- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04532216
Den kliniske og biomekaniske forskning i den nye artroskopiske teknik til behandling af højgradig dislokation af det akromioklavikulære led
26. august 2020 opdateret af: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Akromioklavikulær ledluksation er en almindelig sygdom ved skulderkirurgi, som oftest forekommer hos unge og midaldrende patienter.
Alvorlige akromioklavikulære ledlukninger af Rockwood type IV, V og VI kræver kirurgisk behandling.
Blandt dem behandles de almindelige kliniske type IV og type V alvorlige akromioklavikulære leddislokationer ofte med autolog/allogen senetransplantation og coracoklavikulær ligamentrekonstruktion under skulderartroskopi.
Selvom denne minimalt invasive kirurgiske metode har visse fordele i forhold til snitkirurgi, på grund af faktorer som dårlig heling efter senetransplantation og svigt af korakoklavikulær fiksering, er gentagelsesraten for postoperativ dislokation stadig så høj som 30 %, hvilket alvorligt påvirker patienternes prognose. .
Derfor foreslog vi en ny kirurgisk teknik med minimalt invasiv skulderartroskopisk korakoklavikulær suspensionsfiksering og restrekonstruktion af coracoklavikulær ligament, som har til formål at styrke fikseringsstyrken af det korakoklavikulære rum, fremme helingen af det korakoklavikulære ledbånd og reducere gentagelseshastigheden af postoperativ dislokation. .
For at forbedre postoperative skulderledsfunktion hos patienter.
Dette projekt har til hensigt at bruge ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forskning og biomekanisk forskning til at sammenligne traditionelle kirurgiske teknikker med nye mikroskopiske teknikker med hensyn til kirurgisk effektivitet, postoperative komplikationer og intern plantefikseringsstyrke for at fastslå de terapeutiske fordele ved den nye teknologi.
Dets anvendelse og promovering giver vigtige kliniske beviser for at forbedre behandlingen af alvorlig akromioklavikulær ledluksation inden for skulderkirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive tilfælde af coracoclavicular ligament rekonstruktion kirurgi ved hjælp af TightRope Device With Allograft Augmentation og skulder arthroskopisk rekonstruktion af coracoclavicular ligament med autolog/allogen senetransplantation.
- Skadetype Rockwood type IV og V type svær akromioklavikulær ledluksation
- Tiden fra skade til operation er mindre end 3 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med neurovaskulær skade
- Tidligere historie med ipsilateral skulderkirurgi
- Patienten nægtede at underskrive det informerede samtykke og deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kontrolgruppe
|
Seneoverførsel
|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
|
Artroskopisk assisteret AC-ledsrekonstruktion med TightRope-apparatet med allotransplantatforstørrelse og med patienten i lateral decubitusposition er en metode til at genoprette ledstabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES score
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
ASES-scoren er et 10-element mål for skuldersmerter og funktion
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
31. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CJiang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .