- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04532216
Uuden artroskooppisen tekniikan kliininen ja biomekaaninen tutkimus akromioklavikulaarisen nivelen korkea-asteisen sijoiltaanmenon hoitoon
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Acromioclavicular nivelen dislokaatio on yleinen olkapääkirurgian sairaus, jota esiintyy enimmäkseen nuorilla ja keski-ikäisillä potilailla.
Rockwoodin tyypin IV, V ja VI vaikeat akromioklavikulaariset nivelten dislokaatiot vaativat kirurgista hoitoa.
Niistä yleisiä kliinisiä tyypin IV ja tyypin V vakavia akromioklavikulaarisia nivelten dislokaatioita hoidetaan usein autologisella/allogeenisella jänteensiirrolla ja korakoklavikulaarisen ligamentin rekonstruktiolla olkapään artroskopiassa.
Vaikka tällä minimaalisesti invasiivisella kirurgisella menetelmällä on tiettyjä etuja viiltokirurgiaan verrattuna, johtuen tekijöistä, kuten huonosta paranemisesta jänteensiirron jälkeen ja coracoclavicular -kiinnityksen epäonnistumisesta, leikkauksen jälkeisen sijoiltaanmenon uusiutumisaste on edelleen jopa 30 %, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden ennusteeseen. .
Siksi ehdotimme uutta mini-invasiivista olkapään artrroskooppista korakoklavikulaarisen suspension fiksaatiota ja coracoclavicular ligamentin jäännösrekonstruktiota kirurgista tekniikkaa, jonka tavoitteena on vahvistaa coracoclavicular tilan kiinnityslujuutta, edistää coracoclavicular ligamentin paranemista ja vähentää leikkauksen jälkeisen dislokaatioiden uusiutumistiheyttä. .
Parantaa potilaiden postoperatiivista olkanivelten toimintaa.
Tässä hankkeessa on tarkoitus käyttää ei-satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta ja biomekaanista tutkimusta vertaamaan perinteisiä kirurgisia tekniikoita uusiin mikroskooppisiin tekniikoihin kirurgisen tehokkuuden, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kasvien sisäisen kiinnitysvoiman suhteen uuden teknologian terapeuttisten etujen selvittämiseksi.
Sen soveltaminen ja edistäminen tarjoavat tärkeää kliinistä näyttöä vaikean akromioklavikulaarisen nivelsivelen hoidon parantamiseksi olkapääkirurgian alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset tapaukset korakoklavikulaarisen ligamentin rekonstruktioleikkauksesta käyttämällä TightRope Device With Allograft Augmentation -laitetta ja olkapään artrroskooppista korakoklavikulaarisiteiden rekonstruktiota autologisella/allogeenisellä jänteensiirrolla.
- Vamman tyyppi Rockwood tyypin IV ja V tyypin vakava acromioclavicular nivelten dislokaatio
- Aika loukkaantumisesta leikkaukseen on alle 3 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä neurovaskulaariseen vaurioon
- Aikaisempi ipsilateraalinen olkapääleikkaus
- Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta ja osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
|
Jänteen siirto
|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
|
Artroskooppisella avusteisella AC-nivelen rekonstruktiolla TightRope-laitteella, jossa on siirrännäinen augmentaatio ja potilas sivusuunnassa, on menetelmä nivelen vakauden palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ASES-pistemäärä on 10 kohdan mitta olkapääkivuista ja -toiminnasta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJiang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .