La investigación clínica y biomecánica de la nueva técnica artroscópica para el tratamiento de la luxación de alto grado de la articulación acromioclavicular
26 de agosto de 2020 actualizado por: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
La luxación de la articulación acromioclavicular es una patología frecuente en la cirugía de hombro, que se presenta mayoritariamente en pacientes jóvenes y de mediana edad.
Las luxaciones graves de la articulación acromioclavicular de Rockwood tipo IV, V y VI requieren tratamiento quirúrgico.
Entre ellos, las luxaciones graves de la articulación acromioclavicular de tipo clínico común tipo IV y tipo V a menudo se tratan con trasplante de tendón autólogo/alógeno y reconstrucción del ligamento coracoclavicular bajo artroscopia de hombro.
Aunque este método quirúrgico mínimamente invasivo tiene ciertas ventajas sobre la cirugía de incisión, debido a factores como la mala cicatrización después del trasplante de tendón y el fracaso de la fijación coracoclavicular, la tasa de recurrencia de la luxación postoperatoria aún es del 30 %, lo que afecta gravemente el pronóstico de los pacientes. .
Por lo tanto, propusimos una nueva técnica quirúrgica de fijación de la suspensión coracoclavicular artroscópica mínimamente invasiva del hombro y reconstrucción residual del ligamento coracoclavicular, que tiene como objetivo fortalecer la fuerza de fijación del espacio coracoclavicular, promover la curación del ligamento coracoclavicular y reducir la tasa de recurrencia de la luxación postoperatoria. .
Para mejorar la función postoperatoria de la articulación del hombro de los pacientes.
Este proyecto tiene la intención de utilizar la investigación clínica controlada no aleatoria y la investigación biomecánica para comparar las técnicas quirúrgicas tradicionales con las nuevas técnicas microscópicas en términos de eficacia quirúrgica, complicaciones postoperatorias y fuerza de fijación interna de la planta para establecer las ventajas terapéuticas de la nueva tecnología.
Su aplicación y promoción aportan importantes evidencias clínicas para mejorar el tratamiento de la luxación severa de la articulación acromioclavicular en el campo de la cirugía del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos consecutivos de cirugía de reconstrucción del ligamento coracoclavicular con dispositivo TightRope con aumento de aloinjerto y reconstrucción artroscópica del hombro del ligamento coracoclavicular con trasplante de tendón autólogo/alogénico.
- Tipo de lesión Luxación severa de la articulación acromioclavicular tipo Rockwood tipo IV y tipo V
- El tiempo desde la lesión hasta la operación es de menos de 3 semanas.
Criterio de exclusión:
- Combinado con lesión neurovascular
- Historia previa de cirugía de hombro ipsilateral
- El paciente se negó a firmar el consentimiento informado y participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Grupo de control
|
Transferencia de tendón
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
|
La reconstrucción de la articulación AC asistida por artroscopia con el dispositivo TightRope con aumento de aloinjerto y con el paciente en posición de decúbito lateral es un método para restaurar la estabilidad de la articulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
La puntuación ASES es una medida de 10 elementos del dolor y la función del hombro.
|
1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJiang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .