ramene
- Pacient odmítl podepsat informovaný souhlas a účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
|
Přenos šlachy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
|
Postup: Artroskopicky asistovaná rekonstrukce akromioklavikulárního kloubu pomocí zařízení TightRope
Artroskopicky asistovaná rekonstrukce AC kloubu přístrojem TightRope s augmentací alograftu a s pacientem v laterální poloze dekubitu je metodou obnovy stability kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ASES
Časové okno: 1 rok po operaci
|
ASES skóre je 10-položková míra bolesti a funkce ramene
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJiang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .