- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04532216
Den kliniske og biomekaniske forskningen av den nye artroskopiske teknikken for behandling av høygradig dislokasjon av akromioklavikulærleddet
26. august 2020 oppdatert av: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Akromioklavikulær leddluksasjon er en vanlig sykdom ved skulderkirurgi, som for det meste forekommer hos unge og middelaldrende pasienter.
Alvorlige akromioklavikulære ledddislokasjoner av Rockwood type IV, V og VI krever kirurgisk behandling.
Blant dem behandles de vanlige kliniske type IV og type V alvorlige akromioklavikulære ledddislokasjoner ofte med autolog/allogen senetransplantasjon og korakoklavikulær ligamentrekonstruksjon under skulderartroskopi.
Selv om denne minimalt invasive kirurgiske metoden har visse fordeler fremfor snittkirurgi, på grunn av faktorer som dårlig tilheling etter senetransplantasjon og svikt i korakoklavikulær fiksering, er tilbakefallsfrekvensen av postoperativ dislokasjon fortsatt så høy som 30 %, noe som alvorlig påvirker prognosen til pasientene .
Derfor foreslo vi en ny kirurgisk teknikk for minimalt invasiv skulderartroskopisk korakoklavikulær suspensjonsfiksering og korakoklavikulær ligamentrekonstruksjon, som tar sikte på å styrke fikseringsstyrken til det korakoklavikulære rommet, fremme helbredelsen av det korakoklavikulære ligamentet og redusere gjentakelsesfrekvensen av postoperativ dislokasjon. .
For å forbedre postoperativ skulderleddsfunksjon hos pasienter.
Dette prosjektet har til hensikt å bruke ikke-randomisert kontrollert klinisk forskning og biomekanisk forskning for å sammenligne tradisjonelle kirurgiske teknikker med nye mikroskopiske teknikker når det gjelder kirurgisk effekt, postoperative komplikasjoner og intern plantefikseringsstyrke for å etablere de terapeutiske fordelene med den nye teknologien.
Dens anvendelse og promotering gir viktig klinisk bevis for å forbedre behandlingen av alvorlig akromioklavikulær ledddislokasjon innen skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende tilfeller av korakoklavikulært ligamentrekonstruksjonskirurgi ved bruk av TightRope Device With Allograft Augmentation og skulderartroskopisk rekonstruksjon av korakoklavikulært ligament med autolog/allogen senetransplantasjon.
- Skadetype Rockwood type IV og V type alvorlig akromioklavikulær ledddislokasjon
- Tiden fra skade til operasjon er mindre enn 3 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med nevrovaskulær skade
- Tidligere historie med ipsilateral skulderkirurgi
- Pasienten nektet å signere det informerte samtykket og delta i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
|
Seneoverføring
|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
|
Artroskopisk assistert AC-leddrekonstruksjon med TightRope-apparatet med allograft-forstørrelse og med pasienten i lateral decubitus-posisjon er en metode for å gjenopprette leddstabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
ASES-skåren er et 10-elements mål på skuldersmerter og funksjon
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJiang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .